비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 신규 요법 대 표준 치료(SoC)의 플랫폼 시험
2025년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
마스터 프로토콜을 활용하여 NSCLC 참가자의 새로운 요법 대 표준 치료 치료를 연구하는 II상, 무작위, 공개 라벨 플랫폼 시험
이 연구는 재발성/불응성 진행성 NSCLC 참가자의 SoC에 대한 신규 요법(병용 또는 단일 제제)의 임상 활동을 비교할 것입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1은 무작위 연구를 위한 새로운 요법을 검증하기 위해 추가 데이터를 생성하기 위한 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD) 평가를 기반으로 하는 공개 라벨, 선택적, 비무작위 파트입니다.
파트 2는 이러한 새로운 요법의 효능과 안전성을 SoC와 비교하는 무작위 2상 오픈 라벨 파트입니다.
GSK4428859A 및 EOS884448로 언급된 약물 이름은 동일한 화합물에 대해 상호 교환 가능하며 GSK4428859A/EOS884448로 언급됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Cheongju Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 14165
- GSK Investigational Site
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Gauting, 독일, 82131
- GSK Investigational Site
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- GSK Investigational Site
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Immenhausen, 독일, 34376
- GSK Investigational Site
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Kassel, 독일, 34125
- GSK Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04357
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197183
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020142
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- GSK Investigational Site
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Floresti, 루마니아, 407280
- GSK Investigational Site
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Otopeni, 루마니아, 075100
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300166
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461-2375
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 64
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, SE- 75 185
- GSK Investigational Site
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Badajoz, 스페인, 06080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28027
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28033
- GSK Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, 이탈리아, 47014
- GSK Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Orbassano TO, 이탈리아, 10043
- GSK Investigational Site
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- GSK Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 동의를 얻은 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성. 한국에서 참가자는 동의를 얻은 시점에 만 19세 이상이어야 합니다.
NSCLC(편평 또는 비편평) 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 참여자 및
a) 국소/국소적으로 진행된 재발, IIIb기/IIIc기/IV기 또는 전이성 질환에 대한 최대 2개 라인의 전신 치료 중 또는 이후에 방사선 촬영을 기반으로 문서화된 질병 진행. 치료의 두 가지 구성요소는 동일한 라인에서 또는 별도의 요법으로 받아야 합니다. 사멸 리간드 1(PD[L]1) 단클론 항체(mAb) 함유 요법.
b) 알려진 BRAF 분자 변형이 있는 참가자는 분자 변형에 대해 현지에서 사용 가능한 SoC 치료를 받은 후 질병 진행이 있어야 합니다.
c) 이전에 항-PD(L)1 요법을 받은 참가자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. i) CR, PR 또는 SD를 달성한 후 PD(L) 완료 시 또는 이후에 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따름)이 있었습니다. 1 요법 ii) 임상적으로 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 PD(L)1 요법의 첫 12주 이내에 진행 또는 재발하지 않음
- RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0 또는 1.
- NSCLC의 초기 진단부터 연구 시작 시점까지 언제든지 채취한 종양 조직 샘플은 필수입니다. 스크리닝 중에 얻은 신선한 종양 조직 샘플이 선호되지만 보관용 종양 표본도 허용됩니다.
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
- 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
i) 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 ii) 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
제외 기준:
이전에 다음 요법으로 치료를 받은 참가자(계산은 마지막 요법 날짜부터 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜를 기준으로 함):
- 언제든지 도세탁셀.
- 현재 연구에서 테스트 중인 조사 에이전트.
- 30일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 승인 또는 연구용 항암 요법. 이전 항암제의 마지막 용량과 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여되는 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 사전 방사선 요법: RECIST 버전 1.1에 따라 평가에 최소 하나의 비조사 측정 가능 병변이 있거나 단일 측정 가능 병변이 조사된 경우 객관적인 진행이 문서화되는 경우 허용됩니다. 임의의 의도된 용도의 방사선에 대해 연구 약물을 시작하기 최소 2주 전에 세척이 필요합니다.
- BRAF 분자 교대가 있는 참여자를 포함하여 NSCLC에 대해 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받았습니다.
침습성 악성종양 또는 지난 2년 이내에 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성종양 병력, 제외
- 참가자가 확실하게 치료받은 다른 모든 침습성 악성 종양은 최소 2년 동안 질병이 없었으며 수석 연구원과 GlaxoSmithKline Medical Monitor의 의견으로는 현재 대상 환자에 대한 연구 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. 악성 종양이 이 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
- 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 성공적으로 치료된 제자리 암종.
- 암종성 뇌수막염(임상 상태와 무관) 및 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 주요 수술은 연구 치료제의 첫 번째 용량의 28일 이하(<=)입니다.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(현재 또는 병력) 또는 증후군. 내분비병증(예: 부신 기능 부전) 치료를 위한 생리학적 용량의 코르티코스테로이드를 포함하는 대체 요법은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드(>10밀리그램[mg]) 경구 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 자.
- 이전 동종이계/자가 골수 또는 고형 장기 이식.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 생백신의 수령.
다음을 포함하는 이전 항암 치료의 독성:
- 이전 면역 요법과 관련이 있고 치료 중단을 초래한 것으로 간주되는 3등급 독성 이상(>=).
- 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 치료와 관련된 독성(탈모, 청력 상실, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 2등급 이하이어야 하는 말초 신경병증 제외).
- 특발성 폐 섬유증, 폐렴(치료를 위해 스테로이드가 필요한 경우에만 과거-폐렴 배제의 경우), 간질성 폐질환 또는 조직성 폐렴의 병력(현재 및 과거).
- 조절되지 않는 증상이 있는 복수, 흉막 또는 심낭 삼출의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 수술, 급성 게실염, 염증성 장 질환 또는 복강 내 농양이 필요한 위장관 폐쇄의 최근 병력(지난 6개월 이내).
다음을 포함하는 등록 전 6개월 이내의 심장 이상의 병력 또는 증거
- 심각하고 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 2도(II형) 또는 3도 방실 차단을 포함한 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 심근병증, 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 스텐트 삽입 또는 우회술.
- 증상이 있는 심낭염.
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가당 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
- 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염 <= 연구 치료의 첫 투여 전 7일.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 알려진 참가자.
- mAb에 대한 중증 과민성 병력 또는 연구 치료제 또는 부형제에 대한 과민성 병력이 있는 참가자.
- 시토크롬 P 3A4(CYP3A4) 효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 지속적인 치료가 필요한 참여자.
- 임의의 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적(악성 종양 제외), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 획득 또는 조사자의 의견에 따른 연구 절차 준수.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 조사 장치 연구에 현재 참여 중이거나 참여했던 참여자.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있는 참가자.
- C형 간염 항체 검사 결과가 양성인 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과를 가진 참가자.
- 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자 및 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여 연구 개입의 첫 번째 복용량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: feladilimab 및 ipilimumab을 받는 참가자
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Feladilimab이 투여됩니다.
Ipilimumab이 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: dostarlimab과 GSK4428859A/EOS884448/belrestoug를 함께 받는 참가자
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Dostarlimab이 투여됩니다.
GSK4428859A/EOS884448이 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: dostarlimab 플러스 GSK4428859A/EOS884448/belrestoug 플러스 GSK6097608을 받는 참가자
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Dostarlimab이 투여됩니다.
GSK6097608이 투여됩니다.
GSK4428859A/EOS884448이 관리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: SoC를 받는 참가자: 도세탁셀
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도세탁셀이 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 펠라딜리맙 및 도세탁셀을 받는 참가자
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도세탁셀이 투여됩니다.
Feladilimab이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 수는 하위 연구에서 무작위 배정되었습니다
기간: 1 일
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하위 연구에서 무작위 배정 된 참가자 수가 제시됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 객관적 응답률
기간: 최대 2년
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객관적 반응률은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 계산됩니다.
질병별 기준에 따라 언제라도 전체적으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 가장 우수한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 1: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 질병별 기준에 따라 언제라도 전반적으로 가장 잘 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 1: feladilimab의 최대 관찰 농도(Cmax) 및 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 1: 이필리무맙의 Cmax 및 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 1: 도스타리맙의 Cmax 및 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 1: GSK6097608의 Cmax 및 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2: 12개월 및 18개월 생존율
기간: 12개월과 18개월에
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실험 요법과 SoC 요법으로 치료받은 참가자의 이정표 생존율.
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12개월과 18개월에
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파트 2: CR, 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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CR, PR, SD 및 PD는 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 2년
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 언제든지 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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DOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: DCR
기간: 최대 2년
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DCR은 질병별 기준에 따라 언제라도 전반적으로 가장 잘 확인된 CR, PR 또는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: 면역 기반 (i) iCR, iPR, 미확인 진행성 질환(iUPD), 확인된 진행성 질환(iCPD) 및 iSD를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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면역 기반 치료제(iRECIST) 기준에 대한 수정된 RECIST 1.1에 따라 iCR, iPR, iUPD, iCPD 및 iSD가 있는 참가자 수.
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최대 2년
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파트 2: 무진행 생존(iPFS)
기간: 최대 2년
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iPFS는 iRECIST 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: 객관적 반응률(iORR)
기간: 최대 2년
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iORR은 iRECIST 기준에 따라 언제든지 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: 응답 기간(iDOR)
기간: 최대 2년
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iDOR은 iRECIST 기준에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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파트 2: AE, 특별 관심 부작용(AESI), SAE 및 용량 수정/지연/금단으로 이어지는 AE/SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2: 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2: SoC용 Cmax 및 Cmin(도세탁셀)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2: 펠라딜리맙에 대한 Cmax 및 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2: 도세탁셀에 대해 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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파트 2: feladilimab에 대해 양성 ADA를 받은 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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파트 1: GSK4428859A/EOS884448/belrestotug의 Cmax 및 Cmin
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205801
- 2018-001316-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도스타리맙에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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National Cancer Institute, Naples모병
-
University Health Network, TorontoGlaxoSmithKline모병재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종캐나다
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Tesaro, Inc.모집하지 않고 적극적으로신생물미국, 스페인, 폴란드, 이탈리아, 영국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 브라질, 체코
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University College, LondonGlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
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Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioGlaxoSmithKline아직 모집하지 않음MMRD/MSI-H 단계 II-III 자궁 내막 암스페인
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