Estudio para explorar las dosis efectivas y evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de clorhidrato de hipidona

Criterios de inclusión:

1. Paciente ambulatorio o hospitalizado, de 18 a 65 años, hombre o mujer
2. Trastorno depresivo mayor actual diagnosticado por DSM-5, episodio único (296.21, 296.22, 296.23), o episodio recurrente (296.31, 296.32, 296.33)
3. Puntuaciones totales de la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) tanto en la selección como en el inicio ≥ 26
4. El primer elemento de MADRS tanto en la detección como en la línea de base ≥ 3
5. CGI-S tanto en la selección como en la línea de base ≥ 4
6. Capaz de proporcionar formularios de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Sujetos de acuerdo con otros trastornos mentales diagnosticados por DSM-5
2. Sujetos que intentaron suicidarse, o que actualmente tienen un alto riesgo de suicidio, o con el décimo ítem (ideación suicida) de C-SSRS ≥ 3
3. Puntuaciones totales iniciales en comparación con el período de selección, la tasa de reducción de MADRS ≥ 25%
4. Sujetos con enfermedad cardiovascular grave o no controlada, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad de la sangre, enfermedad endocrina, enfermedad respiratoria
5. Sujetos con ECG anormal clínicamente significativo (QTcF masculino ≥ 450 mseg, QTcF femenino ≥ 470 mseg)
6. Tratamiento con un IMAO dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
7. Practicar 2 métodos de tratamiento diferentes de antidepresivos como dosis recomendada de ciclo completo (≥6 semanas)
8. Sujetos a los que se les haya implantado un dispositivo de estimulación del nervio vago (VNS), o que hayan recibido terapia convulsiva eléctrica modificada (MECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 3 meses previos a la selección, o que hayan recibido tratamiento con luz, tratamiento con láser, acupuntura y otros Tratamiento de medicina china, tratamiento de biorretroalimentación dentro de las 2 semanas previas a la selección
9. Sujetos con antecedentes de respuesta alérgica verdadera a más de 1 clase de medicamentos
10. Sujetos que participaron en un ensayo clínico en los últimos 30 días