Plattformprøve av nye regimer versus standard omsorg (SoC) hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
13. juni 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase II, randomisert, åpen plattformforsøk som bruker en masterprotokoll for å studere nye regimer versus standard behandling hos NSCLC-deltakere
Denne studien vil sammenligne den kliniske aktiviteten til nye regimer (i kombinasjon eller som enkeltmidler) med SoC hos deltakere med residiverende/refraktær avansert NSCLC.
Studien vil bli gjennomført i to deler.
Del 1 er en åpen, valgfri, ikke-randomisert del basert på sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD)-evaluering beregnet på å generere tilleggsdata for å kvalifisere nye regimer for den randomiserte studien.
Del 2 er en randomisert fase II åpen del som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til disse nye regimene med SoC.
Legemiddelnavn nevnt som GSK4428859A og EOS884448 er utskiftbare for samme forbindelse og vil bli referert til som GSK4428859A/EOS884448.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197183
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461-2375
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44093
- GSK Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Meldola FC, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Orbassano TO, Italia, 10043
- GSK Investigational Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020142
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Floresti, Romania, 407280
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Romania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300166
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE- 75 185
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- GSK Investigational Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- GSK Investigational Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på det tidspunktet samtykke innhentes. Deltakere i Korea må være 19 år eller eldre når samtykke innhentes.
Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose NSCLC (squamous eller non-squamous) og
a) Dokumentert sykdomsprogresjon basert på radiografisk avbildning, under eller etter maksimalt 2 linjer med systemisk behandling for lokalt/regionalt avansert residiverende, stadium IIIb/stadium IIIc/stadium IV eller metastatisk sykdom. To behandlingskomponenter må ha blitt mottatt i samme linje eller som separate behandlingslinjer: i) Ikke mer enn eller mindre enn 1 linje med platinaholdig kjemoterapi, og ii) Ikke mer enn eller mindre enn 1 linje med programmert celle dødsligand 1 (PD[L]1) monoklonalt antistoff (mAb) inneholdende regime.
b) Deltakere med kjente BRAF molekylære endringer må ha hatt sykdomsprogresjon etter å ha mottatt den lokalt tilgjengelige SoC-behandlingen for den molekylære endringen.
c) Deltakere som har mottatt tidligere anti-PD(L)1-behandling må oppfylle følgende krav: i) Har oppnådd en CR, PR eller SD og deretter hatt sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) enten på eller etter fullført PD(L) 1 behandling ii) Har ikke progrediert eller gjentatt i løpet av de første 12 ukene av PD(L)1-behandling, verken klinisk eller i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Målbar sykdom, med minst 1 målbar lesjon per RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 eller 1.
- En tumorvevsprøve innhentet når som helst fra den første diagnosen NSCLC til tidspunktet for studiestart er obligatorisk. Selv om en frisk tumorvevsprøve oppnådd under screening er foretrukket, er arkivsvulstprøver akseptabelt.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
- En mannlig deltaker må godta å bruke en svært effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som har mottatt tidligere behandling med følgende terapier (beregning er basert på datoen for siste terapi til datoen for første dose av studiebehandlingen):
- Docetaxel når som helst.
- Alle undersøkelsesmidlene som testes i den nåværende studien.
- Systemisk godkjent eller undersøkelsesbehandling mot kreft innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest. Det må ha gått minst 14 dager mellom siste dose av tidligere kreftmiddel og den første dosen av studiemedikamentet er administrert.
- Tidligere strålebehandling: tillatt hvis minst én ikke-bestrålt målbar lesjon er tilgjengelig for vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 eller hvis en enkelt målbar lesjon ble bestrålet, objektiv progresjon er dokumentert. En utvasking av minst 2 uker før start av studiemedisin for stråling av tiltenkt bruk er nødvendig.
- Mottatt mer enn (>) 2 tidligere behandlingslinjer for NSCLC, inkludert deltakere med BRAF molekylære vekslinger.
Invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet annet enn sykdom som er undersøkt i løpet av de siste 2 årene, unntatt
- Enhver annen invasiv malignitet som deltakeren ble definitivt behandlet for, har vært sykdomsfri i minst 2 år, og etter hovedforskerens og GlaxoSmithKline Medical Monitors oppfatning vil ikke påvirke evalueringen av effekten av studiebehandlingen på den nåværende målrettede behandlingen. malignitet, kan inkluderes i denne kliniske studien.
- Kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom.
- Karsinomatøs meningitt (uavhengig av klinisk status) og ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Større operasjon mindre enn eller lik (<=) 28 dager med første dose av studiebehandling.
- Autoimmun sykdom (nåværende eller historie) eller syndrom som krevde systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene. Erstatningsterapier som inkluderer fysiologiske doser av kortikosteroider for behandling av endokrinopatier (for eksempel binyrebarksvikt) regnes ikke som systemiske behandlinger.
- Får systemiske steroider (>10 milligram [mg]) oralt prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere allogen/autolog benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
Toksisitet fra tidligere kreftbehandling som inkluderer:
- Større enn eller lik (>=) grad 3 toksisitet vurdert relatert til tidligere immunterapi og som førte til seponering av behandlingen.
- Toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke har gått over til <= grad 1 (unntatt alopeci, hørselstap, endokrinopati behandlet med erstatningsterapi og perifer nevropati som må være <= grad 2).
- Anamnese (nåværende og tidligere) med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (for utelukkelse av tidligere pneumonitt bare hvis steroider var nødvendig for behandling), interstitiell lungesykdom eller organiserende lungebetennelse.
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med ukontrollert symptomatisk ascites, pleural eller perikardiell effusjon.
- Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med gastrointestinal obstruksjon som krevde kirurgi, akutt divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom eller intraabdominal abscess.
Anamnese eller tegn på hjerteabnormiteter innen 6 måneder før påmelding som inkluderer
- Alvorlig, ukontrollert hjertearytmi eller klinisk signifikante elektrokardiogramavvik, inkludert andre grads (type II) eller tredje grads atrioventrikulær blokkering.
- Kardiomyopati, hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina pectoris), koronar angioplastikk, stenting eller bypass-grafting.
- Symptomatisk perikarditt.
- Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi <=7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Deltakere med kjent humant immunsviktvirusinfeksjon.
- Deltakere med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor mAb eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingen(e) eller deres hjelpestoffer.
- Deltakere som trenger pågående behandling med en medisin som er en sterk hemmer eller induser av cytokrom P 3A4 (CYP3A4) enzymer.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk (bortsett fra malignitet), psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene etter etterforskerens mening.
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
- Deltaker som for øyeblikket deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Deltakere med tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff testresultater ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
- Deltakere med positiv hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultater ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Mottak av transfusjon av blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodceller) eller administrering av kolonistimulerende faktorer (inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor og rekombinant erytropoietin) innen 14 dager før første dose studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Deltakere som får feladilimab og ipilimumab
|
Feladilimab vil bli administrert.
Ipilimumab vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1: Deltakere som mottar dostarlimab pluss GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
|
Dostarlimab vil bli administrert.
GSK4428859A/EOS884448 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Deltakere som mottar dostarlimab pluss GSK4428859A/EOS884448/belrestotug pluss GSK6097608
|
Dostarlimab vil bli administrert.
GSK6097608 vil bli administrert.
GSK4428859A/EOS884448 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Deltakere som mottar SoC: docetaxel
|
Docetaxel vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Deltakere som får feladilimab og docetaxel
|
Docetaxel vil bli administrert.
Feladilimab vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere randomisert på tvers av understudier
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere randomisert på tvers av understudier blir presentert.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Objektiv responsrate vil bli beregnet i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Det er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til enhver tid i henhold til sykdomsspesifikke kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 1: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) til enhver tid i henhold til sykdomsspesifikke kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av feladilimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 1: Cmax og Cmin for ipilimumab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 1: Cmax og Cmin for dostarlimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 1: Cmax og Cmin for GSK6097608
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 2: Overlevelse ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Ved 12 og 18 måneder
|
Milepæl overlevelsesrate for deltakere behandlet med eksperimentelle regimer versus SoC-terapi.
|
Ved 12 og 18 måneder
|
|
Del 2: Antall deltakere med CR, Partiell respons (PR), Stabil sykdom (SD) og Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
CR, PR, SD og PD vil bli evaluert i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR til enhver tid i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DOR er definert som det første dokumenterte beviset på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død, i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: DCR
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet bekreftet CR, PR eller SD til enhver tid i henhold til sykdomsspesifikke kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Antall deltakere med immunbasert (i) iCR, iPR, ubekreftet progressiv sykdom (iUPD), bekreftet progressiv sykdom (iCPD) og iSD
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Antall deltakere med iCR, iPR, iUPD, iCPD og iSD per modifisert RECIST 1.1 for immunbaserte terapeutiske kriterier (iRECIST).
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
iPFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, i henhold til iRECIST-kriteriene.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Objektiv responsrate (iORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
iORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR til enhver tid i henhold til iRECIST-kriteriene.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Varighet av svar (iDOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
iDOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død, i henhold til iRECIST-kriteriene.
|
Inntil 2 år
|
|
Del 2: Antall deltakere med AE, uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), SAE og AE/SAE som fører til doseendringer/forsinkelser/uttak
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 2: Cmax og Cmin for SoC (docetaxel)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 2: Cmax og Cmin for feladilimab
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 2: Antall deltakere med positive anti-medikamentantistoffer (ADA) mot docetaksel
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Del 2: Antall deltakere med positiv ADA mot feladilimab
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
|
Del 1: Cmax og Cmin for GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205801
- 2018-001316-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .