Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å utforske de effektive dosene og for å vurdere sikkerheten og effekten av Hypidonhydroklorid-tabletter

27. oktober 2020 oppdatert av: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å utforske de effektive dosene og for å vurdere sikkerheten og effekten av Hypidonhydroklorid-tabletter hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Hypidon Hydrochloride-tabletter i behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) ved å evaluere endringen av MADRS totalskår fra baseline til uke 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 240 personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) mellom 18-65 år som har nåværende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5, vil bli rekruttert. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert med et forhold på 1:1:1:1 til 4 behandlingsarmer for å motta enten Hypidon Hydrochloride-tabletter eller placebo, og vil bli akseptert i protokollen etter gjennomgang og utlevering av frivillige skriftlige informerte samtykkeskjemaer og utfylling av en omfattende medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, mental statusundersøkelse og rutinemessig laboratorievurdering.

Forsøkspersonene vil akseptere medikamentell behandling to ganger daglig oralt i 6 uker. Under behandlingen vil oppfølging finne sted 8±1 dager etter behandling, 15±1 dager etter behandling, 29±2 dager etter behandling, 43±2 dager etter behandling for å evaluere sikkerheten og effekten av legemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Hui'ai Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Hebei Mental Health Center
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Henan Psychiatric Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Mental Health Center
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Mental Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Mental Health Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The 7th People's Hospital of Hangzhou
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third People's Hospital of Huzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • NingBo KangNing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk eller poliklinisk pasient, 18-65 år, mann eller kvinne
  2. Nåværende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert av DSM-5, enkelt episode (296.21, 296,22, 296.23), eller tilbakevendende episode (296.31, 296,32, 296,33)
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i både screening og baseline ≥ 26
  4. Det første elementet i MADRS i både screening og baseline ≥ 3
  5. CGI-S i både screening og baseline ≥ 4
  6. Kunne gi skriftlige informerte samtykkeskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner samsvarer med andre psykiske lidelser diagnostisert av DSM-5
  2. Personer som forsøkte å begå selvmord, eller som for tiden har høy risiko for selvmord, eller med den tiende delen (selvmordstanker) av C-SSRS ≥ 3
  3. Baseline totalscore sammenlignet med screeningsperioden, reduksjonsraten for MADRS ≥ 25 %
  4. Personer med alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdom, endokrin sykdom, luftveissykdom
  5. Personer med klinisk signifikant unormal EKG (mannlig QTcF ≥ 450 msek, kvinnelig QTcF ≥ 470 msek)
  6. Behandling med en MAO-hemmer innen 2 uker før første dose med prøvemedisin
  7. Å praktisere 2 forskjellige behandlingsmetoder for antidepressiva som anbefalt dose av hele kurset (≥6 uker)
  8. Personer som har fått implantert en Vagus Nerve Stimulation (VNS) enhet, eller som har mottatt Modified Electric Convulsive Therapy (MECT) eller Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) innen 3 måneder etter screening, eller som har mottatt lysbehandling, laserbehandling, akupunktur og annet Kinesisk medisinbehandling, biofeedback-behandling innen 2 uker etter screening
  9. Personer med en historie med ekte allergisk respons på mer enn 1 klasse med medisiner
  10. Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 10 mg/dag Studie, 5 mg tablett skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter vil bli gitt oralt, to ganger daglig, i 6 uker
EKSPERIMENTELL: 20 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 20 mg/dag Studie, 10 mg tablett skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter vil bli gitt oralt, to ganger daglig, i 6 uker
EKSPERIMENTELL: 40 mg Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter 40 mg/dag Studie, 20 mg tablett skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker
Legemiddel: Hypidon Hydrochloride tabletter
Hypidon Hydrochloride tabletter vil bli gitt oralt, to ganger daglig, i 6 uker
PLACEBO_COMPARATOR: komparator
Placebotabletter skal gis oralt, to ganger daglig, i 6 uker
Annen: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt oralt, to ganger daglig, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i MADRS-score，de *total* poengsummene[0,60],høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 43 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale 17 elementer(HAMD17)
Tidsramme: Baseline, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i HAMD17-score, *total* poengsum [0,50], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 43 dager etter behandling
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i HAM-A-score, *total* poengsum [0,56], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline, 43 dager etter behandling
Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening, grunnlinje, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring fra baseline i CGI-S-score, *total* poengsum [0,7], høyere verdier representerer et dårligere resultat
Screening, grunnlinje, 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
*total* poengsummene[0,7],høyere verdier representerer et dårligere resultat
8 dager etter behandling, 15 dager etter behandling, 29 dager etter behandling, 43 dager etter behandling
Endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, 43 dager etter behandling
Baseline, 43 dager etter behandling
Endring i Trail Making Test Parts A&B (TMT)
Tidsramme: Baseline, 43 dager etter behandling
Baseline, 43 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYP202-CTP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere