Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustakoe uusista hoito-ohjelmista verrattuna hoitostandardiin (SoC) osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II, satunnaistettu, avoimen alustan kokeilu, jossa hyödynnetään pääprotokollaa uusien hoitomuotojen tutkimiseen verrattuna normaaliin hoitoon NSCLC-osallistujille

Tässä tutkimuksessa verrataan uusien hoito-ohjelmien (yhdistelmänä tai yksittäisinä aineina) kliinistä aktiivisuutta SoC:hen osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen edennyt NSCLC. Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 on avoin, valinnainen, ei-satunnaistettu osa, joka perustuu turvallisuuden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) arviointiin ja jonka tarkoituksena on tuottaa lisätietoa uusien hoito-ohjelmien hyväksymiseksi satunnaistettuun tutkimukseen. Osa 2 on satunnaistettu, vaiheen II avoin osa, jossa verrataan näiden uusien hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta SoC:hen. Lääkkeen nimi, joka mainitaan GSK4428859A ja EOS884448, ovat vaihdettavissa samalle yhdisteelle, ja siihen viitataan nimellä GSK4428859A/EOS884448.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pilar Garrido Lopez
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Laura Medina Rodríguez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santander, Espanja, 39008
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angelo Delmonte
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manolo D'Arcangelo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Lo Russo
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michele Maio
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parneet Cheema
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrian Sacher
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Cousin
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerard Zalcman
      • Paris Cedex 05, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • nicolas girard
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Planchard
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020142
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300166
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, SE-171 64
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE- 75 185
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14165
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34125
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04357
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Reck
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ani Balmanoukian
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balazs Halmos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461-2375
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balazs Halmos
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davey B Daniel
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David R Spigel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Valmis
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias suostumuksen hankkimishetkellä. Korean osallistujien tulee olla vähintään 19-vuotiaita suostumuksen saamisen aikaan.

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi (squamous tai ei-squamous) ja

    a) Dokumentoitu sairauden eteneminen, joka perustuu röntgenkuvaukseen, enintään 2 systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen paikallisesti/alueellisesti edenneen uusiutuvan, vaiheen IIIb/vaiheen IIIc/vaiheen IV tai metastaattisen taudin hoitoon. Kaksi hoidon komponenttia on täytynyt saada samassa linjassa tai erillisinä hoitolinjoina: i) Enintään tai vähemmän kuin 1 rivi platinaa sisältävää kemoterapiaohjelmaa ja ii) Enintään tai vähemmän kuin yksi rivi ohjelmoituja soluja kuolemaligandin 1 (PD[L]1) monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) sisältävä hoito-ohjelma.

    b) Osallistujilla, joilla on tunnettuja BRAF-molekyylimuutoksia, on täytynyt olla sairauden eteneminen saatuaan paikallisesti saatavilla olevan SoC-hoidon molekyylimuutokseen.

    c) Osallistujien, jotka ovat saaneet aiempaa anti-PD(L)1-hoitoa, on täytettävä seuraavat vaatimukset: i) he ovat saavuttaneet CR-, PR- tai SD-arvot ja heillä on myöhemmin ollut sairauden eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) joko PD(L)-hoidon jälkeen tai sen jälkeen. 1 hoito ii) eivät ole edenneet tai uusineet PD(L)1-hoidon ensimmäisen 12 viikon aikana, ei kliinisesti tai RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti

  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0 tai 1.
  • Kasvainkudosnäyte, joka on otettu milloin tahansa NSCLC:n alkuperäisestä diagnoosista tutkimukseen saapumiseen asti, on pakollinen. Vaikka seulonnan aikana saatu tuore kasvainkudosnäyte on edullinen, arkistoitu kasvainnäyte on hyväksyttävä.
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    i) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa seuraavilla hoitomuodoilla (laskenta perustuu viimeisen hoidon päivämäärään ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen):

    1. Doketakseli milloin tahansa.
    2. Mikä tahansa tässä tutkimuksessa testattava tutkimusaine.
    3. Systeeminen hyväksytty tai tutkittava syöpähoito 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Aiemman syöpälääkkeen viimeisen annoksen ja tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 14 päivää.
    4. Aikaisempi sädehoito: sallittu, jos vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio on saatavilla arvioitavaksi RECIST-version 1.1 mukaisesti tai jos yksittäinen mitattavissa oleva leesio on säteilytetty, objektiivinen eteneminen dokumentoidaan. Vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista on huuhdeltava pois kaiken aiotun käytön säteilyltä.
  • Sai enemmän kuin (>) 2 aiempaa hoitolinjaa NSCLC:hen, mukaan lukien osallistujat, joilla oli BRAF-molekyylivaihteluita.

  • Invasiivinen maligniteetti tai muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi

    • Mikä tahansa muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon osallistuja on lopullisesti hoidettu, on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta ja päätutkijan ja GlaxoSmithKline Medical Monitorin näkemyksen mukaan ei vaikuta tutkimushoidon vaikutusten arviointiin tällä hetkellä kohderyhmään pahanlaatuisuus, voidaan sisällyttää tähän kliiniseen tutkimukseen.
    • Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai onnistuneesti hoidettu in situ -karsinooma.
  • Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (kliinisestä tilasta riippumatta) ja hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Suuri leikkaus alle tai yhtä suuri kuin (<=) 28 päivää tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta.
  • Autoimmuunisairaus (nykyinen tai historiallinen) tai oireyhtymä, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoitoja, joihin sisältyy fysiologisia kortikosteroidiannoksia endokrinopatioiden (esimerkiksi lisämunuaisten vajaatoiminnan) hoitoon, ei pidetä systeemisinä hoitoina.
  • Systeemisten steroidien (> 10 milligrammaa [mg]) oraalista prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aikaisempi allogeeninen/autologinen luuytimen tai kiinteä elinsiirto.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  • Toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka sisältää:

    1. Suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) Asteen 3 toksisuus, jonka katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunihoitoon ja joka johti hoidon keskeyttämiseen.
    2. Aikaisempaan hoitoon liittyvä toksisuus, joka ei ole parantunut <= asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, kuulon heikkeneminen, korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia ja perifeerinen neuropatia, jonka on oltava <= astetta 2).
  • Idiopaattisen keuhkofibroosin historia (nykyinen ja mennyt), keuhkotulehdus (aiemman keuhkotulehduksen poissulkeminen vain, jos hoitoon tarvittiin steroideja), interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuumeen järjestäminen.
  • Viime aikojen (viimeisten 6 kuukauden aikana) hallitsematon oireinen askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
  • Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) maha-suolikanavan tukkeuma, joka vaati leikkausta, akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai vatsansisäinen paise.

  • Anamneesi tai todisteet sydämen poikkeavuuksista 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien

    1. Vakava, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
    2. Kardiomyopatia, sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus.
    3. Oireinen perikardiitti.
  • Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arviolta, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa <=7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyys mAb:lle tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai niiden apuaineille.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa lääkkeellä, joka on voimakas sytokromi P 3A4 (CYP3A4) -entsyymien estäjä tai indusoija.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen (pahanlaatuisuutta lukuun ottamatta), psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat.
  • Osallistuja, joka osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteen tutkimukseen tai on osallistunut siihen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujat, joilla oli hepatiitti B -pinta-antigeenia (HBsAg) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujat, joiden hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, tulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Verituotteiden (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) siirto tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä ja rekombinantti erytropoietiini) antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimusinterventiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Feladilimabia ja ipilimumabia saavat osallistujat
Lääke: Feladilimabi
Feladilimabi annetaan.
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabia annetaan.
Kokeellinen: Osa 1: Osallistujat saavat dostarlimabia plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Lääke: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 annetaan.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • belrestotug
Kokeellinen: Osa 1: Osallistujat saavat dostarlimabia plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Lääke: GSK6097608
GSK6097608 annetaan.
Lääke: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 annetaan.
Muut nimet:
  • EOS884448
  • belrestotug
Active Comparator: Osa 2: SoC:ta saavat osallistujat: dosetakseli
Lääke: Doketakseli
Docetakselia annetaan.
Kokeellinen: Osa 2: Feladilimabia ja dosetakselia saavat osallistujat
Lääke: Doketakseli
Docetakselia annetaan.
Lääke: Feladilimabi
Feladilimabi annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Annoksen muuttamista vaativien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen ja kuoleman välisenä aikana.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti lasketaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerien mukaisesti. Se määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras vahvistettu kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) milloin tahansa sairauskohtaisten kriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras yleinen vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) milloin tahansa sairauskohtaisten kriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Feladilimabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Ipilimumabin Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: Dostarlimabin Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 1: GSK6097608:n Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Eloonjäämisprosentti 12 ja 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden iässä
Kokeellisilla hoito-ohjelmilla hoidettujen osallistujien eloonjäämisprosentti verrattuna SoC-hoitoon.
12 ja 18 kuukauden iässä
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on CR, osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CR, PR, SD ja PD arvioidaan RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR milloin tahansa RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi todisteeksi CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: DCR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras yleinen vahvistettu CR, PR tai SD milloin tahansa sairauskohtaisten kriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on immuunipohjainen (i) iCR, iPR, vahvistamaton progressiivinen sairaus (iUPD), vahvistettu progressiivinen sairaus (iCPD) ja iSD
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on iCR, iPR, iUPD, iCPD ja iSD modifioitua RECIST 1.1:tä kohden immuunipohjaisten terapioiden (iRECIST) kriteereissä.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Progression-free survival (iPFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
iPFS määritellään iRECIST-kriteerien mukaan ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (iORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
iORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu CR tai PR milloin tahansa iRECIST-kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Vastauksen kesto (iDOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
iDOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan iRECIST-kriteerien mukaan.
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI), SAE ja AE/SAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin/viivästyksiin/peruuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: SoC:n Cmax ja Cmin (docetakseli)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Feladilimabin Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia anti-drug-vasta-aineita (ADA) dosetakselia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA feladilimabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Osa 1: GSK4428859A/EOS884448/belrestotug Cmax ja Cmin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

iTeos Belgium SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205801
  • 2018-001316-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa