Étude pour explorer les doses efficaces et évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone
27 octobre 2020 mis à jour par: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer les doses efficaces et évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de chlorhydrate d'hypidone dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) en évaluant le changement des scores totaux MADRS entre le départ et la semaine 6.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 240 sujets de trouble dépressif majeur (TDM) âgés de 18 à 65 ans qui ont un trouble dépressif majeur actuel diagnostiqué par le DSM-5 seront recrutés. Les patients éligibles seront randomisés avec un ratio 1:1:1:1 dans le 4 bras de traitement pour recevoir des comprimés de chlorhydrate d'hypidone ou un placebo, et seront acceptés dans le protocole après examen et fourniture de formulaires de consentement éclairé écrits volontaires et réalisation d'un historique médical et psychiatrique complet, d'un examen physique, d'un examen de l'état mental et d'une évaluation de laboratoire de routine.
Les sujets accepteront le traitement médicamenteux deux fois par jour par voie orale pendant 6 semaines. Pendant le traitement, un suivi aura lieu 8 ± 1 jours après le traitement, 15 ± 1 jours après le traitement, 29 ± 2 jours après le traitement, 43 ± 2 jours après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Hui'ai Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine
- Hebei Mental Health Center
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Henan
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Xinxiang, Henan, Chine
- Henan Psychiatric Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Mental Health Center
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Mental Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, Chine
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Xi'an Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- The Third People's Hospital of Huzhou
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- NingBo KangNing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire ou hospitalisé, 18-65 ans, homme ou femme
- Trouble dépressif majeur actuel diagnostiqué par le DSM-5, épisode unique(296.21, 296.22, 296.23), ou épisode récurrent (296.31, 296.32, 296.33)
- Scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) à la fois au dépistage et au départ ≥ 26
- Le premier élément de MADRS dans le dépistage et la ligne de base ≥ 3
- CGI-S dans le dépistage et la ligne de base ≥ 4
- Capable de fournir des formulaires de consentement éclairé écrits
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont en accord avec d'autres troubles mentaux diagnostiqués par le DSM-5
- Sujets qui ont tenté de se suicider, ou qui ont actuellement un risque élevé de suicide, ou avec le dixième élément (idées suicidaires) de C-SSRS ≥ 3
- Scores totaux de base par rapport à la période de dépistage, le taux de réduction de MADRS ≥ 25 %
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie du sang, d'une maladie endocrinienne, d'une maladie respiratoire
- Sujets présentant un ECG anormal cliniquement significatif (QTcF masculin ≥ 450 msec, QTcF féminin ≥ 470 msec)
- Traitement avec un IMAO dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'essai
- Pratiquer 2 méthodes de traitement différentes des antidépresseurs comme dose recommandée du cours complet (≥ 6 semaines)
- Sujets qui ont eu un appareil de stimulation du nerf vague (VNS) implanté, ou qui ont reçu une thérapie convulsive électrique modifiée (MECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans les 3 mois suivant le dépistage, ou qui ont reçu un traitement par la lumière, un traitement au laser, l'acupuncture et d'autres Traitement de médecine chinoise, traitement de biofeedback dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents de véritable réaction allergique à plus d'une classe de médicaments
- Sujets ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 10 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone 10 mg/jour Étude, un comprimé de 5 mg doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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Les comprimés de chlorhydrate d'hypidone seront administrés par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 20 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone 20 mg/jour Étude, un comprimé de 10 mg doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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Les comprimés de chlorhydrate d'hypidone seront administrés par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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EXPÉRIMENTAL: 40 mg de comprimés de chlorhydrate d'hypidone
Comprimés de chlorhydrate d'hypidone Étude de 40 mg/jour, un comprimé de 20 mg doit être administré par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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Les comprimés de chlorhydrate d'hypidone seront administrés par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: comparateur
Les comprimés placebo doivent être administrés par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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Les comprimés placebo seront administrés par voie orale, deux fois par jour, pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, 43 jours après le traitement
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Changement par rapport au départ dans les scores MADRS, les plages de score *total* [0,60], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Baseline, 43 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression de Hamilton 17 éléments (HAMD17)
Délai: Baseline, 43 jours après le traitement
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Changement par rapport au départ dans les scores HAMD17, les plages de score *total* [0,50], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Baseline, 43 jours après le traitement
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, 43 jours après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores HAM-A, les plages de score * total * [0,56], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Baseline, 43 jours après le traitement
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Échelle d'impression clinique globale de la gravité (CGI-S)
Délai: Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
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Changement par rapport au départ dans les scores CGI-S, les plages de score *total* [0,7], des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
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Dépistage, ligne de base, 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
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Échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: 8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
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les plages de score *total*[0,7], les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire
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8 jours après le traitement, 15 jours après le traitement, 29 jours après le traitement, 43 jours après le traitement
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Test de substitution de symbole de changement de chiffre (DSST)
Délai: Au départ, 43 jours après le traitement
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Au départ, 43 jours après le traitement
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Changement dans Trail Making Test Parts A&B (TMT)
Délai: Au départ, 43 jours après le traitement
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Au départ, 43 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYP202-CTP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .