Ensaio de Plataforma de Novos Regimes Versus Padrão de Cuidado (SoC) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
13 de junho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de plataforma de fase II, randomizado e aberto, utilizando um protocolo mestre para estudar novos regimes versus tratamento padrão de atendimento em participantes de NSCLC
Este estudo irá comparar a atividade clínica de novos regimes (em combinação ou como agentes únicos) com SoC em participantes com NSCLC avançado recidivante/refratário.
O estudo será realizado em duas partes.
A Parte 1 é uma parte aberta, opcional e não randomizada com base na avaliação de segurança e farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) destinada a gerar dados adicionais para qualificar novos regimes para o estudo randomizado.
A Parte 2 é uma parte randomizada, fase II aberta, comparando a eficácia e a segurança desses novos regimes com o SoC.
O nome do medicamento mencionado como GSK4428859A e EOS884448 são intercambiáveis para o mesmo composto e serão referidos como GSK4428859A/EOS884448.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- GSK Investigational Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- GSK Investigational Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- GSK Investigational Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Badajoz, Espanha, 06080
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28027
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28033
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2375
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197183
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, França, 94805
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Orbassano TO, Itália, 10043
- GSK Investigational Site
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Ravenna, Itália, 48121
- GSK Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Cheongju Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020142
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200347
- GSK Investigational Site
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Floresti, Romênia, 407280
- GSK Investigational Site
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Otopeni, Romênia, 075100
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300166
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 64
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE- 75 185
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes capazes de dar consentimento/consentimento informado assinado.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento em que o consentimento for obtido. Os participantes na Coreia devem ter 19 anos ou mais no momento em que o consentimento for obtido.
Participantes com diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de NSCLC (escamoso ou não escamoso) e
a) Progressão da doença documentada com base em imagens radiográficas, durante ou após um máximo de 2 linhas de tratamento sistêmico para doença metastática recorrente local/regionalmente avançada, Estágio IIIb/Estágio IIIc/Estágio IV. Dois componentes do tratamento devem ter sido recebidos na mesma linha ou como linhas separadas de terapia: i) Não mais do que ou menos do que 1 linha de regime de quimioterapia contendo platina, e ii) Não mais do que ou menos do que 1 linha de células programadas regime contendo ligante de morte 1 (PD[L]1) anticorpo monoclonal (mAb).
b) Os participantes com alterações moleculares BRAF conhecidas devem ter tido progressão da doença após receberem o tratamento SoC disponível localmente para a alteração molecular.
c) Os participantes que receberam terapia anti-PD(L)1 anterior devem cumprir os seguintes requisitos: i) Ter alcançado um CR, PR ou SD e subsequentemente ter progredido a doença (de acordo com os critérios RECIST 1.1) durante ou após a conclusão do PD(L) 1 terapia ii) Não progrediram ou recorreram nas primeiras 12 semanas de terapia PD(L)1, seja clinicamente ou de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Doença mensurável, apresentando pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1.
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Uma amostra de tecido tumoral obtida a qualquer momento desde o diagnóstico inicial de NSCLC até o momento da entrada no estudo é obrigatória. Embora uma amostra de tecido tumoral fresco obtida durante a triagem seja preferida, amostras de tumor de arquivo são aceitáveis.
- Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou ii) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
Critério de exclusão:
Participantes que receberam tratamento anterior com as seguintes terapias (o cálculo é baseado na data da última terapia até a data da primeira dose do tratamento do estudo):
- Docetaxel a qualquer momento.
- Qualquer um dos agentes experimentais sendo testados no estudo atual.
- Terapia anticancerígena sistêmica aprovada ou em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor. Pelo menos 14 dias devem ter decorrido entre a última dose do agente anticâncer anterior e a primeira dose do medicamento do estudo ser administrada.
- Radioterapia prévia: permitida se pelo menos uma lesão mensurável não irradiada estiver disponível para avaliação por RECIST versão 1.1 ou se uma lesão mensurável solitária foi irradiada, a progressão objetiva é documentada. É necessária uma lavagem de pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo para radiação de qualquer uso pretendido.
- Recebeu mais de (>) 2 linhas anteriores de terapia para NSCLC, incluindo participantes com alternâncias moleculares BRAF.
Malignidade invasiva ou história de malignidade invasiva diferente da doença em estudo nos últimos 2 anos, exceto
- Qualquer outra malignidade invasiva para a qual o participante tenha sido tratado definitivamente, esteja livre de doença por pelo menos 2 anos e na opinião do investigador principal e do GlaxoSmithKline Medical Monitor não afetará a avaliação dos efeitos do tratamento do estudo no alvo atual malignidade, podem ser incluídos neste ensaio clínico.
- Câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ tratado com sucesso.
- Meningite carcinomatosa (independentemente do estado clínico) e metástases descontroladas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC).
- Grande cirurgia inferior ou igual a (<=) 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
- Doença autoimune (atual ou história) ou síndrome que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. Terapias de reposição que incluem doses fisiológicas de corticosteroides para tratamento de endocrinopatias (por exemplo, insuficiência adrenal) não são consideradas tratamentos sistêmicos.
- Receber esteróides sistêmicos (>10 miligramas [mg]) prednisona oral ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Transplante prévio alogênico/autólogo de medula óssea ou órgão sólido.
- Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Toxicidade de tratamento anticancerígeno anterior que inclui:
- Toxicidade maior ou igual a (>=) Grau 3 considerada relacionada à imunoterapia prévia e que levou à descontinuação do tratamento.
- Toxicidade relacionada ao tratamento anterior que não foi resolvida para <= Grau 1 (exceto alopecia, perda auditiva, endocrinopatia tratada com terapia de reposição e neuropatia periférica que deve ser <= Grau 2).
- História (atual e pregressa) de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite (para exclusão de pneumonite passada somente se esteroides forem necessários para o tratamento), doença pulmonar intersticial ou pneumonia em organização.
- História recente (nos últimos 6 meses) de ascite sintomática não controlada, derrame pleural ou pericárdico.
- História recente (nos últimos 6 meses) de obstrução gastrointestinal que exigiu cirurgia, diverticulite aguda, doença inflamatória intestinal ou abscesso intra-abdominal.
Histórico ou evidência de anormalidades cardíacas nos 6 meses anteriores à inscrição, que incluem
- Arritmia cardíaca grave e não controlada ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular de segundo grau (Tipo II) ou terceiro grau.
- Cardiomiopatia, enfarte do miocárdio, síndromes coronárias agudas (incluindo angina pectoris instável), angioplastia coronária, colocação de stent ou enxerto de bypass.
- Pericardite sintomática.
- Doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente ou cirrose.
- Infecção ativa requerendo terapia sistêmica <= 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Participantes com histórico de hipersensibilidade grave ao mAb ou hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes.
- Participantes que necessitam de terapia contínua com um medicamento que é um forte inibidor ou indutor das enzimas do citocromo P 3A4 (CYP3A4).
- Qualquer condição médica pré-existente séria e/ou instável (além de malignidade), distúrbio psiquiátrico ou outra condição que possa interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo na opinião do investigador.
- Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Participante que está atualmente participando ou participou de um estudo de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes com presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participantes com resultado positivo no teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Participantes com resultado positivo no teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Recebimento de transfusão de hemoderivados (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimuladores de colônias (incluindo fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos e eritropoetina recombinante) até 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Participantes recebendo feladilimabe e ipilimumabe
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Feladilimabe será administrado.
Ipilimumabe será administrado.
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Experimental: Parte 1: Participantes recebendo dostarlimabe mais GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
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Dostarlimabe será administrado.
GSK4428859A/EOS884448 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Participantes recebendo dostarlimabe mais GSK4428859A/EOS884448/belrestotug mais GSK6097608
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Dostarlimabe será administrado.
GSK6097608 será administrado.
GSK4428859A/EOS884448 será administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2: Participantes recebendo SoC: docetaxel
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Docetaxel será administrado.
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Experimental: Parte 2: Participantes recebendo feladilimabe e docetaxel
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Docetaxel será administrado.
Feladilimabe será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes randomizados em subestudos
Prazo: Dia 1
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São apresentados o número de participantes randomizados entre os sub -estudos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva será calculada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
É definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada geral a qualquer momento, de acordo com os critérios específicos da doença.
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Até 2 anos
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Parte 1: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor CR, PR ou doença estável (SD) confirmada geral a qualquer momento, de acordo com os critérios específicos da doença.
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Até 2 anos
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Parte 1: Concentração máxima observada (Cmax) e concentração mínima observada (Cmin) de feladilimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 1: Cmax e Cmin de ipilimumabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 1: Cmax e Cmin de dostarlimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 1: Cmax e Cmin de GSK6097608
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 2: Taxa de sobrevivência aos 12 e 18 meses
Prazo: Aos 12 e 18 meses
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Taxa de sobrevivência de marco de participantes tratados com regimes experimentais versus terapia SoC.
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Aos 12 e 18 meses
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Parte 2: Número de participantes com CR, resposta parcial (RP), doença estável (SD) e doença progressiva (PD)
Prazo: Até 2 anos
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CR, PR, SD e PD serão avaliados de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Parte 2: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com um CR ou PR confirmado a qualquer momento de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Parte 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como a primeira evidência documentada de RC ou PR até a progressão da doença ou morte, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Até 2 anos
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Parte 2: DCR
Prazo: Até 2 anos
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor CR, PR ou SD geral confirmada a qualquer momento, de acordo com os critérios específicos da doença.
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Até 2 anos
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Parte 2: Número de participantes com base imunológica (i) iCR, iPR, doença progressiva não confirmada (iUPD), doença progressiva confirmada (iCPD) e iSD
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com iCR, iPR, iUPD, iCPD e iSD por critérios RECIST 1.1 modificados para terapia baseada em imunidade (iRECIST).
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Até 2 anos
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Parte 2: Sobrevida livre de progressão (iPFS)
Prazo: Até 2 anos
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iPFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com os critérios iRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva (iORR)
Prazo: Até 2 anos
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iORR é definido como a porcentagem de participantes com um CR ou PR confirmado a qualquer momento de acordo com os critérios iRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2: Duração da resposta (iDOR)
Prazo: Até 2 anos
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iDOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte, de acordo com os critérios iRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2: Número de participantes com AEs, eventos adversos de interesse especial (AESI), SAEs e AE/SAEs levando a modificações/atrasos/retiradas de dose
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico e parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 2: Cmax e Cmin para SoC (docetaxel)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 2: Cmax e Cmin para feladilimabe
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos contra docetaxel
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Parte 2: Número de participantes com ADA positivo contra feladilimabe
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Parte 1: Cmax e Cmin de GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205801
- 2018-001316-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .