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Piattaforma di prova di nuovi regimi rispetto allo standard di cura (SoC) nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

13 giugno 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, randomizzato, in piattaforma in aperto che utilizza un protocollo master per studiare nuovi regimi rispetto al trattamento standard di cura nei partecipanti con NSCLC

Questo studio confronterà l'attività clinica di nuovi regimi (in combinazione o come singoli agenti) con SoC nei partecipanti con NSCLC avanzato recidivante/refrattario. Lo studio sarà condotto in due parti. La Parte 1 è una parte in aperto, facoltativa, non randomizzata basata sulla valutazione di sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) intesa a generare dati aggiuntivi per qualificare nuovi regimi per lo studio randomizzato. La Parte 2 è una parte randomizzata, in aperto, di Fase II che confronta l'efficacia e la sicurezza di questi nuovi regimi con SoC. I nomi di farmaci menzionati come GSK4428859A e EOS884448 sono intercambiabili per lo stesso composto e saranno indicati come GSK4428859A/EOS884448.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197183
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
        • GSK Investigational Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano TO, Italia, 10043
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Romania, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Romania, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300166
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2375
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE- 75 185
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso/assenso informato firmato.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento in cui si ottiene il consenso. I partecipanti in Corea devono avere almeno 19 anni al momento in cui viene ottenuto il consenso.

  • - Partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC (squamoso o non squamoso) e

    a) Progressione della malattia documentata sulla base dell'imaging radiografico, durante o dopo un massimo di 2 linee di trattamento sistemico per recidiva localmente/regionale avanzata, stadio IIIb/stadio IIIc/stadio IV o malattia metastatica. Due componenti del trattamento devono essere stati ricevuti nella stessa linea o come linee terapeutiche separate: i) Non più o meno di 1 linea di regime chemioterapico contenente platino, e ii) Non più o meno di 1 linea di Programmed cell regime contenente l'anticorpo monoclonale (mAb) del ligando della morte 1 (PD[L]1).

    b) I partecipanti con alterazioni molecolari BRAF note devono aver avuto progressione della malattia dopo aver ricevuto il trattamento SoC disponibile localmente per l'alterazione molecolare.

    c) I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD(L)1 devono soddisfare i seguenti requisiti: i) Avere ottenuto una CR, PR o SD e successivamente avere avuto una progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) durante o dopo aver completato la PD(L) 1 terapia ii) Non sono progrediti o recidivati ​​entro le prime 12 settimane di terapia PD(L)1, né clinicamente né secondo i criteri RECIST 1.1

  • Malattia misurabile, che presenta almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • È obbligatorio un campione di tessuto tumorale ottenuto in qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale di NSCLC al momento dell'ingresso nello studio. Sebbene sia preferibile un campione di tessuto tumorale fresco ottenuto durante lo screening, è accettabile un campione di tumore archiviato.
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  • Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    i) Non una donna in età fertile (WOCBP) o ii) Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente con le seguenti terapie (il calcolo si basa sulla data dell'ultima terapia fino alla data della prima dose del trattamento in studio):

    1. Docetaxel in qualsiasi momento.
    2. Uno qualsiasi degli agenti sperimentali testati nello studio attuale.
    3. Terapia antitumorale sistemica approvata o sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve. Devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'ultima dose del precedente agente antitumorale e la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    4. Precedente radioterapia: consentita se almeno una lesione misurabile non irradiata è disponibile per la valutazione secondo RECIST versione 1.1 o se è stata irradiata una lesione misurabile solitaria, la progressione obiettiva è documentata. È richiesto un lavaggio di almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per le radiazioni di qualsiasi uso previsto.
  • - Ricevuto più di (>) 2 precedenti linee di terapia per NSCLC, compresi i partecipanti con alternanze molecolari BRAF.

  • Malignità invasiva o storia di malignità invasiva diversa dalla malattia in studio negli ultimi 2 anni, eccetto

    • Qualsiasi altro tumore maligno invasivo per il quale il partecipante è stato trattato in modo definitivo, è libero da malattia da almeno 2 anni e secondo il parere del ricercatore principale e di GlaxoSmithKline Medical Monitor non influenzerà la valutazione degli effetti del trattamento in studio sull'attuale bersaglio malignità, possono essere inclusi in questo studio clinico.
    • Carcinoma cutaneo non melanoma trattato con cura o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Meningite cancerosa (indipendentemente dallo stato clinico) e metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non controllate o sintomatiche.
  • Intervento chirurgico maggiore inferiore o uguale a (<=) 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Malattia autoimmune (attuale o pregressa) o sindrome che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. Le terapie sostitutive che includono dosi fisiologiche di corticosteroidi per il trattamento di endocrinopatie (ad esempio, insufficienza surrenalica) non sono considerate trattamenti sistemici.
  • Ricezione di steroidi sistemici (> 10 milligrammi [mg]) prednisone orale o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico/autologo o di organi solidi.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Tossicità da precedente trattamento antitumorale che include:

    1. Tossicità di grado 3 maggiore o uguale a (>=) considerata correlata a una precedente immunoterapia e che ha portato all'interruzione del trattamento.
    2. Tossicità correlata al trattamento precedente che non si è risolta a <= Grado 1 (eccetto alopecia, perdita dell'udito, endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva e neuropatia periferica che deve essere <= Grado 2).
  • Anamnesi (attuale e passata) di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite (per l'esclusione di polmonite pregressa solo se sono stati richiesti steroidi per il trattamento), malattia polmonare interstiziale o polmonite organizzativa.
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata, versamenti pleurici o pericardici.
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di ostruzione gastrointestinale che ha richiesto un intervento chirurgico, diverticolite acuta, malattia infiammatoria intestinale o ascesso intra-addominale.

  • Storia o evidenza di anomalie cardiache nei 6 mesi precedenti l'arruolamento che includono

    1. Aritmia cardiaca grave e incontrollata o anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative, compreso il blocco atrioventricolare di secondo grado (Tipo II) o di terzo grado.
    2. Cardiomiopatia, infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), angioplastica coronarica, impianto di stent o bypass.
    3. Pericardite sintomatica.
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica <= 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Partecipanti con nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • - Partecipanti con anamnesi di grave ipersensibilità agli mAb o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai loro eccipienti.
  • - Partecipanti che richiedono una terapia continua con un farmaco che è un forte inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P 3A4 (CYP3A4).
  • Qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile (a parte la malignità), disturbo psichiatrico o altra condizione che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipanti donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipante che sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Partecipanti con presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipanti con risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Partecipanti con risultato positivo al test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ricezione di trasfusioni di emoderivati ​​(comprese piastrine o globuli rossi) o somministrazione di fattori stimolanti le colonie (inclusi fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ed eritropoietina ricombinante) entro 14 giorni prima della prima dose di intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti che ricevono feladilimab e ipilimumab
Droga: Feladilimab
Verrà somministrato feladilimab.
Droga: Ipilimumab
Verrà somministrato ipilimumab.
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti che ricevono dostarlimab più GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 verrà somministrato.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • belrestoug
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti che ricevono dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: GSK6097608
GSK6097608 sarà amministrato.
Droga: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 verrà somministrato.
Altri nomi:
  • EOS884448
  • belrestoug
Comparatore attivo: Parte 2: Partecipanti che ricevono SoC: docetaxel
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Sperimentale: Parte 2: Partecipanti che ricevono feladilimab e docetaxel
Droga: Docetaxel
Verrà somministrato docetaxel.
Droga: Feladilimab
Verrà somministrato feladilimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti randomizzati tra i sotto-studi
Lasso di tempo: Giorno 1
Vengono presentati il ​​numero di partecipanti randomizzati tra i secondi studi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. È definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) complessiva confermata in qualsiasi momento secondo i criteri specifici della malattia.
Fino a 2 anni
Parte 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore CR, PR o malattia stabile (SD) complessivamente confermata in qualsiasi momento secondo i criteri specifici della malattia.
Fino a 2 anni
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) e Concentrazione minima osservata (Cmin) di feladilimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Cmax e Cmin di ipilimumab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Cmax e Cmin di dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 1: Cmax e Cmin di GSK6097608
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Tasso di sopravvivenza a 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: A 12 e 18 mesi
Tasso di sopravvivenza fondamentale dei partecipanti trattati con regimi sperimentali rispetto alla terapia SoC.
A 12 e 18 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti con CR, risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
CR, PR, SD e PD saranno valutati secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata in qualsiasi momento secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Fino a 2 anni
Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DOR è definita come la prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 2 anni
Parte 2: RDC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore CR, PR o SD complessiva confermata in qualsiasi momento secondo i criteri specifici della malattia.
Fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con iCR, iPR, malattia progressiva non confermata (iUPD), malattia progressiva confermata (iCPD) e iSD su base immunitaria (i)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con iCR, iPR, iUPD, iCPD e iSD secondo i criteri RECIST 1.1 modificati per le terapie a base immunitaria (iRECIST).
Fino a 2 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (iPFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
iPFS è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo i criteri iRECIST.
Fino a 2 anni
Parte 2: tasso di risposta obiettiva (iORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
iORR è definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata in qualsiasi momento secondo i criteri iRECIST.
Fino a 2 anni
Parte 2: Durata della risposta (iDOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
iDOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte, secondo i criteri iRECIST.
Fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con AE, eventi avversi di particolare interesse (AESI), SAE e AE/SAE che hanno portato a modifiche/ritardi/ritiri della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, esame fisico e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Cmax e Cmin per SoC (docetaxel)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Cmax e Cmin per feladilimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) contro docetaxel
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con ADA positivo contro feladilimab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Parte 1: Cmax e Cmin di GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

iTeos Belgium SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205801
  • 2018-001316-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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