Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie skutecznych dawek oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku hypidonu

27 października 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skutecznych dawek oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek chlorowodorku hypidonu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Hypidone Hydrochloride w leczeniu pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) poprzez ocenę zmiany całkowitej punktacji MADRS od wartości początkowej do tygodnia 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie ogółem 240 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) w wieku od 18 do 65 lat, u których obecnie rozpoznano duże zaburzenie depresyjne za pomocą DSM-5. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 ramiona leczenia otrzymujące tabletki Hypidone Hydrochloride lub placebo i zostaną włączone do protokołu po dokonaniu przeglądu i dostarczeniu dobrowolnych pisemnych formularzy świadomej zgody oraz ukończeniu kompleksowego wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badaniu fizykalnym, badaniu stanu psychicznego i rutynowej ocenie laboratoryjnej.

Osobnicy będą przyjmować lek doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni. Podczas leczenia kontrola nastąpi po 8 ± 1 dniu po leczeniu, 15 ± 1 dniu po leczeniu, 29 ± 2 dniach po leczeniu, 43 ± 2 dniach po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Chiny
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo Kangning Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny lub szpitalny, wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Obecne duże zaburzenie depresyjne zdiagnozowane na podstawie DSM-5, pojedynczy epizod (296,21, 296,22, 296,23) lub powtarzający się epizod (296,31, 296,32, 296,33)
  3. Całkowite wyniki w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i w punkcie wyjściowym ≥ 26
  4. Pierwsza pozycja MADRS zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej ≥ 3
  5. CGI-S zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania ≥ 4
  6. Potrafi dostarczyć pisemne formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani zgadzają się z innymi zaburzeniami psychicznymi diagnozowanymi przez DSM-5
  2. Osoby, które próbowały popełnić samobójstwo lub które obecnie mają wysokie ryzyko samobójstwa, lub z dziesiątą pozycją (Myśli samobójcze) C-SSRS ≥ 3
  3. Wyjściowe wyniki całkowite w porównaniu z okresem przesiewowym, wskaźnik redukcji MADRS ≥ 25%
  4. Pacjenci z poważną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, chorobą krwi, chorobą endokrynologiczną, chorobą układu oddechowego
  5. Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG (QTcF u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms)
  6. Leczenie IMAO w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  7. Praktykowanie 2 różnych metod leczenia lekami przeciwdepresyjnymi jako zalecana dawka pełnego kursu (≥6 tyg.)
  8. Osoby, którym wszczepiono urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS) lub które otrzymały zmodyfikowaną elektryczną terapię drgawkową (MECT) lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, lub które otrzymały leczenie światłem, leczenie laserowe, akupunkturę i inne Zabieg medycyny chińskiej, zabieg biofeedbacku w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  9. Pacjenci z historią prawdziwej reakcji alergicznej na więcej niż 1 klasę leków
  10. Osoby, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 10 mg tabletek chlorowodorku hypidonu
Hypidone Hydrochloride tabletki 10mg/dzień Study, tabletka 5mg należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Tabletki Hypidone Hydrochloride będą podawane doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 20 mg tabletek chlorowodorku hypidonu
Hypidone Hydrochloride tabletki 20mg/dziennie Badanie, tabletkę 10mg należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Tabletki Hypidone Hydrochloride będą podawane doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 40 mg tabletek Hypidone Hydrochloride
Tabletki Hypidone Hydrochloride 40mg/dzień Study, tabletka 20mg należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
Lek: Tabletki chlorowodorku hypidonu
Tabletki Hypidone Hydrochloride będą podawane doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: komparator
Tabletki placebo należy podawać doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni
Inny: Placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach MADRS, *całkowite* zakresy wyników [0,60], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona 17 elementów (HAMD17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HAMD17, *całkowite* zakresy wyników [0,50], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w wynikach HAM-A, *całkowite* zakresy wyników [0,56], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CGI-S, *całkowite* zakresy wyników [0,7], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, 8 dni po leczeniu, 15 dni po leczeniu, 29 dni po leczeniu, 43 dni po leczeniu
Skala ogólnego wrażenia klinicznego poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 dzień po zabiegu, 15 dzień po zabiegu, 29 dzień po zabiegu, 43 dzień po zabiegu
*całkowite* zakresy wyników[0,7], wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
8 dzień po zabiegu, 15 dzień po zabiegu, 29 dzień po zabiegu, 43 dzień po zabiegu
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Zmiana w części testowej tworzenia szlaków A&B (TMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu
Wartość wyjściowa, 43 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYP202-CTP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku hypidonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj