Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske de effektive doser og for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypodonhydrochlorid-tabletter

27. oktober 2020 opdateret af: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske de effektive doser og for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hypodonhydrochlorid-tabletter hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hypidon Hydrochloride tabletter til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) ved at evaluere ændringen af ​​MADRS totalscore fra baseline til uge 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 240 personer med svær depressiv lidelse (MDD) mellem 18-65 år, som har en aktuel svær depressiv lidelse diagnosticeret med DSM-5, vil blive rekrutteret. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1:1:1:1 til 4 behandlingsarme til at modtage enten Hypidon Hydrochloride-tabletter eller placebo, og vil blive accepteret i protokollen efter gennemgang og udlevering af frivillige skriftlige informerede samtykkeformularer og udfyldelse af en omfattende medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, mental statusundersøgelse og rutinemæssig laboratorievurdering.

Forsøgspersonerne vil acceptere lægemiddelbehandlingen to gange dagligt oralt i 6 uger. Under behandlingen vil opfølgning finde sted 8±1 dage efter behandling, 15±1 dage efter behandling, 29±2 dage efter behandling, 43±2 dage efter behandling for at evaluere lægemidlets sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi mental health center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo Kangning Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant eller indlagt, 18-65 år gammel, mand eller kvinde
  2. Aktuel svær depressiv lidelse diagnosticeret af DSM-5, enkelt episode (296.21, 296,22, 296.23), eller tilbagevendende episode (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlede score i både screening og baseline ≥ 26
  4. Det første punkt i MADRS i både screening og baseline ≥ 3
  5. CGI-S i både screening og baseline ≥ 4
  6. Kan give skriftlige informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner stemmer overens med andre psykiske lidelser diagnosticeret af DSM-5
  2. Personer, der forsøgte at begå selvmord, eller som i øjeblikket har en høj risiko for selvmord, eller med det tiende punkt (selvmordstanker) af C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totalscore sammenlignet med screeningsperioden, reduktionsraten for MADRS ≥ 25 %
  4. Personer med alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, blodsygdom, endokrin sygdom, luftvejssygdom
  5. Personer med klinisk signifikant EKG-unormal (mandlig QTcF ≥ 450 msek, kvindelig QTcF ≥ 470 msek.)
  6. Behandling med en MAO-hæmmer inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsmedicin
  7. Øvelse af 2 forskellige behandlingsmetoder af antidepressiva som anbefalet dosis af fuld kur (≥6 uger)
  8. Forsøgspersoner, der har fået implanteret en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhed, eller som har modtaget Modificeret Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inden for 3 måneder efter screening, eller som har modtaget lysbehandling, laserbehandling, akupunktur og andet Kinesisk medicin behandling, biofeedback behandling inden for 2 uger efter screening
  9. Personer med en historie med ægte allergisk reaktion på mere end 1 klasse af medicin
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 mg/dag Undersøgelse, 5 mg tablet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter vil blive givet oralt to gange dagligt i 6 uger
EKSPERIMENTEL: 20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 20 mg/dag Undersøgelse, 10 mg tablet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter vil blive givet oralt to gange dagligt i 6 uger
EKSPERIMENTEL: 40 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 40 mg/dag Undersøgelse, 20 mg tablet skal gives oralt, to gange dagligt, i 6 uger
Medicin: Hypidon Hydrochlorid tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter vil blive givet oralt to gange dagligt i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: komparator
Placebotabletter skal gives oralt to gange dagligt i 6 uger
Andet: Placebo
Placebotabletter vil blive givet oralt to gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i MADRS-scorer，de *totale* scoreintervaller[0,60],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 43 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale 17 varer(HAMD17)
Tidsramme: Baseline, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HAMD17-score, *total* scoreintervaller[0,50],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 43 dage efter behandling
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HAM-A-score, *total* scoreintervaller[0,56],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, 43 dage efter behandling
Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring fra baseline i CGI-S-score, *total* scoreintervaller[0,7],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Screening, baseline, 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
*total* scoreintervallerne[0,7],højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
8 dage efter behandling, 15 dage efter behandling, 29 dage efter behandling, 43 dage efter behandling
Ændring i Digital Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, 43 dage efter behandling
Baseline, 43 dage efter behandling
Ændring i Trail Making Test Parts A&B (TMT)
Tidsramme: Baseline, 43 dage efter behandling
Baseline, 43 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYP202-CTP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Hypidon Hydrochlorid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner