盐酸双联酮片有效剂量探索及安全性和有效性评价研究
2020年10月27日 更新者：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索有效剂量并评估盐酸氢吡酮片在重度抑郁症患者中的安全性和有效性
本研究的目的是通过评估 MADRS 总分从基线到第 6 周的变化，评估盐酸羟吡酮片治疗重度抑郁症 (MDD) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
总共将招募 240 名年龄在 18-65 岁之间、目前患有 DSM-5 诊断的重度抑郁症的重度抑郁症 (MDD) 受试者，符合条件的患者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到4 个治疗组接受盐酸氢吡酮片剂或安慰剂，在审查并提供自愿书面知情同意书并完成全面的医疗和精神病史、身体检查、精神状态检查和常规实验室评估后，将被纳入方案。
受试者将接受每天两次口服药物治疗，持续 6 周。 治疗期间将在治疗后8±1天、治疗后15±1天、治疗后29±2天、治疗后43±2天进行随访以评估药物的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Hui'ai Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Hebei Mental Health Center
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- Henan Psychiatric Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi mental health center
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Mental Hospital
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Jilin
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Siping、Jilin、中国
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Mental Health Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The 7th People's Hospital of Hangzhou
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Huzhou、Zhejiang、中国
- The Third People's Hospital of Huzhou
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Kangning Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊或住院，18-65岁，男性或女性
- 目前经 DSM-5 诊断的重度抑郁症，单次发作（296.21， 296.22, 296.23)，或反复发作(296.31, 296.32, 296.33)
- 蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 筛查和基线总分 ≥ 26
- Screening和Baseline中MADRS第一项≥3
- 筛选和基线中的 CGI-S ≥ 4
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者符合 DSM-5 诊断的其他精神障碍
- 曾试图自杀，或目前有高自杀风险，或 C-SSRS 第十项（自杀意念）≥ 3 的受试者
- 基线总分与筛选期相比，MADRS降低率≥25%
- 患有严重或未控制的心血管疾病、肝病、肾病、血液病、内分泌疾病、呼吸系统疾病的受试者
- 具有临床显着心电图异常的受试者（男性 QTcF ≥ 450 毫秒，女性 QTcF ≥ 470 毫秒）
- 在第一次试验药物给药前 2 周内接受 MAOI 治疗
- 2种不同治疗方法的抗抑郁药作为推荐剂量全程（≥6周）
- 植入过迷走神经刺激（VNS）装置，或在筛选后 3 个月内接受过改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS），或接受过光疗、激光治疗、针灸和其他治疗的受试者筛选后2周内进行中医治疗、生物反馈治疗
- 对超过一类药物有真正过敏反应史的受试者
- 最近 30 天内参加过临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10毫克盐酸氢吡酮片
Hypidone Hypidone Hydrochloride 片剂 10mg/day 研究，5mg 片剂口服给药，每日两次，持续 6 周
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盐酸氢吡酮片将口服给药，每天两次，持续 6 周
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实验性的：20毫克盐酸氢吡酮片
Hypidone Hypidone Hydrochloride 片剂 20mg/day 研究，10mg 片剂口服给药，每天两次，持续 6 周
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盐酸氢吡酮片将口服给药，每天两次，持续 6 周
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实验性的：40毫克盐酸氢吡酮片
Hypidone Hypidone Hydrochloride 片剂 40mg/day 研究，20mg 片剂口服给药，每天两次，持续 6 周
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盐酸氢吡酮片将口服给药，每天两次，持续 6 周
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PLACEBO_COMPARATOR：比较器
安慰剂片剂口服给药，每天两次，持续 6 周
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安慰剂药片将口服给药，每天两次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线，治疗后43天
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MADRS 分数相对于基线的变化，*总*分数范围 [0,60]，较高的值表示较差的结果
|
基线，治疗后43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD17)
大体时间：基线，治疗后43天
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HAMD17 分数从基线的变化，*总*分数范围 [0,50]，较高的值表示较差的结果
|
基线，治疗后43天
|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：基线，治疗后43天
|
HAM-A 分数相对于基线的变化，*总*分数范围 [0,56]，较高的值表示较差的结果
|
基线，治疗后43天
|
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严重程度量表的临床总体印象（CGI-S）
大体时间：筛选、基线、治疗后8天、治疗后15天、治疗后29天、治疗后43天
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CGI-S 分数相对于基线的变化，*总*分数范围 [0,7]，较高的值表示较差的结果
|
筛选、基线、治疗后8天、治疗后15天、治疗后29天、治疗后43天
|
|
临床整体印象改善量表(CGI-I)
大体时间：治疗后8天，治疗后15天，治疗后29天，治疗后43天
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*总*得分范围[0,7]，较高的值表示较差的结果
|
治疗后8天，治疗后15天，治疗后29天，治疗后43天
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|
数字符号替换测试 (DSST) 的变化
大体时间：基线，治疗后 43 天
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基线，治疗后 43 天
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|
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Trail Making 测试部分 A 和 B (TMT) 的变化
大体时间：基线，治疗后 43 天
|
基线，治疗后 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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