Platformstudie van nieuwe regimes versus standaardzorg (SoC) bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
13 juni 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase II, gerandomiseerd, open-label platformonderzoek met behulp van een masterprotocol om nieuwe regimes te bestuderen versus standaardbehandeling bij NSCLC-deelnemers
Deze studie zal de klinische activiteit van nieuwe regimes (in combinatie of als afzonderlijke middelen) vergelijken met SoC bij deelnemers met recidiverend/refractair gevorderd NSCLC.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Deel 1 is een open-label, optioneel, niet-gerandomiseerd deel gebaseerd op evaluatie van veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) bedoeld om aanvullende gegevens te genereren om nieuwe regimes voor de gerandomiseerde studie te kwalificeren.
Deel 2 is een gerandomiseerd, fase II open-label deel waarin de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe regimes worden vergeleken met SoC.
Geneesmiddelnaam genoemd als GSK4428859A en EOS884448 zijn uitwisselbaar voor dezelfde verbinding en zullen worden aangeduid als GSK4428859A/EOS884448.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- GSK Investigational Site
-
Gauting, Duitsland, 82131
- GSK Investigational Site
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22927
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Duitsland, 34125
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Meldola FC, Italië, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italië, 20133
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Orbassano TO, Italië, 10043
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Italië, 48121
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020142
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roemenië, 200347
- GSK Investigational Site
-
Floresti, Roemenië, 407280
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Roemenië, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197183
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461-2375
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-171 64
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, SE- 75 185
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment dat toestemming wordt verkregen. Deelnemers in Korea moeten 19 jaar of ouder zijn op het moment dat toestemming wordt verkregen.
Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC (squameus of niet-squameus) en
a) Gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van radiografische beeldvorming, tijdens of na maximaal 2 lijnen van systemische behandeling voor lokaal/regionaal gevorderde recidiverende, stadium IIIb/stadium IIIc/stadium IV of gemetastaseerde ziekte. Er moeten twee behandelingscomponenten in dezelfde lijn of als afzonderlijke therapielijnen zijn ontvangen: i) niet meer dan of minder dan 1 lijn platinabevattende chemotherapie, en ii) niet meer dan of minder dan 1 lijn geprogrammeerde celtherapie dood ligand 1 (PD[L]1) monoklonaal antilichaam (mAb) bevattend regime.
b) Deelnemers met bekende moleculaire veranderingen in BRAF moeten ziekteprogressie hebben gehad na ontvangst van de lokaal beschikbare SoC-behandeling voor de moleculaire verandering.
c) Deelnemers die eerder anti-PD(L)1-therapie hebben gekregen, moeten aan de volgende vereisten voldoen: i) Ze hebben een CR, PR of SD bereikt en hebben vervolgens ziekteprogressie gehad (volgens RECIST 1.1-criteria) hetzij op of na voltooiing van PD(L) 1-therapie ii) Geen progressie of recidief binnen de eerste 12 weken van PD(L)1-therapie, hetzij klinisch, hetzij volgens RECIST 1.1-criteria
- Meetbare ziekte die zich presenteert met ten minste 1 meetbare laesie per RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 of 1.
- Een tumorweefselmonster dat op elk moment vanaf de initiële diagnose van NSCLC tot het moment van aanvang van het onderzoek is verkregen, is verplicht. Hoewel een vers tumorweefselmonster verkregen tijdens screening de voorkeur heeft, is een gearchiveerd tumorspecimen acceptabel.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en zich onthouden van het doneren van sperma tijdens deze periode.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:
i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of ii) Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die eerder zijn behandeld met de volgende therapieën (berekening is gebaseerd op de datum van de laatste therapie tot de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling):
- Docetaxel op elk moment.
- Elk van de onderzoeksagentia die in het huidige onderzoek worden getest.
- Systemisch goedgekeurde of experimentele antikankertherapie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke korter is. Er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis van het eerdere middel tegen kanker en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaande radiotherapie: toegestaan als ten minste één niet-bestraalde meetbare laesie beschikbaar is voor beoordeling volgens RECIST versie 1.1 of als een enkele meetbare laesie is bestraald, objectieve progressie is gedocumenteerd. Een wash-out van ten minste 2 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel voor bestraling van elk beoogd gebruik is vereist.
- Kreeg meer dan (>)2 eerdere therapielijnen voor NSCLC, inclusief deelnemers met BRAF moleculaire veranderingen.
invasieve maligniteit of voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteit dan de ziekte die in de afgelopen 2 jaar wordt bestudeerd, behalve
- Elke andere invasieve maligniteit waarvoor de deelnemer definitief werd behandeld, is gedurende ten minste 2 jaar ziektevrij geweest en zal naar de mening van de hoofdonderzoeker en GlaxoSmithKline Medical Monitor geen invloed hebben op de evaluatie van de effecten van de onderzoeksbehandeling op de momenteel beoogde maligniteit, kunnen worden opgenomen in deze klinische studie.
- Curatief behandelde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom.
- Carcinomateuze meningitis (ongeacht de klinische status) en ongecontroleerde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Grote operatie minder dan of gelijk aan (<=) 28 dagen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Auto-immuunziekte (huidig of in het verleden) of syndroom waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was. Vervangende therapieën die fysiologische doses corticosteroïden bevatten voor de behandeling van endocrinopathieën (bijvoorbeeld bijnierinsufficiëntie) worden niet als systemische behandelingen beschouwd.
- Systemische steroïden (> 10 milligram [mg]) oraal prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Eerdere allogene/autologe beenmerg- of solide orgaantransplantatie.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Toxiciteit van eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder:
- Groter dan of gelijk aan (>=) Graad 3 toxiciteit wordt geacht verband te houden met eerdere immunotherapie en leidde tot stopzetting van de behandeling.
- Toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling die niet is verdwenen tot <= Graad 1 (behalve alopecia, gehoorverlies, endocrinopathie behandeld met substitutietherapie en perifere neuropathie die <= Graad 2 moet zijn).
- Voorgeschiedenis (huidig en verleden) van idiopathische longfibrose, pneumonitis (voor uitsluiting van pneumonitis in het verleden alleen als steroïden nodig waren voor de behandeling), interstitiële longziekte of organiserende pneumonie.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van ongecontroleerde symptomatische ascites, pleurale of pericardiale effusies.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van gastro-intestinale obstructie waarvoor een operatie nodig was, acute diverticulitis, inflammatoire darmziekte of intra-abdominaal abces.
Geschiedenis of bewijs van hartafwijkingen binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waaronder
- Ernstige, ongecontroleerde hartritmestoornissen of klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen, waaronder tweedegraads (type II) of derdegraads atrioventriculair blok.
- Cardiomyopathie, myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek, stenting of bypasstransplantatie.
- Symptomatische pericarditis.
- Huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht of cirrose.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist <= 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor mAb of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandeling(en) of hun hulpstoffen.
- Deelnemers die voortdurende therapie nodig hebben met een medicijn dat een sterke remmer of inductor is van de cytochroom P 3A4 (CYP3A4) -enzymen.
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische (afgezien van maligniteit), psychiatrische stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers.
- Deelnemer die momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
- Deelnemers met aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Deelnemers met een positief hepatitis C-antilichaamtestresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
- Deelnemers met een positief hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Ontvangst van transfusie van bloedproducten (waaronder bloedplaatjes of rode bloedcellen) of toediening van koloniestimulerende factoren (waaronder granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor en recombinant erytropoëtine) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studie-interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: deelnemers die feladilimab en ipilimumab kregen
|
Feladilimab zal worden toegediend.
Ipilimumab zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Deelnemers die dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug kregen
|
Dostarlimab zal worden toegediend.
GSK4428859A/EOS884448 zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: Deelnemers die dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608 kregen
|
Dostarlimab zal worden toegediend.
GSK6097608 zal worden toegediend.
GSK4428859A/EOS884448 zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Deelnemers die SoC ontvangen: docetaxel
|
Docetaxel zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Deelnemers die feladilimab en docetaxel kregen
|
Docetaxel zal worden toegediend.
Feladilimab zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerandomiseerd over substudies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal deelnemers gerandomiseerd over substudies wordt gepresenteerd.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het objectieve responspercentage wordt berekend volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Het wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op elk moment volgens ziektespecifieke criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 1: Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemeen bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) op elk moment volgens ziektespecifieke criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 1: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) en Minimale waargenomen concentratie (Cmin) van feladilimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Cmax en Cmin van ipilimumab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Cmax en Cmin van dostarlimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 1: Cmax en Cmin van GSK6097608
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Overlevingspercentage na 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: Op 12 en 18 maanden
|
Mijlpaaloverlevingspercentage van deelnemers behandeld met experimentele regimes versus SoC-therapie.
|
Op 12 en 18 maanden
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met CR, Partiële respons (PR), Stabiele ziekte (SD) en Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
CR, PR, SD en PD worden beoordeeld volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR op enig moment volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, volgens RECIST 1.1-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: DCR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemeen bevestigde CR, PR of SD op enig moment volgens ziektespecifieke criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met op het immuunsysteem gebaseerde (i) iCR, iPR, onbevestigde progressieve ziekte (iUPD), bevestigde progressieve ziekte (iCPD) en iSD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers met iCR, iPR, iUPD, iCPD en iSD volgens gewijzigde RECIST 1.1 voor op immuun gebaseerde therapieën (iRECIST) criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Progressievrije overleving (iPFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens iRECIST-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Objectief responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
iORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR op enig moment volgens iRECIST-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Responsduur (iDOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
iDOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, volgens iRECIST-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen, ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI), SAE's en bijwerkingen/SAE's die leiden tot dosisaanpassingen/vertragingen/intrekkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Cmax en Cmin voor SoC (docetaxel)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Cmax en Cmin voor feladilimab
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA) tegen docetaxel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met positieve ADA tegen feladilimab
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
|
Deel 1: Cmax en Cmin van GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205801
- 2018-001316-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .