Hypidone Hydrochloride 정제의 유효 용량 탐색 및 안전성 및 효능 평가를 위한 연구
2020년 10월 27일 업데이트: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애가 있는 환자에서 유효 용량을 탐색하고 하이피돈 염산염 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 기준선에서 6주차까지 MADRS 총점의 변화를 평가하여 주요 우울 장애(MDD) 환자 치료에서 하이피돈 염산염 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 DSM-5로 진단된 주요 우울 장애가 있는 18세에서 65세 사이의 총 240명의 주요 우울 장애(MDD) 피험자가 모집되며, 적격 환자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. Hypidone Hydrochloride 정제 또는 위약을 받는 4가지 치료군을 검토하고 자발적인 서면 동의서 양식을 제공하고 포괄적인 의료 및 정신 병력, 신체 검사, 정신 상태 검사 및 일상적인 실험실 평가를 완료한 후 프로토콜에 승인될 것입니다.
피험자는 6주 동안 하루에 두 번 경구로 약물 치료를 받을 것입니다. 치료 중 추적 관찰은 치료 후 8±1일, 치료 후 15±1일, 치료 후 29±2일, 치료 후 43±2일에 이루어지며 약물의 안전성 및 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Hui'ai Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Hebei Mental Health Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- Henan Psychiatric Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Mental Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- The Third People's Hospital of Huzhou
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Kangning Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자 또는 입원환자, 18-65세, 남성 또는 여성
- 현재 DSM-5로 진단된 주요우울장애, 단일 삽화(296.21, 296.22, 296.23), 또는 반복 에피소드(296.31, 296.32, 296.33)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 스크리닝 및 베이스라인의 총점 ≥ 26
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 MADRS의 첫 번째 항목 ≥ 3
- 스크리닝 및 베이스라인 ≥ 4 모두에서 CGI-S
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 DSM-5로 진단된 다른 정신 장애와 일치합니다.
- 자살을 시도했거나 현재 자살 위험이 높거나 C-SSRS ≥ 3의 10번째 항목(자살 관념)을 가진 피험자
- 스크리닝 기간 대비 베이스라인 총점, MADRS 감소율 ≥ 25%
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 호흡기 질환이 있는 대상자
- 임상적으로 유의미한 ECG 비정상(남성 QTcF ≥ 450msec, 여성 QTcF ≥ 470msec)이 있는 피험자
- 시험 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 MAOI로 치료
- 전체 과정의 권장 용량(≥6주)으로 2가지 항우울제 치료 방법 실행
- 미주신경자극(VNS) 장치를 이식했거나 스크리닝 후 3개월 이내에 변형 전기경련치료(MECT) 또는 경두개자기자극(TMS)을 받았거나 광치료, 레이저치료, 침술 등의 치료를 받은 피험자 한방치료, 스크리닝 2주 이내 바이오피드백 치료
- 1개 클래스 이상의 약물에 대한 진정한 알레르기 반응의 이력이 있는 피험자
- 최근 30일 이내 임상시험에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hypidone Hydrochloride 정제 10mg
Hypidone Hydrochloride 정제 10mg/일 연구, 5mg 정제를 6주간 매일 2회 경구 투여합니다.
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Hypidone Hydrochloride 정제는 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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실험적: Hypidone Hydrochloride 정제 20mg
Hypidone Hydrochloride 정제 20mg/일 연구, 10mg 정제를 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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Hypidone Hydrochloride 정제는 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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실험적: Hypidone Hydrochloride 정제 40mg
Hypidone Hydrochloride 정제 40mg/일 연구, 20mg 정제는 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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Hypidone Hydrochloride 정제는 6주 동안 하루에 두 번 경구 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 비교기
위약 정제는 6주 동안 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.
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위약 정제는 6주 동안 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 베이스라인, 치료 43일 후
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MADRS 점수의 기준선에서 변경, *총* 점수 범위[0,60], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 43일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도 17항목(HAMD17)
기간: 베이스라인, 치료 43일 후
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HAMD17 점수의 기준선으로부터의 변화, *총* 점수 범위[0,50], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 43일 후
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 베이스라인, 치료 43일 후
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HAM-A 점수의 기준선으로부터의 변화, *총* 점수 범위[0,56], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 43일 후
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중증도 척도(CGI-S)의 임상적 글로벌 인상
기간: 스크리닝, 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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CGI-S 점수의 기준선으로부터의 변화, *총* 점수 범위[0,7], 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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스크리닝, 베이스라인, 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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임상적 전반적 개선 정도(CGI-I)
기간: 치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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*총* 점수 범위[0,7], 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 8일 후, 치료 15일 후, 치료 29일 후, 치료 43일 후
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)의 변경
기간: 베이스라인, 치료 후 43일
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베이스라인, 치료 후 43일
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트레일 메이킹 테스트 부품 A&B(TMT)의 변경
기간: 베이스라인, 치료 후 43일
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베이스라인, 치료 후 43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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하이피돈 염산염 정제에 대한 임상 시험
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한