Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformforsøg med nye regimer versus standardbehandling (SoC) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

13. juni 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II, randomiseret, åbent platformsforsøg med anvendelse af en masterprotokol til at studere nye regimer versus standardbehandlingsbehandling hos NSCLC-deltagere

Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske aktivitet af nye regimer (i kombination eller som enkeltmidler) med SoC hos deltagere med recidiverende/refraktær fremskreden NSCLC. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele. Del 1 er en åben, valgfri, ikke-randomiseret del baseret på sikkerheds- og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD)-evaluering beregnet til at generere yderligere data for at kvalificere nye regimer til den randomiserede undersøgelse. Del 2 er en randomiseret fase II åben del, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​disse nye regimer med SoC. Lægemiddelnavn nævnt som GSK4428859A og EOS884448 er udskiftelige for den samme forbindelse og vil blive omtalt som GSK4428859A/EOS884448.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2375
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumænien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien, 300166
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE- 75 185
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes. Deltagere i Korea skal være 19 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes.

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) og

    a) Dokumenteret sygdomsprogression baseret på røntgenbillede, under eller efter maksimalt 2 linjers systemisk behandling for lokalt/regionalt fremskreden recidiverende, trin IIIb/stadium IIIc/stadie IV eller metastatisk sygdom. To behandlingskomponenter skal være modtaget i samme linje eller som separate behandlingslinjer: i) Ikke mere end eller mindre end 1 linje med platinholdig kemoterapi, og ii) Ikke mere end eller mindre end 1 linje med programmeret celle regimen indeholdende dødsligand 1 (PD[L]1) monoklonalt antistof (mAb).

    b) Deltagere med kendte BRAF-molekylære ændringer skal have haft sygdomsprogression efter at have modtaget den lokalt tilgængelige SoC-behandling for den molekylære ændring.

    c) Deltagere, der har modtaget tidligere anti-PD(L)1-behandling, skal opfylde følgende krav: i) Har opnået en CR, PR eller SD og efterfølgende haft sygdomsprogression (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) enten på eller efter at have afsluttet PD(L) 1 behandling ii) Har ikke udviklet sig eller er gentaget inden for de første 12 uger af PD(L)1-behandling, hverken klinisk eller ifølge RECIST 1.1-kriterier

  • Målbar sygdom, der viser sig med mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1.
  • En tumorvævsprøve opnået på et hvilket som helst tidspunkt fra den første diagnose af NSCLC til tidspunktet for undersøgelsens start er obligatorisk. Selvom en frisk tumorvævsprøve opnået under screening foretrækkes, er arkivtumorprøve acceptabel.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med følgende terapier (beregning er baseret på datoen for sidste terapi til datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen):

    1. Docetaxel til enhver tid.
    2. Ethvert af de forsøgsmidler, der testes i den aktuelle undersøgelse.
    3. Systemisk godkendt eller afprøvende kræftbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest. Der skal være gået mindst 14 dage mellem den sidste dosis af tidligere anticancermiddel og den første dosis af undersøgelseslægemidlet indgives.
    4. Forudgående strålebehandling: tilladt, hvis mindst én ikke-bestrålet målbar læsion er tilgængelig til vurdering pr. RECIST version 1.1, eller hvis en solitær målbar læsion blev bestrålet, objektiv progression er dokumenteret. En udvaskning af mindst 2 uger før start af undersøgelseslægemidlet til stråling af enhver påtænkt brug er påkrævet.
  • Modtaget mere end (>) 2 tidligere behandlingslinjer for NSCLC, inklusive deltagere med BRAF molekylære vekslen.

  • Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet ud over den sygdom, der er undersøgt inden for de sidste 2 år, undtagen

    • Enhver anden invasiv malignitet, som deltageren blev endeligt behandlet for, har været sygdomsfri i mindst 2 år, og efter den primære investigators og GlaxoSmithKline Medical Monitors opfattelse vil det ikke påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på den aktuelt målrettede malignitet, kan inkluderes i dette kliniske forsøg.
    • Kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom.
  • Karcinomatøs meningitis (uanset klinisk status) og ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Større operation mindre end eller lig med (<=) 28 dages første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Autoimmun sygdom (nuværende eller historie) eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år. Erstatningsterapier, som omfatter fysiologiske doser af kortikosteroider til behandling af endokrinopatier (f.eks. binyrebarkinsufficiens), betragtes ikke som systemiske behandlinger.
  • Modtagelse af systemiske steroider (>10 milligram [mg]) oral prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående allogen/autolog knoglemarvs- eller solidorgantransplantation.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.

  • Toksicitet fra tidligere kræftbehandling, der inkluderer:

    1. Større end eller lig med (>=) Grad 3 toksicitet, der anses for at være relateret til tidligere immunterapi, og som førte til seponering af behandlingen.
    2. Toksicitet relateret til tidligere behandling, som ikke er forsvundet til <= grad 1 (undtagen alopeci, høretab, endokrinopati behandlet med substitutionsterapi og perifer neuropati, som skal være <= grad 2).
  • Anamnese (nuværende og tidligere) med idiopatisk lungefibrose, pneumonitis (kun ved udelukkelse af tidligere pneumonitis, hvis steroider var påkrævet til behandling), interstitiel lungesygdom eller organiserende lungebetændelse.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med ukontrolleret symptomatisk ascites, pleural eller perikardiel effusion.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med gastrointestinal obstruktion, der krævede operation, akut diverticulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller intraabdominal byld.

  • Anamnese eller tegn på hjerteabnormaliteter inden for de 6 måneder forud for tilmelding, som omfatter

    1. Alvorlig, ukontrolleret hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter, herunder andengrads (type II) eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
    2. Kardiomyopati, myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), koronar angioplastik, stenting eller bypass-transplantation.
    3. Symptomatisk perikarditis.
  • Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrose.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi <=7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere med kendt human immundefektvirusinfektion.
  • Deltagere med en historie med svær overfølsomhed over for mAb eller overfølsomhed over for en eller flere af undersøgelsesbehandlingerne eller deres hjælpestoffer.
  • Deltagere, der har behov for løbende behandling med en medicin, der er en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P 3A4 (CYP3A4) enzymerne.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk (bortset fra malignitet), psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne efter investigatorens mening.
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere.
  • Deltager, som i øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagere med tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med positive hepatitis C-antistof-testresultater ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Deltagere med positiv hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultater ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Modtagelse af transfusion af blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller administration af kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor og rekombinant erythropoietin) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Deltagere, der får feladilimab og ipilimumab
Medicin: Feladilimab
Feladilimab vil blive administreret.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 1: Deltagere, der modtager dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Medicin: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • belrestotug
Eksperimentel: Del 1: Deltagere, der modtager dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Medicin: GSK6097608
GSK6097608 vil blive administreret.
Medicin: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 vil blive administreret.
Andre navne:
  • EOS884448
  • belrestotug
Aktiv komparator: Del 2: Deltagere, der modtager SoC: docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Deltagere, der får feladilimab og docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret.
Medicin: Feladilimab
Feladilimab vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere randomiseret på tværs af understudier
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere, der er randomiseret på tværs af underundersøgelser, præsenteres.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate vil blive beregnet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 kriterier. Det er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedst samlet bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid i henhold til sygdomsspecifikke kriterier.
Op til 2 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedst samlet bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) til enhver tid i henhold til sygdomsspecifikke kriterier.
Op til 2 år
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) og Minimum observeret koncentration (Cmin) af feladilimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Cmax og Cmin for ipilimumab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Cmax og Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Cmax og Cmin for GSK6097608
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Overlevelsesrate ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneder
Milepælsoverlevelsesrate for deltagere behandlet med eksperimentelle regimer versus SoC-terapi.
Ved 12 og 18 måneder
Del 2: Antal deltagere med CR, Partial respons (PR), Stabil sygdom (SD) og Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Op til 2 år
CR, PR, SD og PD vil blive evalueret i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Op til 2 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til 2 år
Del 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR på ethvert tidspunkt i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Op til 2 år
Del 2: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død, ifølge RECIST 1.1-kriterier.
Op til 2 år
Del 2: DCR
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedst samlet bekræftet CR, PR eller SD på ethvert tidspunkt i henhold til sygdomsspecifikke kriterier.
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere med immunbaseret (i) iCR, iPR, ubekræftet progressiv sygdom (iUPD), bekræftet progressiv sygdom (iCPD) og iSD
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med iCR, iPR, iUPD, iCPD og iSD pr. modificeret RECIST 1.1 for immunbaserede terapeutiske kriterier (iRECIST).
Op til 2 år
Del 2: Progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Op til 2 år
iPFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, ifølge iRECIST-kriterierne.
Op til 2 år
Del 2: Objektiv svarprocent (iORR)
Tidsramme: Op til 2 år
iORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR til enhver tid i henhold til iRECIST-kriterier.
Op til 2 år
Del 2: Varighed af svar (iDOR)
Tidsramme: Op til 2 år
iDOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død, ifølge iRECIST-kriterier.
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere med AE'er, uønskede hændelser af særlig interesse (AESI), SAE'er og AE/SAE'er, der fører til dosisændringer/forsinkelser/tilbagetrækninger
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Cmax og Cmin for SoC (docetaxel)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Cmax og Cmin for feladilimab
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod docetaxel
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere med positiv ADA mod feladilimab
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Del 1: Cmax og Cmin for GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

iTeos Belgium SA

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205801
  • 2018-001316-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner