再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるゲムシタビン、ベンダムスチン、およびニボルマブ
2025年7月18日 更新者：Jonathon Cohen、Emory University
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるゲムシタビン、ベンダムスチン、およびニボルマブの第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、ゲムシタビン、ベンダムスチン、およびニボルマブを一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、再発または治療に反応しない古典的ホジキン リンパ腫患者の治療においてこれらがどの程度有効かを確認します。
化学療法で使用されるゲムシタビンやベンダムスチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。
ゲムシタビン、ベンダムスチン、およびニボルマブの投与は、古典的ホジキンリンパ腫患者の治療においてより効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 毒性を評価し、再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者におけるゲムシタビン、ベンダムスチン、およびニボルマブの組み合わせの最大耐量 (MTD) を決定すること。
Ⅱ． 再発/難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチン、ゲムシタビン、およびニボルマブの有効性を判断すること。
副次的な目的:
I. ゲムシタビン、ベンダムスチン、およびニボルマブを投与された再発/難治性古典的ホジキン リンパ腫患者 (ニボルマブによる維持療法を含む) の奏効期間、無増悪生存期間、および全生存期間を評価すること。
概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。
患者は、ゲムシタビンを 1 日目に 30 分かけて静脈内投与 (IV) し、ベンダムスチンを 1 日目と 2 日目に 30 分かけて IV 投与し、ニボルマブを 1 日目に 60 分かけて IV 投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 その後、患者は 1 日目に 60 分かけてニボルマブ IV を投与されます。 単剤ニボルマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 26 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準化学療法後に再発または難治性である、組織学的に記録された古典的ホジキンリンパ腫。 コア生検は、一次診断および免疫表現型検査に十分な組織が含まれている場合に許容されます。 診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられません。 登録には少なくとも1回の生検で証明された再発が必要ですが、複数回再発した疾患を有する患者は、臨床的に適応がない場合、生検を繰り返す必要はありません
以前の治療：患者は、少なくとも1回の以前の治療後に再発または進行している必要があります
- -自家幹細胞移植後の再発または難治性疾患の患者は許可されます。 治療抵抗性移植片対宿主病（GVHD）のリスクがあるため、同種移植を以前に完了した患者は除外されます。
- 患者は、過去にゲムシタビン、ベンダムスチン、またはニボルマブを投与された可能性がありますが、その特定の薬物に関連すると考えられる毒性のために治療を中止していない可能性があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかに存在する必要があります。 測定不可能な疾患だけでは受け入れられません
測定可能な疾患
- コンピュータ断層撮影法（CT）、陽電子放出断層撮影法（PET）/CT（陽電子放出断層撮影法/CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）によって、1.0 x 1.0 cm 以上の少なくとも 2 次元で正確に測定できる病変。
- PET/CT で特定された場合、活動性疾患と一致する異常なフルデオキシグルコース (FDG) 活性を示す病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 超音波検査または身体検査だけでは、測定可能な疾患を確認することはできません
測定不能疾患
- 小さな病変 (1.0 x 1.0 cm 未満) および真に測定不能な病変を含む、その他すべての病変
測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。
- 骨病変（存在する場合は病変に注意する必要があります）
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 骨髄（ホジキンリンパ腫の関与に注意）
- 非妊娠および非授乳。 生殖能力のある女性と男性は、避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者は適格です。 -HIV感染患者は以下を満たす必要があります：B型またはC型肝炎との同時感染の証拠がない。分化群 4+ (CD4+) カウント ≥ 400/mm; HIV の耐性株の証拠がない。 HIV ウイルス量が 50 コピー未満の抗 HIV 療法で HIV リボ核酸 (RNA)/mL。 -HIV患者は、感染症の専門家による継続的なフォローアップを受けている必要があり、サイクル1日1日から90日以内に評価されている必要があります
- -C型肝炎の既往歴のある患者は、C型肝炎が治療され、クリアされ、C型肝炎に関連する肝機能障害の証拠がない限り適格です。
- B 型肝炎コア抗体陽性の患者は、B 型肝炎表面抗原と B 型肝炎デオキシリボ核酸 (DNA) の両方が陰性である限り、研究に登録できます。 B型肝炎に
患者は、次のように定義された適切な肺機能を持っている必要があります。
- -入院を必要とする薬物関連、放射線誘発性、または自己免疫性肺炎の病歴がない
- 室内空気で 92% 以上のベースライン パルスオキシメトリ測定値
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往歴のある患者は、酸素を必要とせず、過去 2 年以内に COPD/喘息増悪で入院しておらず、全身ステロイド（プレドニゾン 10 mg 以上）を投与されていてはなりません。過去2年以内に喘息/COPDで7日以上)
- -甲状腺機能低下症または1型糖尿病を患っており、慢性ホルモン療法を受けており、十分に制御されている患者は適格です
- 顆粒球 ≥ 1000/µl
- 血小板数≧75,000/μl
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- ビリルビン≦2.0mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.0 x 正常上限
除外基準:
- これらの薬剤には催奇形性の可能性があるため、妊娠中または授乳中の患者は登録できない場合があります
- -患者は、全身免疫抑制、生物学的療法、および/またはステロイドの使用を必要とする自己免疫疾患を持っていない可能性があります（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mg以上）
- -現在または以前の中枢神経系（CNS）にリンパ腫が関与している患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、ベンダムスチン、ニボルマブ
患者は、1 日目に 30 分かけてゲムシタビン IV、1 日目と 2 日目に 30 分かけてベンダムスチン IV、1 日目に 60 分かけてニボルマブ IV を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
その後、患者は 1 日目に 60 分かけてニボルマブ IV を投与されます。
単剤ニボルマブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 26 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大許容量（フェーズI）
時間枠：調査開始後42日後にコース2を完了するまで
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最大許容量は、最大1人の患者のうち最大1人が用量毒性（DLT）を経験する最高用量レベルとして定義されます。
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調査開始後42日後にコース2を完了するまで
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完全な応答（CR）レート（フェーズII）
時間枠：研究療法の中止から最大2年
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完全な応答率は、CRの数（ルガノ基準あたり）を評価可能な患者の総数で割ることによって決定されます。
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研究療法の中止から最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（フェーズII）
時間枠：研究療法の中止から最大2年
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全体的な応答率は、ルガノの応答基準を使用して評価されます。
全体的な反応率は、部分的な反応を達成した患者の総数として定義されます。または、治療を受けた患者の総数で割ったサイクル6を介して最良の反応としてCRを達成します。
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研究療法の中止から最大2年
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応答期間（フェーズII）
時間枠：研究療法の中止から最大2年
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応答期間は、ルガノの応答基準を使用して評価され、進行または死亡に対する最良の反応の日付から決定されます。
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研究療法の中止から最大2年
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進行フリーサバイバル（PFS）（フェーズII）
時間枠：研究療法の中止から最大2年
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進行性の生存は、ルガノ基準を使用して評価され、研究薬の最初の用量の日付から進行または死亡まで決定されます。
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研究療法の中止から最大2年
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全生存（OS）（フェーズII）
時間枠：研究療法の中止から最大2年
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全生存率はルガノの基準を使用して評価され、あらゆる理由から、研究薬物の最初の用量の日付から決定されます。
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研究療法の中止から最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathon Cohen, MD, MS、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00104033
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02221 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4388-18 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。