Studie för att utforska de effektiva doserna och för att bedöma säkerheten och effekten av Hypidonhydrokloridtabletter
27 oktober 2020 uppdaterad av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utforska de effektiva doserna och för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Hypidonhydrokloridtabletter hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Hypidon Hydrochloride tabletter vid behandling av patienter med egentlig depression (MDD) genom att utvärdera förändringen av MADRS totalpoäng från baslinjen till vecka 6.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 240 personer med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) mellan 18-65 år som har en aktuell allvarlig depressiv sjukdom diagnostiserad av DSM-5 kommer att rekryteras. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras med ett förhållande på 1:1:1:1 till 4 behandlingsarmar för att erhålla antingen Hypidon Hydrochloride tabletter eller placebo, och kommer att accepteras i protokollet efter granskning och tillhandahållande av frivilliga skriftliga informerade samtyckesformulär och ifyllande av en omfattande medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, mental statusundersökning och rutinmässig laboratoriebedömning.
Försökspersonerna kommer att acceptera läkemedelsbehandlingen två gånger dagligen oralt i 6 veckor. Under behandlingen kommer uppföljning att ske 8±1 dagar efter behandling, 15±1 dagar efter behandling, 29±2 dagar efter behandling, 43±2 dagar efter behandling för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Hui'ai Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Hebei Mental Health Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Henan Psychiatric Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Mental Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kina
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- NingBo KangNing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård eller slutenvård, 18-65 år, man eller kvinna
- Aktuell allvarlig depressiv sjukdom diagnostiserad av DSM-5, enstaka episod (296.21, 296,22, 296.23), eller återkommande avsnitt (296.31, 296,32, 296,33)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng i både screening och baslinje ≥ 26
- Den första posten i MADRS i både screening och baslinje ≥ 3
- CGI-S i både screening och baslinje ≥ 4
- Kunna tillhandahålla skriftliga informerade samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Ämnen överensstämmer med andra psykiska störningar som diagnostiserats av DSM-5
- Försökspersoner som försökte begå självmord, eller som för närvarande har en hög risk för självmord, eller med den tionde punkten (självmordstankar) av C-SSRS ≥ 3
- Baslinjetotalpoäng jämfört med screeningsperioden, minskningsgraden för MADRS ≥ 25 %
- Försökspersoner med allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom, endokrin sjukdom, andningssjukdom
- Försökspersoner med kliniskt signifikant onormal EKG (manlig QTcF ≥ 450 msek, kvinnlig QTcF ≥ 470 msec)
- Behandling med en MAO-hämmare inom 2 veckor före den första dosen av provläkemedel
- Öva 2 olika behandlingsmetoder av antidepressiva medel som rekommenderad dos av hel kur (≥6 veckor)
- Försökspersoner som har fått en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhet implanterad, eller som har fått Modifierad Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) inom 3 månader efter screening, eller som fått ljusbehandling, laserbehandling, akupunktur och annat Kinesisk medicin behandling, biofeedback behandling inom 2 veckor efter screening
- Försökspersoner med en historia av äkta allergisk reaktion på mer än 1 klass av läkemedel
- Försökspersoner som deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 mg/dag Studie, 5 mg tablett ska ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
Hypidon Hydrochloride tabletter kommer att ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: 20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 20 mg/dag Studie, 10 mg tablett ska ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
Hypidon Hydrochloride tabletter kommer att ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
|
EXPERIMENTELL: 40 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 40 mg/dag Studie, 20 mg tablett ska ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
Hypidon Hydrochloride tabletter kommer att ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: komparator
Placebotabletter ska ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
Placebotabletter kommer att ges oralt, två gånger dagligen, i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Förändring från baslinjen i MADRS-poäng, *totala* poängintervallen[0,60], högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Scale 17 artiklar(HAMD17)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Förändring från baslinjen i HAMD17-poäng, *totala* poängintervall[0,50],högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Förändring från baslinjen i HAM-A-poäng, *totala* poängintervall[0,56], högre värden representerar ett sämre resultat
|
Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
|
Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Screening, Baseline, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
|
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng, *totala* poängintervall[0,7],högre värden representerar ett sämre resultat
|
Screening, Baseline, 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
|
|
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsram: 8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
|
*totala* poängintervallen[0,7],högre värden representerar ett sämre resultat
|
8 dagar efter behandling, 15 dagar efter behandling, 29 dagar efter behandling, 43 dagar efter behandling
|
|
Ändring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
|
|
Ändring i spårtillverkningstestdelar A&B (TMT)
Tidsram: Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Baslinje, 43 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2018
Första postat (FAKTISK)
14 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYP202-CTP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .