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Plattformstudie zu neuartigen Therapien im Vergleich zum Behandlungsstandard (SoC) bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

13. Juni 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte Open-Label-Plattformstudie der Phase II unter Verwendung eines Masterprotokolls zur Untersuchung neuartiger Therapien im Vergleich zur Standardbehandlung bei NSCLC-Teilnehmern

Diese Studie wird die klinische Aktivität neuartiger Regime (in Kombination oder als einzelne Wirkstoffe) mit SoC bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem fortgeschrittenem NSCLC vergleichen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 ist ein offener, optionaler, nicht randomisierter Teil, der auf einer Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) basiert und dazu bestimmt ist, zusätzliche Daten zu generieren, um neue Behandlungsschemata für die randomisierte Studie zu qualifizieren. Teil 2 ist ein randomisierter, offener Phase-II-Teil, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Therapien mit SoC verglichen werden. Die als GSK4428859A und EOS884448 erwähnten Arzneimittelnamen sind für dieselbe Verbindung austauschbar und werden als GSK4428859A/EOS884448 bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano TO, Italien, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE- 75 185
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2375
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt. Teilnehmer in Korea müssen zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung mindestens 19 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von NSCLC (Plattenepithel oder nicht Plattenepithel) und

    a) Dokumentierter Krankheitsverlauf basierend auf Röntgenbildgebung während oder nach maximal 2 Zeilen systemischer Behandlung bei lokal/regional fortgeschrittenem Rezidiv, Stadium IIIb/Stadium IIIc/Stadium IV oder metastasierter Erkrankung. Zwei Behandlungskomponenten müssen in derselben Linie oder als separate Therapielinien erhalten worden sein: i) Nicht mehr als oder weniger als 1 Linie eines platinhaltigen Chemotherapieschemas und ii) Nicht mehr als oder weniger als 1 Linie einer programmierten Zelle Todesliganden 1 (PD[L]1) monoklonaler Antikörper (mAb) enthaltendes Regime.

    b) Teilnehmer mit bekannten BRAF-molekularen Veränderungen müssen eine Krankheitsprogression nach Erhalt der lokal verfügbaren SoC-Behandlung für die molekulare Veränderung gehabt haben.

    c) Teilnehmer, die zuvor eine Anti-PD(L)1-Therapie erhalten haben, müssen die folgenden Anforderungen erfüllen: i) Haben eine CR, PR oder SD erreicht und hatten anschließend eine Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) entweder bei oder nach Abschluss der PD(L) 1 Therapie ii) innerhalb der ersten 12 Wochen der PD(L)1-Therapie weder klinisch noch gemäß den RECIST 1.1-Kriterien fortschreitend oder wiederaufgetreten sind

  • Messbare Erkrankung mit mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Eine Tumorgewebeprobe, die zu jedem Zeitpunkt von der Erstdiagnose von NSCLC bis zum Zeitpunkt des Studieneintritts entnommen werden kann, ist obligatorisch. Obwohl eine während des Screenings gewonnene frische Tumorgewebeprobe bevorzugt wird, ist eine archivierte Tumorprobe akzeptabel.
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert.
  • Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder ii) Eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit den folgenden Therapien behandelt wurden (Berechnung basiert auf dem Datum der letzten Therapie bis zum Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung):

    1. Docetaxel jederzeit.
    2. Alle Prüfsubstanzen, die in der aktuellen Studie getestet werden.
    3. Systemische zugelassene oder in der Erprobung befindliche Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Zwischen der letzten Dosis des vorherigen Antikrebsmittels und der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
    4. Vorherige Strahlentherapie: zulässig, wenn mindestens eine unbestrahlte messbare Läsion zur Beurteilung nach RECIST Version 1.1 vorliegt oder wenn eine solitäre messbare Läsion bestrahlt wurde, objektiver Verlauf dokumentiert ist. Eine Auswaschung von mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn des Medikaments für Bestrahlungen jeglicher beabsichtigter Verwendung ist erforderlich.
  • Erhielt mehr als (>)2 vorherige Therapielinien für NSCLC, einschließlich Teilnehmern mit BRAF-molekularen Veränderungen.

  • Invasive Malignität oder invasive Malignität in der Vorgeschichte, die keine untersuchte Krankheit ist, innerhalb der letzten 2 Jahre, außer

    • Alle anderen invasiven Malignome, für die der Teilnehmer definitiv behandelt wurde, die seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei sind und nach Meinung des Hauptprüfarztes und des medizinischen Monitors von GlaxoSmithKline die Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf das derzeit angestrebte Ziel nicht beeinflussen Bösartigkeit, können in diese klinische Studie aufgenommen werden.
    • Kurativ behandelter heller Hautkrebs oder erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom.
  • Karzinomatöse Meningitis (unabhängig vom klinischen Status) und unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Größere Operation weniger als oder gleich (<=) 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Autoimmunerkrankung (aktuell oder in der Vorgeschichte) oder Syndrom, das innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte. Ersatztherapien, die physiologische Kortikosteroiddosen zur Behandlung von Endokrinopathien (z. B. Nebenniereninsuffizienz) beinhalten, gelten nicht als systemische Behandlungen.
  • Erhalten von systemischen Steroiden (> 10 Milligramm [mg]) orales Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorherige allogene/autologe Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

  • Toxizität von früheren Krebsbehandlungen, die Folgendes umfassen:

    1. Toxizität größer oder gleich (>=) Grad 3, die als mit einer früheren Immuntherapie in Zusammenhang stehend angesehen wird und zum Abbruch der Behandlung geführt hat.
    2. Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf <= Grad 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Hörverlust, mit Substitutionstherapie behandelte Endokrinopathie und periphere Neuropathie, die <= Grad 2 sein muss).
  • Vorgeschichte (aktuelle und frühere) von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (Ausschluss einer früheren Pneumonitis nur, wenn Steroide zur Behandlung erforderlich waren), interstitieller Lungenerkrankung oder organisierender Pneumonie.
  • Unlängst (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene unkontrollierte symptomatische Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von gastrointestinaler Obstruktion, die eine Operation erforderte, akute Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder intraabdomineller Abszess.

  • Vorgeschichte oder Nachweis von Herzanomalien innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung, einschließlich

    1. Schwerwiegende, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm, einschließlich AV-Block zweiten Grades (Typ II) oder dritten Grades.
    2. Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (einschließlich instabiler Angina pectoris), koronare Angioplastie, Stenting oder Bypass-Operation.
    3. Symptomatische Perikarditis.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert <= 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Teilnehmer mit schwerer Überempfindlichkeit gegen mAb in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffe.
  • Teilnehmer, die eine laufende Therapie mit einem Medikament benötigen, das ein starker Inhibitor oder Induktor der Cytochrom P 3A4 (CYP3A4)-Enzyme ist.
  • Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische (abgesehen von Malignität), psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
  • Teilnehmer, der derzeit an einer Studie mit einem Prüfgerät teilnimmt oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung teilgenommen hat.
  • Teilnehmer mit Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Erhalt einer Transfusion von Blutprodukten (einschließlich Blutplättchen oder Erythrozyten) oder Verabreichung von Kolonie-stimulierenden Faktoren (einschließlich Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor und rekombinantes Erythropoetin) innerhalb von 14 Tagen vor der erste Dosis der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Teilnehmer, die Feladilimab und Ipilimumab erhalten
Arzneimittel: Feladilimab
Feladilimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird verabreicht.
Experimental: Teil 1: Teilnehmer, die Dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug erhalten
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • belrestotug
Experimental: Teil 1: Teilnehmer, die Dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608 erhalten
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: GSK6097608
GSK6097608 wird verwaltet.
Arzneimittel: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 wird verwaltet.
Andere Namen:
  • EOS884448
  • belrestotug
Aktiver Komparator: Teil 2: Teilnehmer, die SoC erhalten: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Experimental: Teil 2: Teilnehmer, die Feladilimab und Docetaxel erhalten
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird verabreicht.
Arzneimittel: Feladilimab
Feladilimab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über Unterstudien hinweg randomisiert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Substudien randomisiert wurden, werden vorgestellt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 berechnet. Er ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten insgesamt bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß krankheitsspezifischen Kriterien.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer insgesamt besten bestätigten CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß krankheitsspezifischen Kriterien.
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von Feladilimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Cmax und Cmin von Ipilimumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Cmax und Cmin von Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 1: Cmax und Cmin von GSK6097608
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Überlebensrate nach 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 und 18 Monaten
Meilenstein-Überlebensrate von Teilnehmern, die mit experimentellen Schemata im Vergleich zur SoC-Therapie behandelt wurden.
Mit 12 und 18 Monaten
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit CR, partiellem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
CR, PR, SD und PD werden gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist gemäß RECIST 1.1-Kriterien definiert als der erste dokumentierte Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten insgesamt bestätigten CR, PR oder SD zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß krankheitsspezifischen Kriterien.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit immunbasierter (i) iCR, iPR, unbestätigter progressiver Erkrankung (iUPD), bestätigter progressiver Erkrankung (iCPD) und iSD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit iCR, iPR, iUPD, iCPD und iSD gemäß den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien für immunbasierte Therapeutika (iRECIST).
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
iPFS ist gemäß den iRECIST-Kriterien definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Objektive Ansprechrate (iORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
iORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt gemäß den iRECIST-Kriterien.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Reaktionsdauer (iDOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
iDOR ist gemäß den iRECIST-Kriterien definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), SUE und UE/SUEs, die zu Dosisanpassungen/Verzögerungen/Absetzern führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Cmax und Cmin für SoC (Docetaxel)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Cmax und Cmin für Feladilimab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Docetaxel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gegen Feladilimab
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Teil 1: Cmax und Cmin von GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

iTeos Belgium SA

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205801
  • 2018-001316-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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