此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的新型方案与护理标准 (SoC) 的平台试验

2025年6月13日 更新者：GlaxoSmithKline

II 期、随机、开放标签平台试验利用主协议研究 NSCLC 参与者的新方案与标准护理治疗

本研究将比较新方案（联合或作为单一药物）与 SoC 在复发/难治性晚期 NSCLC 参与者中的临床活性。 该研究将分两部分进行。 第 1 部分是一个开放标签的、可选的、非随机的部分，基于安全性和药代动力学/药效学 (PK/PD) 评估，旨在生成额外的数据来验证随机研究的新方案。 第 2 部分是一个随机的、II 期开放标签部分，比较这些新方案与 SoC 的疗效和安全性。 提及的药物名称 GSK4428859A 和 EOS884448 对于同一化合物可互换，将被称为 GSK4428859A/EOS884448。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Cheongju Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14165
        • GSK Investigational Site
      • Gauting、德国、82131
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen、德国、34376
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、德国、34125
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、德国、04357
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Meldola FC、意大利、47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano、意大利、20133
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Orbassano TO、意大利、10043
        • GSK Investigational Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • GSK Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-171 64
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE- 75 185
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020142
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • GSK Investigational Site
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni、罗马尼亚、075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300166
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1093
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461-2375
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意/同意的参与者。
  • 男性或女性，在获得同意时年满 18 岁或以上。 在获得同意时，韩国的参与者必须年满 19 岁。

  • 经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）的参与者，以及

    a) 根据放射影像记录的疾病进展，在局部/区域晚期复发、IIIb 期/IIIc 期/IV 期或转移性疾病的最多 2 线全身治疗期间或之后。 治疗的两个组成部分必须在同一行或不同的治疗行中接受：i) 不超过或少于 1 行含铂化疗方案，以及 ii) 不超过或少于 1 行程序化细胞含有死亡配体 1 (PD[L]1) 单克隆抗体 (mAb) 的方案。

    b) 具有已知 BRAF 分子改变的参与者必须在接受当地可用的 SoC 分子改变治疗后出现疾病进展。

    c) 之前接受过抗 PD(L)1 治疗的参与者必须满足以下要求：i) 已经达到 CR、PR 或 SD，并且随后在完成 PD(L) 时或之后出现疾病进展（根据 RECIST 1.1 标准） 1 次治疗 ii) 在 PD(L)1 治疗的前 12 周内没有进展或复发，无论是临床上还是根据 RECIST 1.1 标准

  • 可测量的疾病，根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的病变。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0 或 1。
  • 从 NSCLC 的初始诊断到研究进入时间的任何时间获得的肿瘤组织样本是强制性的。 尽管在筛查期间获得的新鲜肿瘤组织样本是首选，但存档的肿瘤标本也是可以接受的。
  • 协议中定义的适当器官功能。
  • 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用高效避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。

  • 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少符合以下条件之一，则有资格参与：

    i) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 ii) 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循避孕指导的 WOCBP。

  • 预期寿命至少为 12 周。

排除标准：

  • 先前接受过以下疗法治疗的参与者（计算基于最后一次治疗日期至首次研究治疗剂量日期）：

    1. 多西紫杉醇随时可用。
    2. 当前研究中正在测试的任何研究药物。
    3. 在 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内进行全身性批准或研究性抗癌治疗。 先前抗癌药的最后一剂给药与研究药物的第一剂给药之间必须至少间隔 14 天。
    4. 既往放射治疗：如果根据 RECIST 1.1 版至少有一个未照射的可测量病灶可用于评估，或者如果照射了一个孤立的可测量病灶，则允许进行客观进展记录。 需要在研究药物开始前至少 2 周清洗掉任何预期用途的辐射。
  • 接受过超过 (>)2 种先前的 NSCLC 治疗，包括具有 BRAF 分子改变的参与者。

  • 过去 2 年内有侵袭性恶性肿瘤或研究中疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史，除外

    • 参与者接受明确治疗的任何其他侵袭性恶性肿瘤至少已无病 2 年，并且主要研究者和葛兰素史克医学监测机构认为不会影响研究治疗对当前目标患者的影响评估恶性肿瘤，可能包括在该临床试验中。
    • 治愈性治疗非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌。
  • 癌性脑膜炎（无论临床状态如何）和不受控制或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 少于或等于 (<=) 研究治疗首次给药 28 天的重大手术。
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病（当前或历史）或综合征。 包括用于治疗内分泌疾病（例如，肾上腺功能不全）的生理剂量皮质类固醇的替代疗法不被视为全身治疗。
  • 在研究治疗首次给药前 7 天内接受全身性类固醇（>10 毫克 [mg]）口服泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂。
  • 先前的同种异体/自体骨髓或实体器官移植。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接受过任何活疫苗。

  • 先前抗癌治疗的毒性包括：

    1. 大于或等于 (>=) 3 级毒性被认为与先前的免疫治疗相关，并导致治疗中断。
    2. 与既往治疗相关的毒性尚未缓解至 <= 1 级（脱发、听力损失、通过替代疗法治疗的内分泌病和必须 <= 2 级的周围神经病变除外）。
  • 特发性肺纤维化病史（当前和既往）、肺炎（仅在需要类固醇治疗时排除既往肺炎）、间质性肺病或机化性肺炎。
  • 最近（过去 6 个月内）有不受控制的症状性腹水、胸膜或心包积液的病史。
  • 需要手术的胃肠道梗阻、急性憩室炎、炎症性肠病或腹腔内脓肿的近期病史（过去 6 个月内）。

  • 入组前 6 个月内有心脏异常的病史或证据，包括

    1. 严重的、不受控制的心律失常或有临床意义的心电图异常，包括二度（II 型）或三度房室传导阻滞。
    2. 心肌病、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术、支架置入术或旁路移植术。
    3. 症状性心包炎。
  • 根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
  • 需要全身治疗的活动性感染在研究治疗首次给药前 <= 7 天。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒的参与者。
  • 对 mAb 有严重超敏反应史或对任何研究治疗或其赋形剂有超敏反应史的参与者。
  • 需要使用细胞色素 P 3A4 (CYP3A4) 酶的强抑制剂或诱导剂持续治疗的参与者。
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗（恶性肿瘤除外）、精神障碍或其他可能干扰参与者安全、获得知情同意或研究者认为遵守研究程序的情况。
  • 怀孕或哺乳期女性参与者。
  • 目前正在参与或在研究治疗首次给药前 4 周内参与过研究性器械研究的参与者。
  • 在筛选时或首次研究干预前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的参与者。
  • 在筛选时或首次研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性的参与者。
  • 在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性的参与者。
  • 接受输血（包括血小板或红细胞）或集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、粒-巨噬细胞集落刺激因子、重组促红细胞生成素）输注前14天内的收据第一剂研究干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：接受 feladilimab 和 ipilimumab 治疗的参与者
药品：非拉地利单抗
Feladilimab 将被管理。
药品：易普利姆玛
将给予易普利姆玛。
实验性的：第 1 部分：接受 dostarlimab 加 GSK4428859A/EOS884448/belrestotug 的参与者
药品：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
药品：GSK4428859A
将管理 GSK4428859A/EOS884448。
其他名称：
  • EOS884448
  • 贝尔雷斯托图格
实验性的：第 1 部分：接受 dostarlimab 加 GSK4428859A/EOS884448/belrestotug 加 GSK6097608 的参与者
药品：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
药品：GSK6097608
将管理 GSK6097608。
药品：GSK4428859A
将管理 GSK4428859A/EOS884448。
其他名称：
  • EOS884448
  • 贝尔雷斯托图格
有源比较器：第 2 部分：接受 SoC 的参与者：多西他赛
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
实验性的：第 2 部分：接受非拉地利单抗和多西他赛的参与者
药品：多西紫杉醇
将给予多西紫杉醇。
药品：非拉地利单抗
Feladilimab 将被管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跨子阶层随机的参与者数量
大体时间：第一天
介绍了在子研究中随机随机的参与者数量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：客观响应率
大体时间：长达 2 年
将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准计算客观反应率。 它被定义为根据疾病特定标准在任何时间具有最佳总体确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
长达 2 年
第 1 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 2 年
DCR 定义为根据疾病特定标准，在任何时间具有最佳总体确认 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者百分比。
长达 2 年
第 1 部分：feladilimab 的最大观察浓度 (Cmax) 和最小观察浓度 (Cmin)
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分：ipilimumab 的 Cmax 和 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分：dostarlimab 的 Cmax 和 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 1 部分：GSK6097608 的 Cmax 和 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：12 个月和 18 个月的存活率
大体时间：在 12 和 18 个月时
接受实验性治疗方案与 SoC 治疗的参与者的里程碑生存率。
在 12 和 18 个月时
第 2 部分：达到 CR、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
CR、PR、SD 和 PD 将根据 RECIST 1.1 版标准进行评估。
长达 2 年
第 2 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
长达 2 年
第 2 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版标准，在任何时候具有确认的 CR 或 PR 的参与者百分比。
长达 2 年
第 2 部分：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
根据 RECIST 1.1 标准，DOR 被定义为 CR 或 PR 直到疾病进展或死亡的第一个记录证据。
长达 2 年
第 2 部分：DCR
大体时间：长达 2 年
DCR 定义为根据疾病特定标准，在任何时候具有最佳总体确认 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
长达 2 年
第 2 部分：具有基于免疫的 (i) iCR、iPR、未确诊的进行性疾病 (iUPD)、确诊的进行性疾病 (iCPD) 和 iSD 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
根据修订后的基于免疫疗法的 RECIST 1.1 (iRECIST) 标准，具有 iCR、iPR、iUPD、iCPD 和 iSD 的参与者人数。
长达 2 年
第 2 部分：无进展生存期 (iPFS)
大体时间：长达 2 年
根据 iRECIST 标准，iPFS 定义为从随机化日期到疾病进展或死亡日期（以较早发生者为准）的时间。
长达 2 年
第 2 部分：客观缓解率 (iORR)
大体时间：长达 2 年
iORR 被定义为根据 iRECIST 标准在任何时间具有确认的 CR 或 PR 的参与者的百分比。
长达 2 年
第 2 部分：缓解持续时间 (iDOR)
大体时间：长达 2 年
根据 iRECIST 标准，iDOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或死亡的时间。
长达 2 年
第 2 部分：出现 AE、特别关注的不良事件 (AESI)、SAE 和 AE/SAE 导致剂量修改/延迟/停药的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：在生命体征、身体检查和实验室参数方面有临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：SoC（多西紫杉醇）的 Cmax 和 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：feladilimab 的 Cmax 和 Cmin
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：针对多西他赛的抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
第 2 部分：针对非拉迪利玛的 ADA 呈阳性的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
长达 2.5 年
第 1 部分：GSK4428859A/EOS884448/belrestotug 的 Cmax 和 Cmin
大体时间：最长 2 年
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

iTeos Belgium SA

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (实际的)

2024年5月2日

研究完成 (实际的)

2024年5月2日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205801
  • 2018-001316-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 初始期限为 12 个月，但在有正当理由的情况下可以延长期限，最多再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅