A nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők új kezelési rendjei és az ellátási standard (SoC) platformpróbája
2025. június 13. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázisú, randomizált, nyílt címkés platformos próba, amely egy mesterprotokoll felhasználásával vizsgálja az új sémákat a standard gondozási kezeléssel szemben az NSCLC-ben résztvevők körében
Ez a tanulmány összehasonlítja az új sémák (kombinációban vagy önálló szerekként) klinikai aktivitását a SoC-vel a kiújult/refrakter előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány két részből áll majd.
Az 1. rész egy nyílt elrendezésű, választható, nem randomizált rész, amely a biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) értékelésen alapul, amelynek célja, hogy további adatokat generáljon az új kezelési rendek randomizált vizsgálathoz való minősítéséhez.
A 2. rész egy randomizált, II. fázisú nyílt rész, amely ezen új kezelési rendek hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a SoC-vel.
A GSK4428859A és az EOS884448 néven említett gyógyszernév felcserélhető ugyanarra a vegyületre, és GSK4428859A/EOS884448 néven hivatkozunk rá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461-2375
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44093
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14165
- GSK Investigational Site
-
Gauting, Németország, 82131
- GSK Investigational Site
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Németország, 69126
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Németország, 34376
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Németország, 34125
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Meldola FC, Olaszország, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20133
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
Orbassano TO, Olaszország, 10043
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- GSK Investigational Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197183
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020142
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Románia, 200347
- GSK Investigational Site
-
Floresti, Románia, 407280
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Románia, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Románia, 300166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171 64
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, SE- 75 185
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni.
- Férfi vagy nő, a beleegyezés megszerzésének időpontjában 18 éves vagy idősebb. Koreában a résztvevőknek legalább 19 évesnek kell lenniük a beleegyezés megszerzésének időpontjában.
Szövettani vagy citológiailag megerősített NSCLC (laphám vagy nem laphám) diagnózisú résztvevők, és
a) A betegség dokumentált progressziója radiográfiás képalkotás alapján, a lokálisan/regionálisan előrehaladott recidiváló, IIIb/IIIc/IV. stádiumú vagy metasztatikus betegség maximum 2 soros szisztémás kezelés alatt vagy után. A kezelés két komponensét ugyanabban a vonalban vagy külön terápiaként kell megkapni: i) legfeljebb 1 sor platinatartalmú kemoterápiás kezelési rendet, és ii) legfeljebb 1 programozott sejtvonalat. halál ligand 1 (PD[L]1) monoklonális antitestet (mAb) tartalmazó kezelési rend.
b) Az ismert BRAF-molekuláris elváltozásokkal rendelkező résztvevőknél a betegség előrehaladottnak kell lennie, miután megkapták a molekuláris elváltozáshoz helyileg elérhető SoC-kezelést.
c) Azoknak a résztvevőknek, akik korábban anti-PD(L)1 terápiát kaptak, a következő követelményeknek kell megfelelniük: i) CR, PR vagy SD eredményt értek el, és ezt követően a betegség progressziója (a RECIST 1.1 kritériumai szerint) a PD(L) befejezése után vagy után. 1 terápia ii) a PD(L)1 terápia első 12 hetében sem klinikailag, sem a RECIST 1.1 kritériumai szerint nem fejlődtek vagy ismétlődnek
- Mérhető betegség, amely RECIST-enként legalább 1 mérhető elváltozást mutat 1.1.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának (PS) pontszáma 0 vagy 1.
- Az NSCLC kezdeti diagnózisától a vizsgálatba való belépésig bármikor vett tumorszövet-minta kötelező. Bár előnyben részesítjük a szűrés során nyert friss tumorszövetmintát, az archivált tumorminta elfogadható.
- Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
- Egy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt, és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.
Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
i) Nem fogamzóképes korú nő (WOCBP) vagy ii) WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akik korábban a következő terápiákkal kaptak kezelést (a számítás a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjáig tartó utolsó terápia dátumán alapul):
- Docetaxel bármikor.
- A jelenlegi vizsgálatban tesztelt vizsgált anyagok bármelyike.
- Szisztémás jóváhagyott vagy vizsgálati rákellenes terápia a gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Legalább 14 napnak el kell telnie a korábbi rákellenes szer utolsó adagja és a vizsgált gyógyszer első adagja között.
- Előzetes sugárterápia: megengedhető, ha legalább egy nem besugárzott mérhető lézió áll rendelkezésre értékelésre a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy ha egyedüli, mérhető elváltozást sugároztak be, az objektív progresszió dokumentált. A vizsgálati gyógyszer kezdete előtt legalább 2 héttel ki kell mosni bármilyen tervezett felhasználású sugárzáshoz.
- Több mint (>)2 korábbi terápiás vonalban részesült NSCLC miatt, beleértve a BRAF molekuláris elváltozásokkal rendelkező résztvevőket is.
Invazív rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat a vizsgált betegségtől eltérő az elmúlt 2 évben, kivéve
- Bármely egyéb invazív rosszindulatú daganat, amely miatt a résztvevőt véglegesen kezelték, legalább 2 éve betegségmentes volt, és a vizsgálatvezető és a GlaxoSmithKline Medical Monitor véleménye szerint nem befolyásolja a vizsgálati kezelés hatásának értékelését a jelenleg megcélzott rosszindulatú daganatok, szerepelhetnek ebben a klinikai vizsgálatban.
- Gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák vagy sikeresen kezelt in situ karcinóma.
- Karcinómás agyhártyagyulladás (a klinikai állapottól függetlenül) és kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
- Jelentős műtét, amely kevesebb, mint (<=) a vizsgálati kezelés első adagjának 28 napja.
- Autoimmun betegség (jelenleg vagy anamnézisben) vagy szindróma, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben. Az endokrinpátiák (például mellékvese-elégtelenség) kezelésére szolgáló kortikoszteroidok fiziológiás dózisait tartalmazó helyettesítő terápiák nem minősülnek szisztémás kezelésnek.
- Szisztémás szteroidok (>10 milligramm [mg]), orális prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív szerek adása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Korábbi allogén/autológ csontvelő- vagy szilárd szervátültetés.
- Bármely élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
A korábbi rákellenes kezelésből származó toxicitás, amely magában foglalja:
- Nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3. fokozatú toxicitás, amely a korábbi immunterápiával kapcsolatos, és a kezelés leállításához vezetett.
- Korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás, amely nem szűnt meg <= 1. fokozatra (kivéve az alopecia, a halláscsökkenés, a helyettesítő terápiával kezelt endokrinopátia és a perifériás neuropátia, amelynek 2. fokozatúnak kell lennie).
- A kórelőzményben (jelenlegi és múltbeli) idiopátiás tüdőfibrózis, pneumonitis (a tüdőgyulladás kizárása csak akkor, ha a kezeléshez szteroidra volt szükség), intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerveződése.
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) tapasztalt kontrollálatlan tünetekkel járó ascites, pleurális vagy pericardialis folyadékgyülem.
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapon belül) sebészeti beavatkozást igénylő gyomor-bélrendszeri elzáródás, akut divertikulitisz, gyulladásos bélbetegség vagy intraabdominális tályog.
Szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve
- Súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram-rendellenességek, beleértve a másodfokú (II. típusú) vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokkot.
- Cardiomyopathia, miokardiális infarktus, akut koronária szindrómák (beleértve az instabil angina pectorist), coronaria angioplasztika, stentelés vagy bypass graft.
- Tüneti pericarditis.
- Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel <=7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzésben szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység fordult elő mAb-vel szemben, vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelés(ek) vagy azok segédanyagaival szemben.
- Azok a résztvevők, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük olyan gyógyszerrel, amely erősen gátló vagy induktor a citokróm P 3A4 (CYP3A4) enzimek számára.
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi (a rosszindulatú daganaton kívül), pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását a vizsgáló véleménye szerint.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
- Résztvevő, aki jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati eszköz vizsgálatában a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknél a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelen van a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akiknél pozitív hepatitis C ellenanyag-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 3 hónapon belül.
- A pozitív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Vérkészítmények (beleértve a vérlemezkék vagy vörösvértestek) transzfúziójának átvétele vagy kolóniastimuláló faktorok (beleértve a granulocita telep-stimuláló faktort [G-CSF], a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor és a rekombináns eritropoetin) beadása a kezelést megelőző 14 napon belül. vizsgálati beavatkozás első adagja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Feladilimabot és ipilimumabot kapó résztvevők
|
Feladilimabb kerül beadásra.
Ipilimumabot kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. rész: Dostarlimab plusz GSK4428859A/EOS884448/belrestotug kezelésben részesülő résztvevők
|
Dostarlimab kerül beadásra.
GSK4428859A/EOS884448 kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész: Dostarlimab plusz GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608 kezelésben részesülő résztvevők
|
Dostarlimab kerül beadásra.
GSK6097608 kerül beadásra.
GSK4428859A/EOS884448 kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: SoC-t kapó résztvevők: docetaxel
|
Docetaxelt kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Feladilimabot és docetaxelt kapó résztvevők
|
Docetaxelt kell beadni.
Feladilimabb kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma randomizált alt-tanulók között
Időkeret: 1. nap
|
Bemutatjuk az alvizsgálatok során randomizált résztvevők számát.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az objektív válaszarányt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint számítják ki.
Ez azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség-specifikus kritériumok szerint bármikor a legjobban megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség-specifikus kritériumok szerint bármikor a legjobb általánosan megerősített CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
1. rész: Feladilimab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) és minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
1. rész: Az ipilimumab Cmax és Cmin értéke
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
1. rész: A dostarlimab Cmax és Cmin
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
1. rész: GSK6097608 Cmax és Cmin
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
2. rész: Túlélési arány 12 és 18 hónaposan
Időkeret: 12 és 18 hónaposan
|
A kísérleti sémákkal kezelt résztvevők mérföldkő túlélési aránya a SoC-terápiához képest.
|
12 és 18 hónaposan
|
|
2. rész: A CR-ben szenvedők száma, részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CR, PR, SD és PD a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint kerülnek értékelésre.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint bármikor megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítéka a betegség progressziójáig vagy haláláig, a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: DCR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknek a betegség-specifikus kritériumok szerint bármikor a legjobb összesített CR, PR vagy SD volt.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Immunalapú (i) iCR, iPR, meg nem erősített progresszív betegség (iUPD), igazolt progresszív betegség (iCPD) és iSD résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az iCR-vel, iPR-rel, iUPD-vel, iCPD-vel és iSD-vel rendelkező résztvevők száma módosított RECIST 1.1 for immun-basedtherapys (iRECIST) kritériumok szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az iPFS az iRECIST kritériumok szerint a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: Objektív válaszarány (iORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az iORR az iRECIST kritériumok szerint bármikor megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: A válasz időtartama (iDOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az iDOR az iRECIST kritériumok szerint a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
2. rész: A nemkívánatos eseményekben, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI), SAE-ekben és dózismódosításokhoz/késésekhez/kivonásokhoz vezető AE/SAE-ben szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben, a fizikális vizsgálatban és a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
2. rész: Cmax és Cmin az SoC-hoz (docetaxel)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
2. rész: Cmax és Cmin a feladilimab esetében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
2. rész: Docetaxel elleni pozitív anti-drug antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
|
2. rész: A feladilimabbal szembeni pozitív ADA-ban szenvedők száma
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Akár 2,5 év
|
|
|
1. rész: GSK4428859A/EOS884448/belrestotug Cmax és Cmin
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205801
- 2018-001316-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben meghosszabbítható további 12 hónapra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .