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ヒピドン塩酸塩錠の有効用量を調査し、安全性と有効性を評価するための研究

2020年10月27日 更新者：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

大うつ病性障害患者における塩酸ヒピドン錠剤の有効用量を調査し、安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、ベースラインから 6 週目までの MADRS 合計スコアの変化を評価することにより、大うつ病性障害 (MDD) 患者の治療における塩酸ヒピドン錠剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DSM-5 によって現在大うつ病性障害と診断されている 18 ～ 65 歳の合計 240 人の大うつ病性障害 (MDD) 被験者が募集されます。適格な患者は、1:1:1:1 の比率でランダム化されます。 Hypidone Hydrochloride 錠剤またはプラセボのいずれかを投与する 4 つの治療群。レビューおよび自発的な書面によるインフォームド コンセント フォームの提出、包括的な病歴および精神病歴、身体検査、精神状態の検査、および定期的な検査室評価の完了後にプロトコルに受け入れられます。

被験者は、薬物治療を1日2回経口で6週間受け入れる。 治療中の経過観察は、治療後8±1日、治療後15±1日、治療後29±2日、治療後43±2日に行われ、薬物の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping、Jilin、中国
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • NingBo KangNing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来または入院患者、18～65歳、男性または女性
  2. DSM-5により診断された現在の大うつ病性障害、単一エピソード(296.21、 296.22、 296.23)、または再発性エピソード(296.31、 296.32、296.33)
  3. -Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）のスクリーニングとベースラインの合計スコアが26以上
  4. -スクリーニングとベースラインの両方でMADRSの最初の項目が3以上
  5. スクリーニングとベースラインの両方で CGI-S ≥ 4
  6. 書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる

除外基準:

  1. 被験者は、DSM-5によって診断された他の精神障害と一致します
  2. 自殺未遂者、現在自殺の危険性が高い者、C-SSRSの第10項目（自殺念慮）が3以上の者
  3. -スクリーニング期間と比較したベースラインの合計スコア、MADRSの減少率≥25％
  4. 重篤または制御不能な心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、呼吸器疾患のある被験者
  5. -臨床的に重要な心電図異常のある被験者（男性QTcF≧450ミリ秒、女性QTcF≧470ミリ秒）
  6. -治験薬の最初の投与前の2週間以内のMAOIによる治療
  7. フルコース（6週間以上）の推奨用量として、抗うつ薬の2つの異なる治療法を実践している
  8. -迷走神経刺激（VNS）デバイスが埋め込まれた被験者、またはスクリーニングから3か月以内に修正電気けいれん療法（MECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けた被験者、または光治療、レーザー治療、鍼治療などを受けた被験者漢方治療、スクリーニング後2週間以内のバイオフィードバック治療
  9. -2つ以上のクラスの薬に対する真のアレルギー反応の歴史を持つ被験者
  10. -過去30日以内に臨床試験に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒピドン塩酸塩錠10mg
ヒピドン塩酸塩錠 10mg/日 試験、5mg 錠を 1 日 2 回、6 週間経口投与
薬：ヒピドン塩酸塩錠
ヒピドン塩酸塩の錠剤は、経口で 1 日 2 回、6 週間投与されます。
実験的：ヒピドン塩酸塩錠20mg
ヒピドン塩酸塩錠 20mg/日 試験、10mg 錠を 1 日 2 回、6 週間経口投与する
薬：ヒピドン塩酸塩錠
ヒピドン塩酸塩の錠剤は、経口で 1 日 2 回、6 週間投与されます。
実験的：ヒピドン塩酸塩錠40mg
ヒピドン塩酸塩錠 40mg/日 試験、20mg 錠を 1 日 2 回、6 週間経口投与する
薬：ヒピドン塩酸塩錠
ヒピドン塩酸塩の錠剤は、経口で 1 日 2 回、6 週間投与されます。
PLACEBO_COMPARATOR：コンパレータ
プラセボ錠剤は、経口で 1 日 2 回、6 週間投与する必要があります
他の：プラセボ
プラセボ錠剤は、経口で 1 日 2 回、6 週間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン、治療後 43 日
MADRSスコアのベースラインからの変化、*合計*スコア範囲[0,60]、値が高いほど結果が悪いことを表す
ベースライン、治療後 43 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール 17 項目(HAMD17)
時間枠：ベースライン、治療後 43 日
HAMD17 スコアのベースラインからの変化、*合計* スコアの範囲[0,50]、より高い値はより悪い結果を表します
ベースライン、治療後 43 日
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースライン、治療後 43 日
HAM-A スコアのベースラインからの変化、*合計* スコア範囲[0,56]、値が高いほど転帰が悪いことを表す
ベースライン、治療後 43 日
重症度スケールの臨床全体印象(CGI-S)
時間枠：スクリーニング、ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
CGI-S スコアのベースラインからの変化、*合計* スコアの範囲[0,7]、より高い値はより悪い結果を表します
スクリーニング、ベースライン、治療後8日、治療後15日、治療後29日、治療後43日
Clinical Global Impression of Improvement Scale(CGI-I)
時間枠：治療8日後、治療15日後、治療29日後、治療43日後
*合計* スコアの範囲[0,7]、値が高いほど悪い結果を表します
治療8日後、治療15日後、治療29日後、治療43日後
数字記号置換テスト (DSST) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 43 日
ベースライン、治療後 43 日
Trail Making Test Part A&B (TMT) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 43 日
ベースライン、治療後 43 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYP202-CTP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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