Gemsitabiini, bendamustiini ja nivolumabi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoitu klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutuva tai refraktaarinen tavallisen kemoterapian jälkeen. Ydinbiopsiat ovat hyväksyttäviä, jos ne sisältävät riittävän kudoksen ensisijaista diagnoosia ja immunofenotyyppiä varten. Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä. Ilmoittautumiseen tarvitaan vähintään yksi biopsialla todistettu uusiutuminen, mutta potilaat, joilla on moninkertaisesti uusiutunut tauti, eivät tarvitse toista biopsiaa, ellei se ole kliinisesti aiheellista

• Aikaisempi hoito: potilaiden on oltava uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen

  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus autologisen kantasolusiirron jälkeen, ovat sallittuja. Hoito-refractory graft versus host -taudin (GVHD) riskin vuoksi potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet allogeenisen transplantaation, suljetaan pois.
  • Potilaat ovat saattaneet saada gemsitabiinia, bendamustiinia tai nivolumabia aiemmin, mutta he eivät ehkä ole lopettaneet hoitoa kyseiseen lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

• Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa. Ei-mitattavissa olevaa sairautta ei voida hyväksyä yksinään

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa, kuten ≥ 1,0 x 1,0 cm tietokonetomografialla (CT), positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä (positroniemissiotomografia/CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
    • Jos PET/CT:llä tunnistetaan, siinä on oltava vähintään yksi leesio, joka osoittaa epänormaalia fludeoksiglukoosi- (FDG) -aviditeettia, mikä on yhdenmukainen aktiivisen sairauden kanssa. Ultraäänitutkimusta tai fyysistä tutkimusta yksinään ei ehkä voida käyttää mitattavissa olevan sairauden vahvistamiseen

  • Ei-mitattava sairaus

    • Kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (alle 1,0 x 1,0 cm) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot

    • Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

      • Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Luuydin (Hodgkin-lymfooman osallistuminen on huomioitava)
• Ei-raskaana ja ei-imettävänä. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa
• Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia. Potilaiden, joilla on HIV-infektio, tulee täyttää seuraavat: ei näyttöä samanaikaisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta; erilaistumisklusterin 4+ (CD4+) lukumäärä ≥ 400/mm; ei todisteita resistenteistä HIV-kannoista; HIV-vastaisessa hoidossa HIV-viruskuormalla < 50 kopiota HIV:n ribonukleiinihappoa (RNA)/ml. HIV-potilaita on seurattava jatkuvasti infektiotautiasiantuntijan kanssa, ja heidän on oltava arvioitu 90 päivän kuluessa kierrosta 1 päivä 1
• Potilaat, joilla on ollut C-hepatiitti, ovat kelpoisia, kunhan C-hepatiitti on hoidettu ja poistettu eikä heillä ole viitteitä hepatiitti C:n aiheuttamasta maksan toimintahäiriöstä. Hepatologin on täytynyt käydä hepatologilla 6 kuukauden kuluessa kierrosta 1 päivä 1
• Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, voivat ilmoittautua tutkimukseen, kunhan heidän testituloksensa on negatiivinen sekä hepatiitti B:n pinta-antigeenin että hepatiitti B -deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen, ja jos heillä ei ole todisteita maksan toimintahäiriöstä, jonka katsotaan liittyvän siihen. B-hepatiittiin

• Potilailla on oltava riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Ei lääkkeisiin liittyvää, säteilyn aiheuttamaa tai autoimmuunista keuhkotulehdusta, joka vaatisi sairaalahoitoa
  • Lähtötilan pulssioksimetrian lukema ≥ 92 % huoneilmasta
  • Potilailla, joilla on ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ei saa olla hapentarvetta, he eivät saa olla olleet sairaalahoidossa keuhkoahtaumatauti/astman pahenemisen vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana eivätkä he saa olla saaneet systeemisiä steroideja (≥ 10 mg prednisonia) yli 7 päivää) astman/keuhkoahtaumatautien vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
• Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka saavat kroonista hormonihoitoa ja jotka ovat hyvin hallinnassa, ovat kelpoisia.
• Granulosyytit ≥ 1000/µl
• Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µl
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
• Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 x normaalin ylärajat

Poissulkemiskriteerit:

• Näiden aineiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei voida ottaa mukaan
• Potilailla ei välttämättä ole autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota, biologista hoitoa ja/tai steroidien käyttöä (≥ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin keskushermostoon liittyvä lymfooma, eivät ole kelvollisia