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非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者における新規レジメンと標準治療（SoC）のプラットフォーム試験

2025年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline

NSCLC参加者における新規レジメン対標準治療を研究するためのマスタープロトコルを利用した第II相無作為化非盲検プラットフォーム試験

この研究では、再発/難治性の進行NSCLCの参加者における新規レジメン（併用または単剤）の臨床活性をSoCと比較します。 調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 は、安全性および薬物動態/薬力学 (PK/PD) 評価に基づいたオープンラベルのオプションの非ランダム化パートであり、無作為化試験の新しいレジメンを認定するための追加データを生成することを目的としています。 パート 2 は、これらの新規レジメンの有効性と安全性を SoC と比較する無作為化第 II 相非盲検パートです。 GSK4428859A および EOS884448 として言及されている薬剤名は、同じ化合物に対して互換性があり、GSK4428859A/EOS884448 と呼ばれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461-2375
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Meldola FC、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano TO、イタリア、10043
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • GSK Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE- 75 185
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
        • GSK Investigational Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti、ルーマニア、407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、ルーマニア、075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300166
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197183
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Cheongju Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができる参加者。
  • 同意取得時の年齢が18歳以上の男女。 韓国の参加者は、同意が得られた時点で 19 歳以上である必要があります。

  • -組織学的または細胞学的にNSCLC（扁平上皮または非扁平上皮）の診断が確認された参加者および

    a) 局所的/局所的に進行した再発、ステージ IIIb/ステージ IIIc/ステージ IV、または転移性疾患に対する最大 2 ラインの全身治療中または治療後に、X 線画像に基づいて文書化された疾患の進行。 治療の 2 つの要素が同じラインまたは別々の治療ラインとして受けられている必要があります: i) プラチナ含有化学療法レジメンの 1 ライン以下、および ii) プログラム細胞の死リガンド 1 (PD[L]1) モノクローナル抗体 (mAb) を含むレジメン。

    b) 既知の BRAF 分子変化を有する参加者は、分子変化に対して局所的に利用可能な SoC 治療を受けた後に疾患の進行があったに違いありません。

    c) 以前に抗 PD(L)1 療法を受けた参加者は、次の要件を満たす必要があります。 1 治療 ii) PD(L)1 治療の最初の 12 週間以内に、臨床的にも RECIST 1.1 基準に従っても、進行も再発もしていない

  • -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を示す測定可能な疾患。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) スコア 0 または 1。
  • NSCLC の最初の診断から研究登録時までの任意の時点で得られた腫瘍組織サンプルが必須です。 スクリーニング中に得られた新鮮な腫瘍組織サンプルが好ましいが、保存腫瘍標本も許容される。
  • -プロトコルで定義されている適切な臓器機能。
  • 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも120日間は非常に効果的な避妊薬を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。

  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    i）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはii）治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。

  • 少なくとも12週間の平均余命。

除外基準:

  • -以下の治療法による前治療を受けた参加者（計算は、最後の治療日から研究治療の最初の投与日までに基づいています）：

    1. いつでもドセタキセル。
    2. 現在の研究でテストされている治験薬のいずれか。
    3. -30日以内または薬物の5半減期のいずれか短い方の全身承認または治験中の抗がん療法。 -以前の抗がん剤の最後の投与と治験薬の最初の投与との間に少なくとも14日が経過している必要があります 投与されます。
    4. 以前の放射線療法：RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの非照射測定可能病変が評価に利用できる場合、または孤立した測定可能病変が照射された場合、客観的な進行が記録されている場合は許容されます。 -意図した用途の放射線に対する治験薬の開始前に、少なくとも2週間のウォッシュアウトが必要です。
  • BRAF分子変化のある参加者を含む、NSCLCの以前の治療ラインを2つ以上受けました。

  • -浸潤性悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴 過去2年以内の研究中の疾患以外の場合を除く

    • -参加者が決定的に治療された他の浸潤性悪性腫瘍は、少なくとも2年間無病であり、主任研究者とグラクソスミスクラインメディカルモニターの意見では、現在の対象に対する研究治療の効果の評価に影響を与えません悪性腫瘍は、この臨床試験に含まれる可能性があります。
    • 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、または正常に治療された上皮内がん。
  • 癌性髄膜炎（臨床状態に関係なく）および制御不能または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
  • -研究治療の最初の投与から28日以内（<=）の大手術。
  • -過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患（現在または病歴）または症候群。 内分泌障害（副腎機能不全など）の治療のためのコルチコステロイドの生理学的用量を含む補充療法は、全身治療とは見なされません。
  • -全身ステロイド（> 10ミリグラム[mg]）の経口プレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤を投与されている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -以前の同種/自家骨髄または固形臓器移植。
  • -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを受領した。

  • 以下を含む以前の抗がん治療による毒性：

    1. -以前の免疫療法に関連すると考えられるグレード3の毒性以上（> =）であり、治療の中止につながった。
    2. -グレード1以下に解決されていない以前の治療に関連する毒性（脱毛症、難聴、補充療法で管理された内分泌障害、およびグレード2以下でなければならない末梢神経障害を除く）。
  • -特発性肺線維症の病歴（現在および過去）、肺炎（ステロイドが治療に必要な場合にのみ過去の肺炎を除外するため）、間質性肺疾患、または器質化肺炎。
  • -制御されていない症候性腹水、胸水または心嚢液の最近の病歴（過去6か月以内）。
  • -手術、急性憩室炎、炎症性腸疾患、または腹腔内膿瘍を必要とする胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）。

  • -登録前6か月以内の心臓異常の病歴または証拠を含む

    1. -制御されていない重篤な心不整脈または臨床的に重大な心電図異常（II型）または第3度の房室ブロックを含む。
    2. 心筋症、心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、ステント留置またはバイパス移植。
    3. 症候性心膜炎。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される、研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症 <= 研究治療の最初の投与の7日前。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス感染のある参加者。
  • -mAbに対する重度の過敏症の病歴、またはいずれかの研究治療またはその賦形剤に対する過敏症の病歴を持つ参加者。
  • -シトクロムP 3A4（CYP3A4）酵素の強力な阻害剤または誘導剤である薬物による継続的な治療を必要とする参加者。
  • -重篤および/または不安定な既存の医療（悪性腫瘍を除く）、精神障害、または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントの取得、または研究者の意見による研究手順の遵守。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • -現在参加している、または最初の投与前4週間以内に治験機器の研究に参加した参加者 治療。
  • -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が存在する参加者。
  • -C型肝炎抗体検査が陽性の参加者 スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内の結果。
  • -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果を有する参加者 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内。
  • -血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、および組換えエリスロポエチンを含む）の投与の受領前14日以内研究介入の初回投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: フェラジリマブとイピリムマブの投与を受ける参加者
薬：フェラジリマブ
フェラジリマブが投与されます。
薬：イピリムマブ
イピリムマブが投与されます。
実験的：パート 1: dostarlimab と GSK4428859A/EOS884448/belrestotug を投与されている参加者
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
薬：GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448が投与されます。
他の名前：
  • EOS884448
  • ベレストトゥグ
実験的：パート 1: dostarlimab プラス GSK4428859A/EOS884448/belrestotug プラス GSK6097608 を投与されている参加者
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
薬：GSK6097608
GSK6097608が投与されます。
薬：GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448が投与されます。
他の名前：
  • EOS884448
  • ベレストトゥグ
アクティブコンパレータ：パート 2: SoC: ドセタキセルを受け取る参加者
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
実験的：パート 2: フェラジリマブとドセタキセルの投与を受ける参加者
薬：ドセタキセル
ドセタキセルが投与されます。
薬：フェラジリマブ
フェラジリマブが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ全体でランダム化された参加者の数
時間枠：1日目
サブ研究全体でランダム化された参加者の数が提示されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 客観的回答率
時間枠：2年まで
客観的応答率は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って計算されます。 これは、疾患固有の基準に従って、いつでも最高の全体的に確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を持つ参加者の割合として定義されます。
2年まで
パート 1: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCRは、疾患固有の基準に従って、いつでも全体的に確認された最高のCR、PR、または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合として定義されます。
2年まで
パート 1: フェラジリマブの最大観測濃度 (Cmax) および最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：2年まで
2年まで
パート1：イピリムマブのCmaxとCmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート1：ドスタリマブのCmaxとCmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート 1: GSK6097608 の Cmax と Cmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: 12 か月および 18 か月の生存率
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
実験レジメンとSoC療法で治療された参加者のマイルストーン生存率。
12ヶ月と18ヶ月
パート 2: CR、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD) の参加者数
時間枠：2年まで
CR、PR、SD、および PD は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って評価されます。
2年まで
パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFS は、無作為化日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
2年まで
パート 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
ORR は、RECIST バージョン 1.1 の基準に従って、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
2年まで
パート 2: 奏功期間 (DOR)
時間枠：2年まで
DOR は、RECIST 1.1 基準に従って、疾患の進行または死亡までの CR または PR の最初に文書化された証拠として定義されます。
2年まで
パート 2: DCR
時間枠：2年まで
DCRは、疾患固有の基準に従って、いつでも全体的に確認された最高のCR、PR、またはSDを持つ参加者の割合として定義されます。
2年まで
パート 2: 免疫ベース (i) iCR、iPR、未確認の進行性疾患 (iUPD)、確認済みの進行性疾患 (iCPD)、および iSD の参加者の数
時間枠：2年まで
免疫ベースの治療法（iRECIST）基準の修正RECIST 1.1あたりのiCR、iPR、iUPD、iCPD、およびiSDの参加者の数。
2年まで
パート 2: 無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：2年まで
iPFS は、iRECIST 基準に従って、無作為化日から病気の進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
2年まで
パート 2: 客観的奏効率 (iORR)
時間枠：2年まで
iORR は、iRECIST 基準に従っていつでも CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
2年まで
パート 2: 奏功期間 (iDOR)
時間枠：2年まで
iDOR は、iRECIST 基準に従って、最初に文書化された CR または PR の証拠から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
2年まで
パート 2: AE、特別に関心のある有害事象 (AESI)、SAE、および用量変更/遅延/中止につながる AE/SAE の参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: バイタルサイン、身体検査、検査パラメータに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: SoC (ドセタキセル) の Cmax と Cmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: フェラジリマブの Cmax と Cmin
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: ドセタキセルに対する抗薬物抗体 (ADA) 陽性の参加者数
時間枠：2年まで
2年まで
パート 2: フェラジリマブに対して陽性の ADA を有する参加者の数
時間枠：最長2.5年
最長2.5年
パート 1: GSK4428859A/EOS884448/belrestotug の Cmax と Cmin
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

iTeos Belgium SA

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2024年5月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205801
  • 2018-001316-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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