Gemcitabin, bendamusztin és nivolumab relapszusban vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált klasszikus Hodgkin limfóma, amely visszatérő vagy refrakter a standard kemoterápia után. A magbiopsziák akkor elfogadhatók, ha megfelelő szövetet tartalmaznak az elsődleges diagnózishoz és az immunfenotipizáláshoz. A csontvelő biopszia mint a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható. Legalább egy biopsziával igazolt relapszus szükséges a felvételhez, de a többszörösen kiújult betegségben szenvedő betegeknél nincs szükség ismételt biopsziára, ha klinikailag nem indokolt.

• Előzetes kezelés: a betegeknél legalább egy korábbi kezelés után relapszusnak vagy progressziónak kell lennie

  • Az autológ őssejt-transzplantációt követően kiújult vagy refrakter betegségben szenvedő betegek engedélyezettek. A kezelésre refrakter graft versus host betegség (GVHD) kockázata miatt a korábban allogén transzplantáción átesett betegek kizárásra kerülnek.
  • Lehetséges, hogy a betegek korábban gemcitabint, bendamusztint vagy nivolumabot kaptak, de előfordulhat, hogy nem hagyták abba a kezelést az adott gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

• Mérhető betegségnek jelen kell lennie a fizikális vizsgálaton vagy a képalkotó vizsgálatok során. A nem mérhető betegség önmagában nem elfogadható

  • Mérhető betegség

    • Számítógépes tomográfia (CT), pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT (pozitronemissziós tomográfia/CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével legalább két dimenzióban pontosan mérhető elváltozások (≥ 1,0 x 1,0 cm).
    • Ha PET/CT-vel azonosítják, akkor legalább egy olyan léziónak kell lennie, amely abnormális fludeoxiglükóz (FDG) aviditást mutat, összhangban az aktív betegséggel. Az ultrahang vagy a fizikális vizsgálat önmagában nem használható a mérhető betegség megerősítésére

  • Nem mérhető betegség

    • Minden egyéb elváltozás, beleértve a kis (1,0 x 1,0 cm-nél kisebb) elváltozásokat és a valóban nem mérhető elváltozásokat

    • A nem mérhetőnek tekintett elváltozások a következők:

      • Csontléziók (a sérüléseket, ha vannak, meg kell jegyezni)
      • Ascites
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Csontvelő (figyelembe kell venni a Hodgkin limfóma érintettségét)
• Nem terhes és nem szoptató. A reproduktív képességű nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmaznak
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak. A HIV-fertőzött betegeknek meg kell felelniük a következőknek: nincs bizonyíték a hepatitis B-vel vagy C-vel való egyidejű fertőzésre; 4+ differenciálódási klaszter (CD4+) száma ≥ 400/mm; nincs bizonyíték a HIV rezisztens törzseire; 50 kópia alatti HIV vírusterhelés mellett HIV ellenes terápiában HIV ribonukleinsav (RNS)/ml. A HIV-fertőzött betegeket folyamatosan ellenőrizni kell egy fertőző betegséggel foglalkozó szakemberrel, és a ciklust követő 90 napon belül ki kell értékelniük 1 nap 1
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis C szerepel, jogosultak mindaddig, amíg a hepatitis C-t kezelték és megszüntették, és nincs bizonyítékuk a hepatitis C-vel összefüggő májműködési zavarra. A betegeket hepatológusnak a ciklust követő 6 hónapon belül 1 nap 1
• Azok a betegek, akiknél pozitív a hepatitis B core antitest, beiratkozhatnak a vizsgálatba mindaddig, amíg mind a hepatitis B felszíni antigénre, mind a hepatitis B dezoxiribonukleinsavra (DNS) negatív eredményt adnak, és ha nincs bizonyítékuk az ezzel összefüggő májműködési zavarra. hepatitis B-re

• A betegeknek megfelelő tüdőfunkcióval kell rendelkezniük, a következők szerint:

  • Kórházi felvételt igénylő, kábítószerrel összefüggő, sugárzás által kiváltott vagy autoimmun tüdőgyulladás nem fordult elő
  • A pulzoximetriás alapérték ≥ 92% szobalevegőn
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepelnek, nem igényelhetnek oxigént, az elmúlt 2 évben nem kerültek kórházba COPD/asztma exacerbáció miatt, és nem kaphatnak szisztémás szteroidokat (≥ 10 mg prednizont). több mint 7 napig) asztma/COPD miatt az elmúlt 2 évben
• Pajzsmirigy alulműködésben vagy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, krónikus hormonterápiában részesülő és jól kontrollált betegek jogosultak.
• Granulociták ≥ 1000/µl
• Thrombocytaszám ≥ 75 000/µl
• Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
• Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 2,0-szerese

Kizárási kritériumok:

• Ezen szerek teratogén potenciálja miatt előfordulhat, hogy terhes vagy szoptató betegek nem vehetők fel
• Előfordulhat, hogy a betegek nem szenvednek szisztémás immunszuppressziót, biológiai terápiát és/vagy szteroidhasználatot igénylő autoimmun betegségben (≥ 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag)
• Azok a betegek, akik jelenleg vagy korábban érintettek limfómában a központi idegrendszerben (CNS), nem vehetők igénybe