Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Hypidonihydrokloriditablettien tehokkaiden annosten tutkimiseksi ja turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tehokkaita annoksia ja arvioidaan hypodonihydrokloriditablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hypidone Hydrochloride -tablettien turvallisuutta ja tehoa vakavasta masennushäiriöstä (MDD) sairastavien potilaiden hoidossa arvioimalla MADRS-kokonaispisteiden muutosta lähtötasosta viikkoon 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 240 18–65-vuotiasta vakavaa masennustilaa (MDD) sairastavaa henkilöä, joilla on DSM-5:n diagnosoima vakava masennushäiriö. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 4 hoitoryhmää, jotka saavat joko Hypidone Hydrochloride -tabletteja tai lumelääkettä, ja heidät hyväksytään protokollaan tarkastelun ja vapaaehtoisen kirjallisen suostumuslomakkeen sekä kattavan lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, mielentilatutkimuksen ja rutiinilaboratorioarvioinnin jälkeen.

Koehenkilöt hyväksyvät lääkehoidon kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan. Hoidon aikana seuranta tapahtuu 8±1 päivää hoidon jälkeen, 15±1 päivää hoidon jälkeen, 29±2 päivää hoidon jälkeen, 43±2 päivää hoidon jälkeen lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wuxi mental health center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kiina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo Kangning Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avo- tai sairaalahoito, 18-65 vuotta vanha, mies tai nainen
  2. Nykyinen DSM-5:n diagnosoima vakava masennushäiriö, yksittäinen jakso (296.21, 296,22, 296.23), tai toistuva jakso (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet sekä seulonnassa että lähtötasolla ≥ 26
  4. Ensimmäinen MADRS-kohta sekä seulonnassa että lähtötasossa ≥ 3
  5. CGI-S sekä seulonnassa että lähtötasossa ≥ 4
  6. Pystyy toimittamaan kirjallisia tietoon perustuvia suostumuslomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat samaa mieltä muiden DSM-5:n diagnosoimien mielenterveyshäiriöiden kanssa
  2. Koehenkilöt, jotka yrittivät itsemurhaa tai joilla on tällä hetkellä suuri itsemurhariski tai joilla on C-SSRS:n kymmenes kohta (itsemurha-ajatukset) ≥ 3
  3. Perustason kokonaispisteet seulontajaksoon verrattuna, MADRS:n vähennysaste ≥ 25 %
  4. Potilaat, joilla on vakava tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, veri-, endokriinisairaus, hengityselinten sairaus
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (miehen QTcF ≥ 450 ms, naisen QTcF ≥ 470 ms)
  6. MAOI-hoito 2 viikon aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  7. 2 eri masennuslääkkeiden hoitomenetelmän harjoittaminen suositeltuna annoksena koko kurssin ajan (≥6 viikkoa)
  8. Potilaat, joille on istutettu vagushermostimulaatiolaite (VNS) tai jotka ovat saaneet modifioitua sähkökonvulsiivista hoitoa (MECT) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka ovat saaneet valohoitoa, laserhoitoa, akupunktiota ja muita Kiinalaisen lääketieteen hoito, biopalautehoito 2 viikon sisällä seulonnasta
  9. Potilaat, joilla on ollut todellinen allerginen vaste useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle
  10. Tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 10 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Hypidone Hydrochloride tabletit 10 mg/vrk Tutkimus, 5 mg tabletti annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride -tabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
KOKEELLISTA: 20 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Hypidone Hydrochloride tabletit 20 mg/vrk Tutkimus, 10 mg tabletti annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride -tabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
KOKEELLISTA: 40 mg Hypidone Hydrochloride -tabletteja
Hypidone Hydrochloride tabletit 40 mg/vrk Tutkimus, 20 mg tabletti annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Hypidone Hydrochloride tabletit
Hypidone Hydrochloride -tabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: vertailija
Plasebotabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plasebotabletit annetaan suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta MADRS-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,60], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Scale 17 tuotetta (HAMD17)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HAMD17-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,50], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta HAM-A-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,56], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Kliininen globaali vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä, *kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,7], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Seulonta, lähtötaso, 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman asteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
*kokonais*-pisteiden vaihteluvälit[0,7], korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
8 päivää hoidon jälkeen, 15 päivää hoidon jälkeen, 29 päivää hoidon jälkeen, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Muutos Trail Makingin testiosissa A&B (TMT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen
Lähtötaso, 43 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYP202-CTP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Hypidone Hydrochloride tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa