Studie om de effectieve doses te onderzoeken en de veiligheid en werkzaamheid van Hypidon Hydrochloride-tabletten te beoordelen
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectieve doses te onderzoeken en de veiligheid en werkzaamheid van hypidonhydrochloride-tabletten te beoordelen bij patiënten met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Hypidon Hydrochloride-tabletten bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis (MDD) door de verandering van de MADRS-totaalscores vanaf baseline tot week 6 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 240 patiënten met een depressieve stoornis (MDD) tussen de 18 en 65 jaar oud worden die momenteel een depressieve stoornis hebben die is gediagnosticeerd door DSM-5. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1:1 in de 4 behandelingsarmen die ofwel Hypidon Hydrochloride-tabletten of placebo krijgen, en zullen in het protocol worden opgenomen na beoordeling en het verstrekken van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren en voltooiing van een uitgebreide medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, onderzoek van de mentale toestand en routinematige laboratoriumbeoordeling.
De proefpersonen zullen de medicamenteuze behandeling gedurende 6 weken tweemaal daags oraal accepteren. Tijdens de behandeling vindt follow-up plaats op 8 ± 1 dagen na de behandeling, 15 ± 1 dagen na de behandeling, 29 ± 2 dagen na de behandeling, 43 ± 2 dagen na de behandeling om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Hui'ai Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Hebei Mental Health Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China
- Henan Psychiatric Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Mental Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, China
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, China
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Ningbo, Zhejiang, China
- NingBo KangNing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant of intramuraal, 18-65 jaar oud, man of vrouw
- Huidige depressieve stoornis gediagnosticeerd door DSM-5, enkele episode (296.21, 296.22, 296.23), of terugkerende episode (296.31, 296.32, 296.33)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscores in zowel screening als baseline ≥ 26
- Het eerste item van MADRS in zowel Screening als Baseline ≥ 3
- CGI-S in zowel screening als baseline ≥ 4
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen komen overeen met andere psychische stoornissen gediagnosticeerd door DSM-5
- Proefpersonen die hebben geprobeerd zelfmoord te plegen, of die momenteel een hoog risico op zelfmoord hebben, of met het tiende item (zelfmoordgedachten) van C-SSRS ≥ 3
- Baseline totaalscores vergeleken met de screeningsperiode, het reductiepercentage van MADRS ≥ 25%
- Proefpersonen met een ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, bloedziekte, endocriene ziekte, ademhalingsziekte
- Proefpersonen met een klinisch significant ECG-abnormaal (QTcF man ≥ 450 msec, QTcF vrouw ≥ 470 msec)
- Behandeling met een MAO-remmer binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie
- Oefenen van 2 verschillende behandelingsmethoden van antidepressiva als aanbevolen dosis van de volledige kuur (≥6 weken)
- Proefpersonen bij wie een nervus vagusstimulatie (VNS)-apparaat is geïmplanteerd, of die gemodificeerde elektrische convulsieve therapie (MECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) hebben gekregen binnen 3 maanden na screening, of die een lichtbehandeling, laserbehandeling, acupunctuur en andere Chinese geneeskunde behandeling, biofeedback behandeling binnen 2 weken na screening
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van een echte allergische reactie op meer dan 1 klasse medicijnen
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 10 mg Hypidon Hydrochloride-tabletten
Hypidon Hydrochloride-tabletten 10 mg / dag Studie, tablet van 5 mg moet oraal worden gegeven, tweemaal daags, gedurende 6 weken
|
Hypidon Hydrochloride-tabletten worden oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende 6 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: 20 mg Hypidon Hydrochloride-tabletten
Hypidon Hydrochloride-tabletten 20 mg / dag Studie, tablet van 10 mg moet oraal worden gegeven, tweemaal daags, gedurende 6 weken
|
Hypidon Hydrochloride-tabletten worden oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende 6 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: 40 mg Hypidon Hydrochloride-tabletten
Hypidon Hydrochloride-tabletten 40 mg/dag Studie, tablet van 20 mg moet oraal worden gegeven, tweemaal daags, gedurende 6 weken
|
Hypidon Hydrochloride-tabletten worden oraal toegediend, tweemaal daags, gedurende 6 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: comparator
Placebo-tabletten moeten gedurende 6 weken tweemaal daags oraal worden ingenomen
|
Placebo-tabletten worden gedurende 6 weken tweemaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-scores, de *totale* scorebereiken [0,60], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressie Schaal 17 items(HAMD17)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAMD17-scores, de *totale* scorebereiken [0,50], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-A-scores, de *totale* scorebereiken [0,56], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
|
Klinische globale indruk van ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S-scores, de *totale* scorebereiken [0,7], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Screening, basislijn, 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
|
|
Klinische globale indruk van verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
|
de *totale* scorebereiken [0,7], hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
8 dagen na behandeling, 15 dagen na behandeling, 29 dagen na behandeling, 43 dagen na behandeling
|
|
Verandering in cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
|
|
Verandering in Trail Making Test Parts A&B (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Basislijn, 43 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYP202-CTP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .