재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자의 젬시타빈, 벤다무스틴 및 니볼루맙

포함 기준:

• 표준 화학요법 후 재발성 또는 불응성인 조직학적으로 기록된 고전적 Hodgkin 림프종. 핵심 생검은 일차 진단 및 면역 표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않습니다. 등록을 위해서는 생검으로 입증된 재발이 최소 1회 이상 필요하지만, 다발성 재발 질환이 있는 환자는 임상적으로 필요하지 않은 경우 반복 생검이 필요하지 않습니다.

• 이전 치료: 환자는 적어도 한 번의 이전 치료 후에 재발했거나 진행되었어야 합니다.

  • 자가 줄기 세포 이식 후 재발 또는 불응성 질환이 있는 환자는 허용됩니다. 치료 불응성 이식편대숙주병(GVHD)의 위험으로 인해 이전에 동종이계 이식을 완료한 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 과거에 젬시타빈, 벤다무스틴 또는 니볼루맙을 투여받았을 수 있지만 특정 약물과 관련된 것으로 느껴지는 독성으로 인해 치료를 중단하지 않았을 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

• 신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다.

  • 측정 가능한 질병

    • 컴퓨터단층촬영(CT), 양전자방출단층촬영(PET)/CT(양전자방출단층촬영/CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 1.0 x 1.0 cm 이상의 크기로 2차원 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변
    • PET/CT로 식별되는 경우 활동성 질병과 일치하는 비정상적인 플루데옥시글루코스(FDG) 결합력을 나타내는 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 초음파나 신체 검사만으로는 측정 가능한 질병을 확인하는 데 사용할 수 없습니다.

  • 측정 불가능한 질병

    • 작은 병변(1.0 x 1.0cm 미만) 및 실제로 측정할 수 없는 병변을 포함한 기타 모든 병변

    • 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

      • 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 골수(호지킨 림프종에 의한 침범이 주목되어야 함)
• 비임신 및 비수유. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 자격이 있습니다. HIV 감염 환자는 다음을 충족해야 합니다. B형 또는 C형 간염 동시 감염 증거 없음; 분화 클러스터 4+(CD4+) 카운트 ≥ 400/mm; HIV 내성 변종의 증거 없음; HIV 바이러스 부하가 < 50 복사본 HIV 리보핵산(RNA)/mL인 항 HIV 요법에 대해. HIV 환자는 전염병 전문의의 지속적인 추적 관찰을 받아야 하며 주기 1일 1일의 90일 이내에 평가를 받아야 합니다.
• C형 간염 병력이 있는 환자는 C형 간염이 치료되고 제거되었으며 C형 간염과 관련된 간 기능 장애의 증거가 없는 한 자격이 있습니다. 환자는 주기 1 1일 6개월 이내에 간 전문의의 진찰을 받아야 합니다.
• B형 간염 코어 항체에 양성 반응을 보인 환자는 B형 간염 표면 항원과 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA) 모두에 대해 음성 반응을 보이고 관련이 있다고 여겨지는 간 기능 장애의 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. B형 간염에

• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 입원이 필요한 약물 관련, 방사선 유발 또는 자가 면역성 폐렴의 병력 없음
  • 실내 공기에서 ≥ 92%의 기준 맥박 산소 측정 판독값
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력이 있는 환자는 산소 요구량이 없어야 하고 지난 2년 이내에 COPD/천식 악화로 병원에 입원한 적이 없어야 하며 전신 스테로이드(≥ 10 mg 프레드니손)를 투여받은 적이 없어야 합니다. 7일 이상) 지난 2년 이내 천식/COPD
• 만성 호르몬 요법을 받고 있고 잘 조절되고 있는 갑상선 기능 저하증 또는 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.
• 과립구 ≥ 1000/µl
• 혈소판 수 ≥ 75,000/µl
• 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.0 x 정상 상한

제외 기준:

• 이러한 제제의 최기형성 가능성으로 인해 임신 또는 수유 중인 환자는 등록할 수 없습니다.
• 환자는 전신 면역 억제, 생물학적 요법 및/또는 스테로이드 사용(프레드니손 1일 ≥ 10mg 또는 이와 동등한 것)을 필요로 하는 자가 면역 질환이 없을 수 있습니다.
• 림프종에 현재 또는 이전에 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자는 자격이 없습니다.