Estudo para Explorar as Doses Eficazes e para Avaliar a Segurança e Eficácia dos Comprimidos de Cloridrato de Hipidona
27 de outubro de 2020 atualizado por: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar as doses eficazes e avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de hipidona em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de Cloridrato de Hypidone no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), avaliando a alteração dos escores totais MADRS desde o início até a semana 6.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 240 indivíduos com transtorno depressivo maior (TDM) com idades entre 18 e 65 anos que apresentam transtorno depressivo maior diagnosticado pelo DSM-5 serão recrutados. Os pacientes elegíveis serão randomizados com uma proporção de 1:1:1:1 no 4 braços de tratamento para receber comprimidos de Cloridrato de Hypidone ou placebo, e serão aceitos no protocolo após revisão e fornecimento de formulários de consentimento informado voluntário por escrito e conclusão de um histórico médico e psiquiátrico abrangente, exame físico, exame do estado mental e avaliação laboratorial de rotina.
Os indivíduos aceitarão o tratamento medicamentoso duas vezes ao dia por via oral durante 6 semanas. Durante o tratamento, o acompanhamento ocorrerá 8±1 dias após o tratamento, 15±1 dias após o tratamento, 29±2 dias após o tratamento, 43±2 dias após o tratamento para avaliar a segurança e eficácia do medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Hui'ai Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Hebei Mental Health Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, China
- Henan Psychiatric Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Mental Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, China
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, China
- The Third People's Hospital of Huzhou
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Ningbo, Zhejiang, China
- NingBo KangNing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial ou internado, 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- Transtorno depressivo maior atual diagnosticado pelo DSM-5, episódio único (296.21, 296,22, 296.23), ou episódio recorrente (296.31, 296.32, 296.33)
- Pontuações totais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na Triagem e na Linha de Base ≥ 26
- O primeiro item do MADRS na triagem e na linha de base ≥ 3
- CGI-S tanto na triagem quanto na linha de base ≥ 4
- Capaz de fornecer formulários de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sujeitos concordam com outros transtornos mentais diagnosticados pelo DSM-5
- Indivíduos que tentaram suicídio, ou que atualmente apresentam alto risco de suicídio, ou com o décimo item (Ideação suicida) do C-SSRS ≥ 3
- Escores totais iniciais em comparação com o período de triagem, a taxa de redução de MADRS ≥ 25%
- Indivíduos com doença cardiovascular grave ou não controlada, doença hepática, doença renal, doença sanguínea, doença endócrina, doença respiratória
- Indivíduos com ECG clinicamente significativo anormal (QTcF Masculino ≥ 450 mseg, QTcF Feminino ≥ 470 mseg)
- Tratamento com IMAO nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Praticar 2 métodos de tratamento diferentes de antidepressivos como dose recomendada do curso completo (≥6 semanas)
- Indivíduos que tiveram um dispositivo de Estimulação do Nervo Vago (VNS) implantado, ou que receberam Terapia Convulsiva Elétrica Modificada (MECT) ou Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) dentro de 3 meses de Triagem, ou que receberam tratamento com luz, tratamento a laser, acupuntura e outros Tratamento de medicina chinesa, tratamento de biofeedback dentro de 2 semanas após a triagem
- Indivíduos com histórico de resposta alérgica verdadeira a mais de uma classe de medicamentos
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 10 mg de comprimidos de Cloridrato de Hypidone
Cloridrato de Hypidone comprimidos 10 mg/dia Estudo, comprimido de 5 mg deve ser administrado por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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Os comprimidos de cloridrato de hipidona serão administrados por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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EXPERIMENTAL: 20 mg de comprimidos de Cloridrato de Hypidone
Cloridrato de Hypidone comprimidos 20 mg/dia Estudo, comprimido de 10 mg deve ser administrado por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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Os comprimidos de cloridrato de hipidona serão administrados por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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EXPERIMENTAL: 40 mg de comprimidos de cloridrato de hipidona
Cloridrato de Hypidone comprimidos 40 mg/dia Estudo, comprimido de 20 mg deve ser administrado por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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Os comprimidos de cloridrato de hipidona serão administrados por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: comparador
Os comprimidos de placebo devem ser administrados por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral, duas vezes ao dia, por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Alteração da linha de base nas pontuações MADRS, os intervalos de pontuação *total* [0,60], valores mais altos representam um resultado pior
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Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão de Hamilton 17 itens (HAMD17)
Prazo: Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Mudança da linha de base nas pontuações HAMD17, os intervalos de pontuação *total* [0,50], valores mais altos representam um resultado pior
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Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Mudança da linha de base nas pontuações HAM-A, os intervalos de pontuação *total* [0,56], valores mais altos representam um resultado pior
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Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Triagem, linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
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Mudança da linha de base nas pontuações CGI-S, os intervalos de pontuação *total* [0,7], valores mais altos representam um resultado pior
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Triagem, linha de base, 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
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Escala de Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: 8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
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os intervalos de pontuação *total* [0,7], valores mais altos representam um resultado pior
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8 dias após o tratamento, 15 dias após o tratamento, 29 dias após o tratamento, 43 dias após o tratamento
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Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Alteração nas peças de teste de trilha A&B (TMT)
Prazo: Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Linha de base, 43 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYP202-CTP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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