Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání účinných dávek a posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet Hypidon hydrochloridu

27. října 2020 aktualizováno: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání účinných dávek a k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet Hypidon hydrochloridu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet Hypidon Hydrochloride v léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) vyhodnocením změny celkového skóre MADRS od výchozí hodnoty do 6. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude přijato 240 subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 18-65 let, kteří mají současnou velkou depresivní poruchu diagnostikovanou DSM-5. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do 4 léčebných ramen dostávat buď tablety Hypidon Hydrochloride nebo placebo, a budou přijati do protokolu po přezkoumání a poskytnutí dobrovolných písemných formulářů informovaného souhlasu a dokončení komplexní lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzického vyšetření, vyšetření duševního stavu a rutinního laboratorního vyšetření.

Subjekty budou přijímat lékovou léčbu dvakrát denně orálně po dobu 6 týdnů. Během léčby bude následovat 8±1 den po léčbě, 15±1 den po léčbě, 29±2 dny po léčbě, 43±2 dny po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi mental health center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Čína
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Kangning Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní nebo lůžkový, 18-65 let, muž nebo žena
  2. Současná velká depresivní porucha diagnostikovaná pomocí DSM-5, jedna epizoda (296,21, 296,22, 296,23) nebo opakující se epizoda (296,31, 296,32, 296,33)
  3. Celkové skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 26
  4. První položka MADRS ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 3
  5. CGI-S ve screeningu i ve výchozím stavu ≥ 4
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se shodují s jinými duševními poruchami diagnostikovanými DSM-5
  2. Jedinci, kteří se pokusili o sebevraždu nebo kteří mají v současnosti vysoké riziko sebevraždy, nebo s desátou položkou (sebevražedné myšlenky) C-SSRS ≥ 3
  3. Základní celkové skóre ve srovnání s obdobím screeningu, míra snížení MADRS ≥ 25 %
  4. Subjekty se závažným nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, onemocněním ledvin, onemocněním krve, endokrinním onemocněním, onemocněním dýchacích cest
  5. Subjekty s klinicky významným abnormálním EKG (QTcF u mužů ≥ 450 ms, u žen ≥ 470 ms)
  6. Léčba IMAO během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku
  7. Cvičení 2 různých léčebných metod antidepresivy jako doporučená dávka celé kúry (≥6 týdnů)
  8. Subjekty, kterým bylo implantováno zařízení pro stimulaci vagusového nervu (VNS) nebo kteří do 3 měsíců od screeningu podstoupili modifikovanou elektrickou konvulzivní terapii (MECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), nebo kteří podstoupili světelnou léčbu, laserovou léčbu, akupunkturu a další Léčba čínskou medicínou, léčba biofeedback do 2 týdnů od Screeningu
  9. Subjekty s anamnézou skutečné alergické reakce na více než 1 třídu léků
  10. Subjekty, které se účastnily klinického hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Hypidon hydrochlorid tablety 10 mg/den Studie, 5 mg tableta se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Tablety Hypidon Hydrochloride budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Hypidon hydrochlorid tablety 20 mg/den Studie, 10 mg tableta se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Tablety Hypidon Hydrochloride budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 mg tablety Hypidon hydrochloridu
Hypidon hydrochlorid tablety 40 mg/den Studie, 20 mg tableta se podává perorálně, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů
Lék: Hypidon hydrochlorid tablety
Tablety Hypidon Hydrochloride budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: srovnávač
Placebo tablety se mají podávat perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo tablety se budou podávat perorálně dvakrát denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS, *celkové* skóre se pohybuje [0,60], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 43 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála deprese 17 položek (HAMD17)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAMD17, *celkové* skóre se pohybuje [0,50], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAM-A, *celkové* skóre se pohybuje [0,56], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Klinická globální stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Screening, základní linie, 8 dní po léčbě, 15 dní po léčbě, 29 dní po léčbě, 43 dní po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGI-S, *celkové* skóre se pohybuje[0,7], vyšší hodnoty představují horší výsledek
Screening, základní linie, 8 dní po léčbě, 15 dní po léčbě, 29 dní po léčbě, 43 dní po léčbě
Stupnice klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
*celkové* skóre se pohybuje [0,7], vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
8 dnů po léčbě, 15 dnů po léčbě, 29 dnů po léčbě, 43 dnů po léčbě
Změna v testu náhrady číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Změna v testovacích částech A&B (TMT)
Časové okno: Výchozí stav, 43 dní po léčbě
Výchozí stav, 43 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYP202-CTP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Hypidon hydrochlorid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit