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Studie zur Erforschung der wirksamen Dosen und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Erforschung der wirksamen Dosen und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypodonhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) durch Bewertung der Veränderung der MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 240 Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die an einer durch DSM-5 diagnostizierten schweren depressiven Störung leiden, werden rekrutiert. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert in die 4 Behandlungsarme erhalten entweder Hypodonhydrochlorid-Tabletten oder Placebo und werden nach Überprüfung und Bereitstellung freiwilliger schriftlicher Einverständniserklärungen und Abschluss einer umfassenden medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Untersuchung des Geisteszustands und routinemäßigen Laboruntersuchungen in das Protokoll aufgenommen.

Die Probanden nehmen die medikamentöse Behandlung 6 Wochen lang zweimal täglich oral an. Während der Behandlung erfolgt eine Nachuntersuchung 8 ± 1 Tage nach der Behandlung, 15 ± 1 Tage nach der Behandlung, 29 ± 2 Tage nach der Behandlung, 43 ± 2 Tage nach der Behandlung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi mental health center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, China
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Kangning Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant oder stationär, 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  2. Aktuelle schwere depressive Störung, diagnostiziert durch DSM-5, einzelne Episode (296,21, 296.22, 296.23) oder rezidivierende Episoden (296.31, 296.32, 296.33)
  3. Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≥ 26
  4. Das erste Element von MADRS sowohl beim Screening als auch bei der Baseline ≥ 3
  5. CGI-S sowohl beim Screening als auch bei Baseline ≥ 4
  6. Kann schriftliche Einverständniserklärungen ausstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden stimmen mit anderen durch DSM-5 diagnostizierten psychischen Störungen überein
  2. Personen, die einen Suizidversuch unternommen haben oder die derzeit ein hohes Suizidrisiko haben oder mit dem zehnten Element (Suizidgedanken) von C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline-Gesamtscores im Vergleich zum Screening-Zeitraum, Reduktionsrate von MADRS ≥ 25 %
  4. Personen mit schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Atemwegserkrankungen
  5. Probanden mit klinisch signifikantem abnormalem EKG (männliches QTcF ≥ 450 ms, weibliches QTcF ≥ 470 ms)
  6. Behandlung mit einem MAOI innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  7. Praktizieren von 2 verschiedenen Behandlungsmethoden von Antidepressiva als empfohlene Dosis für den gesamten Kurs (≥6 Wochen)
  8. Probanden, denen ein Gerät zur Vagusnervstimulation (VNS) implantiert wurde oder die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine modifizierte elektrische Krampftherapie (MECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten haben oder die eine Lichtbehandlung, Laserbehandlung, Akupunktur und andere erhalten haben Behandlung mit chinesischer Medizin, Biofeedback-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von echten allergischen Reaktionen auf mehr als 1 Klasse von Medikamenten
  10. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 10 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 10 mg/Tag Studie, 5-mg-Tablette soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten werden 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 20 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 20 mg/Tag Studie, 10-mg-Tablette soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten werden 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
EXPERIMENTAL: 40 mg Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten 40 mg/Tag Studie, 20-mg-Tablette soll 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Hypodonhydrochlorid-Tabletten
Hypodonhydrochlorid-Tabletten werden 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator
Placebo-Tabletten sollen 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten werden 6 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert，die *Gesamtscores* reichen von [0,60], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Baseline, 43 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala 17 Elemente (HAMD17)
Zeitfenster: Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung der HAMD17-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,50], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der HAM-A-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,56], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Klinischer Gesamteindruck der Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Veränderung der CGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die *Gesamtscore*-Bereiche [0,7], höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Screening, Baseline, 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
die *Gesamtpunktzahl* reicht von [0,7], höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
8 Tage nach der Behandlung, 15 Tage nach der Behandlung, 29 Tage nach der Behandlung, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung im Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Änderung der Trail Making Test Parts A&B (TMT)
Zeitfenster: Baseline, 43 Tage nach der Behandlung
Baseline, 43 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYP202-CTP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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