Исследование для изучения эффективных доз и оценки безопасности и эффективности таблеток гидрохлорида гиподона
27 октября 2020 г. обновлено: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективных доз и оценки безопасности и эффективности таблеток гидрохлорида гиподона у пациентов с большим депрессивным расстройством
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности таблеток Гипидона гидрохлорида при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) путем оценки изменения общего балла MADRS от исходного уровня до 6-й недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет набрано 240 пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 18 до 65 лет, у которых в настоящее время имеется большое депрессивное расстройство, диагностированное по DSM-5. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в 4 группы лечения для получения либо таблеток Гипидона гидрохлорида, либо плацебо, и будут приняты в протокол после рассмотрения и предоставления добровольных письменных форм информированного согласия и заполнения всестороннего медицинского и психиатрического анамнеза, медицинского осмотра, обследования психического статуса и обычной лабораторной оценки.
Субъекты будут принимать лекарство два раза в день перорально в течение 6 недель. Во время лечения последующее наблюдение будет происходить через 8 ± 1 день после лечения, через 15 ± 1 день после лечения, через 29 ± 2 дня после лечения, через 43 ± 2 дня после лечения для оценки безопасности и эффективности препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Hui'ai Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Hebei Mental Health Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Китай
- Henan Psychiatric Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Mental Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Китай
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- NingBo KangNing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно или стационарно, 18-65 лет, мужчина или женщина
- Текущее большое депрессивное расстройство, диагностированное по DSM-5, единичный эпизод (296,21, 296,22, 296.23) или повторный эпизод (296.31, 296,32, 296,33)
- Общее количество баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 26
- Первый пункт MADRS как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 3
- CGI-S как при скрининге, так и при исходном уровне ≥ 4
- Возможность предоставить письменные формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты соответствуют другим психическим расстройствам, диагностированным по DSM-5.
- Субъекты, которые пытались покончить с собой, или которые в настоящее время имеют высокий риск самоубийства, или с десятым пунктом (Суицидальные мысли) C-SSRS ≥ 3
- Исходные общие баллы по сравнению с периодом скрининга, скорость снижения MADRS ≥ 25%
- Субъекты с серьезными или неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, крови, эндокринными заболеваниями, респираторными заболеваниями
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ (QTcF у мужчин ≥ 450 мс, QTcF у женщин ≥ 470 мс)
- Лечение ИМАО в течение 2 недель до первой дозы пробного препарата
- Применение 2 различных методов лечения антидепрессантами в рекомендуемой дозе полного курса (≥6 недель)
- Субъекты, которым было имплантировано устройство для стимуляции блуждающего нерва (VNS), или которые прошли модифицированную электрическую судорожную терапию (MECT) или транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) в течение 3 месяцев после скрининга, или которые прошли лечение светом, лазерное лечение, иглоукалывание и другие Лечение китайской медициной, лечение биологической обратной связью в течение 2 недель после скрининга
- Субъекты с истинной аллергической реакцией на более чем 1 класс лекарств в анамнезе.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг таблеток Гипидона гидрохлорида
Таблетки гиподона гидрохлорида 10 мг/день Исследование, таблетки по 5 мг следует принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Таблетки Гипидона гидрохлорида будут приниматься перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мг таблеток Гипидона гидрохлорида
Таблетки гиподона гидрохлорида 20 мг/день Исследование, таблетку 10 мг следует принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Таблетки Гипидона гидрохлорида будут приниматься перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40 мг таблеток Гипидона гидрохлорида
Таблетки гиподона гидрохлорида 40 мг/день Исследование, таблетки по 20 мг следует принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Таблетки Гипидона гидрохлорида будут приниматься перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: компаратор
Таблетки плацебо следует принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Таблетки плацебо будут принимать перорально два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Изменение баллов по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем, диапазон *общих* баллов [0,60], более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона 17 пунктов (HAMD17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Изменение баллов по шкале HAMD17 по сравнению с исходным уровнем, *общая* оценка колеблется в пределах [0,50], более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Изменение баллов по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем, диапазон *общих* баллов [0,56], более высокие значения представляют худший результат
|
Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
|
Клиническое общее впечатление о шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
|
Изменение показателей CGI-S по сравнению с исходным уровнем, *общая* оценка колеблется в пределах [0,7], более высокие значения представляют худший результат
|
Скрининг, исходный уровень, 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
|
|
Клиническая шкала общего впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: 8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
|
диапазон *общих* баллов [0,7], более высокие значения представляют худший результат
|
8-й день после лечения, 15-й день после лечения, 29-й день после лечения, 43-й день после лечения
|
|
Изменение теста замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
|
|
Изменения в частях A и B испытаний на прокладывание маршрута (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Исходный уровень, 43 дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYP202-CTP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .