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Ensayo de plataforma de regímenes novedosos versus atención estándar (SoC) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

28 de junio de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo de plataforma abierto, aleatorizado y de fase II que utiliza un protocolo maestro para estudiar regímenes novedosos frente al tratamiento estándar de atención en participantes con NSCLC

Este estudio comparará la actividad clínica de regímenes novedosos (en combinación o como agentes únicos) con el SoC en participantes con NSCLC avanzado recidivante/refractario. El estudio se realizará en dos partes. La Parte 1 es una parte de etiqueta abierta, opcional, no aleatoria basada en la evaluación de seguridad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) destinada a generar datos adicionales para calificar nuevos regímenes para el estudio aleatorio. La Parte 2 es una parte abierta, aleatorizada y de Fase II que compara la eficacia y la seguridad de estos nuevos regímenes con el SoC. Los nombres de medicamentos mencionados como GSK4428859A y EOS884448 son intercambiables para el mismo compuesto y se denominarán GSK4428859A/EOS884448.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

185

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Reck
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parneet Cheema
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrian Sacher
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13620
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, España, 08036
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pilar Garrido Lopez
      • Madrid, España, 28027
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28033
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Laura Medina Rodríguez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santander, España, 39008
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ani Balmanoukian
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balazs Halmos
        • Contacto:
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2375
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balazs Halmos
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davey B Daniel
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David R Spigel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197183
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sophie Cousin
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerard Zalcman
      • Paris Cedex 05, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • nicolas girard
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Planchard
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Delmonte
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manolo D'Arcangelo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Lo Russo
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Maio
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020142
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumania, 075100
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Solna, Suecia, SE-171 64
        • Terminado
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE- 75 185
        • Terminado
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes capaces de dar consentimiento/asentimiento informado firmado.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años en el momento de obtener el consentimiento. Los participantes en Corea deben tener 19 años o más en el momento de obtener el consentimiento.

  • Participantes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC (escamoso o no escamoso) y

    a) Progresión documentada de la enfermedad basada en imágenes radiográficas, durante o después de un máximo de 2 líneas de tratamiento sistémico para enfermedad recurrente local/regionalmente avanzada, estadio IIIb/estadio IIIc/estadio IV o metastásica. Se deben haber recibido dos componentes de tratamiento en la misma línea o como líneas separadas de terapia: i) No más o menos de 1 línea de régimen de quimioterapia que contiene platino, y ii) No más de o menos de 1 línea de células programadas régimen que contiene el anticuerpo monoclonal (mAb) del ligando de muerte 1 (PD[L]1).

    b) Los participantes con alteraciones moleculares BRAF conocidas deben haber tenido progresión de la enfermedad después de recibir el tratamiento SoC disponible localmente para la alteración molecular.

    c) Los participantes que recibieron terapia anti-PD(L)1 previa deben cumplir con los siguientes requisitos: i) Haber logrado una RC, PR o SD y posteriormente tuvieron una progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST 1.1) ya sea en o después de completar la PD(L) 1 terapia ii) No han progresado o recurrido dentro de las primeras 12 semanas de terapia PD(L)1, ya sea clínicamente o según los criterios RECIST 1.1

  • Enfermedad medible, que se presenta con al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1.
  • Puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Es obligatoria una muestra de tejido tumoral obtenida en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de NSCLC hasta el momento del ingreso al estudio. Aunque se prefiere una muestra de tejido tumoral fresco obtenida durante la selección, se acepta una muestra tumoral de archivo.
  • Función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo.
  • Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o ii) Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que recibieron tratamiento previo con las siguientes terapias (el cálculo se basa en la fecha de la última terapia hasta la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio):

    1. Docetaxel en cualquier momento.
    2. Cualquiera de los agentes en investigación que se están probando en el estudio actual.
    3. Terapia anticancerosa sistémica aprobada o en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto. Deben haber transcurrido al menos 14 días entre la última dosis del agente anticanceroso anterior y la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
    4. Radioterapia previa: permisible si al menos una lesión medible no irradiada está disponible para evaluación según RECIST versión 1.1 o si se irradió una lesión medible solitaria, se documenta la progresión objetiva. Se requiere un lavado de al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio para la radiación de cualquier uso previsto.
  • Recibió más de (>) 2 líneas previas de terapia para NSCLC, incluidos los participantes con alteraciones moleculares BRAF.

  • Neoplasia maligna invasiva o antecedentes de neoplasia maligna invasiva distinta de la enfermedad en estudio en los últimos 2 años, excepto

    • Cualquier otra neoplasia maligna invasiva por la que el participante haya recibido tratamiento definitivo, haya estado libre de enfermedad durante al menos 2 años y, en opinión del investigador principal y de GlaxoSmithKline Medical Monitor, no afectará la evaluación de los efectos del tratamiento del estudio en el objetivo actual. malignidad, pueden ser incluidos en este ensayo clínico.
    • Cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ tratado con éxito.
  • Meningitis carcinomatosa (independientemente del estado clínico) y metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas.
  • Cirugía mayor menor o igual a (<=) 28 días de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad autoinmune (actual o previa) o síndrome que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Las terapias de sustitución que incluyen dosis fisiológicas de corticoides para el tratamiento de endocrinopatías (por ejemplo, insuficiencia suprarrenal) no se consideran tratamientos sistémicos.
  • Recibir esteroides sistémicos (>10 miligramos [mg], prednisona oral o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Trasplante previo alogénico/autólogo de médula ósea o de órgano sólido.
  • Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

  • Toxicidad por tratamientos anticancerígenos previos que incluye:

    1. Toxicidad mayor o igual a (>=) Grado 3 considerada relacionada con la inmunoterapia previa y que motivó la suspensión del tratamiento.
    2. Toxicidad relacionada con el tratamiento previo que no se ha resuelto a <= Grado 1 (excepto alopecia, pérdida de audición, endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo y neuropatía periférica que debe ser <= Grado 2).
  • Antecedentes (actuales y pasados) de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (para la exclusión de neumonitis pasada solo si se requirieron esteroides para el tratamiento), enfermedad pulmonar intersticial o neumonía organizada.
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de ascitis sintomática no controlada, derrames pleurales o pericárdicos.
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de obstrucción gastrointestinal que requirió cirugía, diverticulitis aguda, enfermedad inflamatoria intestinal o absceso intraabdominal.

  • Antecedentes o evidencia de anomalías cardíacas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, que incluyen

    1. Arritmia cardíaca grave no controlada o anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas, incluido bloqueo auriculoventricular de segundo grado (tipo II) o de tercer grado.
    2. Miocardiopatía, infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina de pecho inestable), angioplastia coronaria, colocación de stent o injerto de derivación.
    3. Pericarditis sintomática.
  • Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico <= 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad grave a mAb o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus excipientes.
  • Participantes que requieren terapia continua con un medicamento que es un inhibidor o inductor potente de las enzimas citocromo P 3A4 (CYP3A4).
  • Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de una neoplasia maligna), trastorno psiquiátrico u otra afección que pueda interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participante que participa actualmente o ha participado en un estudio de un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Participantes con presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Participantes con resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Participantes con resultado positivo en la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Recepción de transfusión de productos sanguíneos (incluyendo plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluyendo factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos y eritropoyetina recombinante) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Participantes que reciben feladilimab e ipilimumab
Droga: Feladilimab
Se administrará Feladilimab.
Droga: Ipilimumab
Se administrará ipilimumab.
Experimental: Parte 1: Participantes que reciben dostarlimab más GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Droga: GSK4428859A
Se administrará GSK4428859A/EOS884448.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • belrestotug
Experimental: Parte 1: Participantes que reciben dostarlimab más GSK4428859A/EOS884448/belrestotug más GSK6097608
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Droga: GSK6097608
Se administrará GSK6097608.
Droga: GSK4428859A
Se administrará GSK4428859A/EOS884448.
Otros nombres:
  • EOS884448
  • belrestotug
Comparador activo: Parte 2: Participantes que reciben SoC: docetaxel
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Experimental: Parte 2: Participantes que reciben feladilimab y docetaxel
Droga: Docetaxel
Se administrará docetaxel.
Droga: Feladilimab
Se administrará Feladilimab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con cualquier evento adverso (EA) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, el examen físico y los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Número de participantes que requieren modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se calculará como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta objetiva se calculará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada en general en cualquier momento según los criterios específicos de la enfermedad.
Hasta 2 años
Parte 1: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada en general en cualquier momento según los criterios específicos de la enfermedad.
Hasta 2 años
Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) y concentración mínima observada (Cmin) de feladilimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Cmax y Cmin de ipilimumab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Cmax y Cmin de dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 1: Cmax y Cmin de GSK6097608
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Tasa de supervivencia a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: A los 12 y 18 meses
Tasa de supervivencia histórica de los participantes tratados con regímenes experimentales versus terapia SoC.
A los 12 y 18 meses
Parte 2: número de participantes con RC, respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
CR, PR, SD y PD se evaluarán según los criterios RECIST versión 1.1.
Hasta 2 años
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con una RC o PR confirmada en cualquier momento según los criterios de la versión 1.1 de RECIST.
Hasta 2 años
Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DRD se define como la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, según los criterios RECIST 1.1.
Hasta 2 años
Parte 2: RCD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor RC, PR o SD general confirmada en cualquier momento según los criterios específicos de la enfermedad.
Hasta 2 años
Parte 2: número de participantes con (i) iCR, iPR, enfermedad progresiva no confirmada (iUPD), enfermedad progresiva confirmada (iCPD) y iSD de base inmunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Número de participantes con iCR, iPR, iUPD, iCPD y iSD según RECIST 1.1 modificado para los criterios de terapia inmunológica (iRECIST).
Hasta 2 años
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (iPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
iPFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según los criterios de iRECIST.
Hasta 2 años
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (iORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
iORR se define como el porcentaje de participantes con RC o PR confirmados en cualquier momento según los criterios de iRECIST.
Hasta 2 años
Parte 2: Duración de la respuesta (iDOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
iDOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, según los criterios de iRECIST.
Hasta 2 años
Parte 2: Número de participantes con EA, eventos adversos de especial interés (AESI), SAE y EA/SAE que conducen a modificaciones/retrasos/retiros de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, el examen físico y los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Cmax y Cmin para SoC (docetaxel)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Cmax y Cmin para feladilimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos contra docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Parte 2: Número de participantes con ADA positivo frente a feladilimab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
Hasta 2,5 años
Parte 1: Cmax y Cmin de GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

iTeos Belgium SA

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

8 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205801
  • 2018-001316-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión cuando esté justificado, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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