Tanulmány a Hypidone-hidroklorid tabletták hatékony dózisainak feltárására, valamint biztonságosságának és hatásosságának értékelésére
2020. október 27. frissítette: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hatékony dózisok feltárására, valamint a Hypidone-hidroklorid tabletták biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Hypidone-hidroklorid tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek kezelésében a MADRS összpontszámának a kiindulási értékről a 6. hétre való változásának értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 240, 18 és 65 év közötti, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő alanyt vesznek fel, akiknek DSM-5 által diagnosztizált jelenlegi súlyos depressziós rendellenessége van. A jogosult betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálják a csoportba. 4 kezelési ág kaphat vagy Hypidone-hidroklorid tablettát vagy placebót, és a vizsgálatot követően önkéntes írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatok benyújtása, valamint átfogó orvosi és pszichiátriai anamnézis, fizikális vizsgálat, mentális állapot vizsgálat és rutin laboratóriumi vizsgálat elvégzése után kerül be a protokollba.
Az alanyok a gyógyszeres kezelést naponta kétszer szájon át 6 héten keresztül fogadják el. A kezelés során a kezelést követő 8±1 nappal, a kezelés után 15±1 nappal, a kezelés után 29±2 nappal, a kezelés után 43±2 nappal a nyomon követésre kerül sor a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Hui'ai Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Hebei Mental Health Center
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína
- Henan Psychiatric Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Brain Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi Mental Health Center
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Mental Hospital
-
-
Jilin
-
Siping, Jilin, Kína
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Mental Health Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Xi'an Mental Health Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- The Third People's Hospital of Huzhou
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- NingBo KangNing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns vagy fekvőbeteg, 18-65 éves, férfi vagy nő
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, amelyet DSM-5 diagnosztizált, egyetlen epizód (296.21, 296,22, 296.23), vagy ismétlődő epizód(296.31, 296,32, 296,33)
- A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma mind a szűrésben, mind az alapvonalban ≥ 26
- A MADRS első eleme mind a szűrésben, mind az alapállapotban ≥ 3
- CGI-S mind a szűrésben, mind az alapállapotban ≥ 4
- Képes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok összhangban vannak a DSM-5 által diagnosztizált egyéb mentális zavarokkal
- Olyan alanyok, akik öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy akiknél jelenleg magas az öngyilkosság kockázata, vagy akiknél a C-SSRS tizedik eleme (öngyilkossági gondolat) ≥ 3
- A kiindulási összpontszámok a szűrési időszakhoz képest, a MADRS csökkenési aránya ≥ 25%
- Súlyos vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben, májbetegségben, vesebetegségben, vérbetegségben, endokrin betegségben, légúti betegségben szenvedő alanyok
- Klinikailag szignifikáns EKG-kóros alanyok (férfi QTcF ≥ 450 msec, nő QTcF ≥ 470 msec)
- MAOI-kezelés a próbagyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül
- 2 különböző antidepresszáns kezelési módszer gyakorlása a teljes kúra ajánlott adagjaként (≥6 hét)
- Azok az alanyok, akiknél vagus idegstimulációs (VNS) eszközt ültettek be, vagy módosított elektromos görcsös terápiát (MECT) vagy transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kaptak a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy akik fénykezelést, lézeres kezelést, akupunktúrát és egyéb kezelést kaptak. Kínai orvoslás kezelés, biofeedback kezelés Szűréstől számított 2 héten belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében több mint 1 gyógyszercsoportra valós allergiás reakciók fordultak elő
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 mg Hypidone-hidroklorid tabletta
Hipidon-hidroklorid tabletta 10 mg/nap vizsgálat, az 5 mg-os tablettát szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül
|
A Hypidone-hidroklorid tablettákat szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 20 mg Hypidone-hidroklorid tabletta
Hipidon-hidroklorid tabletta 20 mg/nap vizsgálat, a 10 mg-os tablettát szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül
|
A Hypidone-hidroklorid tablettákat szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 40 mg Hypidone-hidroklorid tabletta
Hipidon-hidroklorid tabletta 40 mg/nap vizsgálat, 20 mg tabletta szájon át, naponta kétszer, 6 héten keresztül
|
A Hypidone-hidroklorid tablettákat szájon át kell beadni, naponta kétszer, 6 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: összehasonlító
A placebo tablettát szájon át, naponta kétszer kell beadni 6 héten keresztül
|
A placebo tablettákat szájon át, naponta kétszer adják be 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS-pontszámokban, az *összes* pontszámtartományban[0,60], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depressziós Skála 17 tétel (HAMD17)
Időkeret: Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAMD17 pontszámokban, az *összes* pontszámtartományok[0,50], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A pontszámokban, az *összes* pontszámtartományok[0,56], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
|
A súlyossági fok klinikai globális benyomása (CGI-S)
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S pontszámokban, az *összes* pontszámtartományok[0,7], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Szűrés, kiindulási állapot, 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
|
|
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Időkeret: 8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
|
az *összes* pontszám tartományok[0,7], a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
8 nappal a kezelés után, 15 nappal a kezelés után, 29 nappal a kezelés után, 43 nappal a kezelés után
|
|
Változás a számjegy-szimbólum helyettesítési tesztben (DSST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
|
|
Változás a Trail Making tesztalkatrészekben A&B (TMT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 43 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYP202-CTP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .