Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platformowa próba nowych schematów w porównaniu ze standardową opieką (SoC) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza II, randomizowana, otwarta próba platformowa wykorzystująca protokół główny do badania nowych schematów w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników NSCLC

W tym badaniu porównana zostanie aktywność kliniczna nowych schematów leczenia (w połączeniu lub jako pojedyncze środki) z SoC u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie zaawansowanym NSCLC. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 jest otwartą, opcjonalną, nierandomizowaną częścią, opartą na ocenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD), mającą na celu wygenerowanie dodatkowych danych w celu zakwalifikowania nowych schematów leczenia do badania z randomizacją. Część 2 to randomizowana, otwarta część fazy II, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo tych nowych schematów z SoC. Nazwy leku wymienione jako GSK4428859A i EOS884448 są wymienne dla tego samego związku i będą określane jako GSK4428859A/EOS884448.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophie Cousin
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerard Zalcman
      • Paris Cedex 05, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • nicolas girard
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Planchard
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pilar Garrido Lopez
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Laura Medina Rodríguez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quincy Chu
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parneet Cheema
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrian Sacher
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Reck
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020142
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Floresti, Rumunia, 407280
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumunia, 075100
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300166
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ani Balmanoukian
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Balazs Halmos
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461-2375
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Balazs Halmos
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davey B Daniel
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David R Spigel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, SE-171 64
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, SE- 75 185
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angelo Delmonte
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manolo D'Arcangelo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Lo Russo
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
        • Zakończony
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Maio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy w momencie uzyskania zgody. Uczestnicy w Korei muszą mieć ukończone 19 lat w momencie uzyskania zgody.

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC (płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego) oraz

    a) Udokumentowana progresja choroby na podstawie obrazowania radiologicznego, w trakcie lub po maksymalnie 2 liniach leczenia ogólnoustrojowego w przypadku miejscowo/regionalnie zaawansowanej nawrotowej choroby w stadium IIIb/stadium IIIc/stadium IV lub choroby z przerzutami. Dwa składniki leczenia muszą być otrzymane w tej samej linii lub jako oddzielne linie terapii: i) nie więcej niż lub mniej niż 1 linia schematu chemioterapii zawierającej platynę oraz ii) nie więcej niż lub mniej niż 1 linia schematu zaprogramowanej komórki schemat zawierający przeciwciało monoklonalne (mAb) z ligandem śmierci 1 (PD[L]1).

    b) U uczestników ze znanymi zmianami molekularnymi BRAF musi wystąpić progresja choroby po otrzymaniu lokalnie dostępnego leczenia SoC w przypadku zmiany molekularnej.

    c) Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-PD(L)1, muszą spełniać następujące wymagania: i) osiągnąć CR, PR lub SD, a następnie wystąpiła progresja choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) w trakcie lub po ukończeniu PD(L) 1 terapia ii) Brak progresji lub nawrotu w ciągu pierwszych 12 tygodni terapii PD(L)1, zarówno klinicznie, jak i zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

  • Mierzalna choroba, objawiająca się co najmniej 1 mierzalną zmianą według RECIST 1.1.
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Próbka tkanki guza pobrana w dowolnym momencie od wstępnego rozpoznania NSCLC do momentu włączenia do badania jest obowiązkowa. Chociaż preferowana jest świeża próbka tkanki guza pobrana podczas badań przesiewowych, akceptowalna jest próbka archiwalna guza.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków:

    i) niebędąca kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie następującymi terapiami (obliczenia oparte są na dacie ostatniej terapii do daty pierwszej dawki badanego leku):

    1. Docetaksel w dowolnym momencie.
    2. Dowolny z badanych czynników testowanych w bieżącym badaniu.
    3. Systemowa zatwierdzona lub eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między ostatnią dawką wcześniejszego środka przeciwnowotworowego a podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    4. Wcześniejsza radioterapia: dopuszczalna, jeśli co najmniej jedna mierzalna zmiana nienapromieniowana jest dostępna do oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub jeśli pojedyncza mierzalna zmiana została napromieniowana, udokumentowana jest obiektywna progresja. Wymagane jest wypłukanie co najmniej 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku w celu napromieniowania dowolnego zamierzonego zastosowania.
  • Otrzymano więcej niż (>)2 wcześniejsze linie leczenia NSCLC, w tym uczestników z mutacjami molekularnymi BRAF.

  • Inwazyjny nowotwór złośliwy lub wywiad dotyczący inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem

    • Każdy inny inwazyjny nowotwór złośliwy, z powodu którego uczestnik był ostatecznie leczony, był wolny od choroby przez co najmniej 2 lata i w opinii głównego badacza oraz firmy GlaxoSmithKline Medical Monitor nie wpłynie na ocenę wpływu badanego leczenia na aktualnie docelową grupę nowotwór złośliwy, mogą być uwzględnione w tym badaniu klinicznym.
    • Leczony leczony nieczerniakowy rak skóry lub skutecznie leczony rak in situ.
  • Rakowate zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niezależnie od stanu klinicznego) oraz niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważny zabieg chirurgiczny krótszy lub równy (<=) 28 dni pierwszej dawki badanego leku.
  • Choroba autoimmunologiczna (obecna lub przebyta) lub zespół, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapie zastępcze, które obejmują fizjologiczne dawki kortykosteroidów stosowane w leczeniu endokrynopatii (na przykład niewydolności kory nadnerczy), nie są uważane za leczenie ogólnoustrojowe.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych steroidów (>10 miligramów [mg]), doustnego prednizonu lub jego odpowiednika) lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przebyty allogeniczny/autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, która obejmuje:

    1. Uznano, że toksyczność większa lub równa (>=) stopnia 3. była związana z wcześniejszą immunoterapią i która doprowadziła do przerwania leczenia.
    2. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła do stopnia <= 1. (z wyjątkiem łysienia, utraty słuchu, endokrynopatii leczonej terapią zastępczą i neuropatii obwodowej, które muszą być stopnia <= 2.).
  • Historia (aktualna i przebyta) idiopatycznego włóknienia płuc, zapalenia płuc (w celu wykluczenia przebytego zapalenia płuc tylko wtedy, gdy leczenie wymagało stosowania sterydów), śródmiąższowej choroby płuc lub organizującego się zapalenia płuc.
  • Niedawny wywiad (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niekontrolowanego objawowego wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub osierdziowego.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) niedrożności przewodu pokarmowego, która wymagała operacji, ostrego zapalenia uchyłków, choroby zapalnej jelit lub ropnia w jamie brzusznej.

  • Historia lub dowód nieprawidłowości serca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, w tym

    1. Poważne, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia.
    2. Kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe (w tym niestabilna dławica piersiowa), angioplastyka wieńcowa, stentowanie lub pomostowanie tętnic wieńcowych.
    3. Objawowe zapalenie osierdzia.
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego <=7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Uczestnicy z historią ciężkiej nadwrażliwości na mAb lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych.
  • Uczestnicy wymagający ciągłej terapii lekiem będącym silnym inhibitorem lub induktorem enzymów cytochromu P 3A4 (CYP3A4).
  • Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne wcześniej istniejące schorzenia medyczne (poza nowotworami złośliwymi), zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody lub przestrzeganiu procedur badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymanie transfuzji produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych) lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (w tym czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów oraz rekombinowanej erytropoetyny) w ciągu 14 dni przed pierwsza dawka interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy otrzymujący feladilimab i ipilimumab
Lek: Feladilimab
Zostanie podany Feladilimab.
Lek: Ipilimumab
Podawany będzie ipilimumab.
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • belrestotug
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab plus GSK4428859A/EOS884448/belrestotug plus GSK6097608
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: GSK6097608
GSK6097608 zostanie podany.
Lek: GSK4428859A
GSK4428859A/EOS884448 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • EOS884448
  • belrestotug
Aktywny komparator: Część 2: Uczestnicy otrzymujący SoC: docetaksel
Lek: Docetaksel
Zostanie podany docetaksel.
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy otrzymujący feladilimab i docetaksel
Lek: Docetaksel
Zostanie podany docetaksel.
Lek: Feladilimab
Zostanie podany Feladilimab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od randomizacji do śmierci.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dowolnym momencie, zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby.
Do 2 lat
Część 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszym ogólnie potwierdzonym CR, PR lub stabilną chorobą (SD) w dowolnym momencie, zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby.
Do 2 lat
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) i Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) feladilimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Cmax i Cmin ipilimumabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Cmax i Cmin dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 1: Cmax i Cmin GSK6097608
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Wskaźnik przeżywalności w wieku 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 12 i 18 miesięcy
Wskaźnik przeżycia kamienia milowego uczestników leczonych schematami eksperymentalnymi w porównaniu z terapią SoC.
W wieku 12 i 18 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z CR, częściową odpowiedzią (PR), chorobą stabilną (SD) i chorobą postępującą (PD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
CR, PR, SD i PD zostaną ocenione zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR w dowolnym czasie zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DOR definiuje się jako pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Do 2 lat
Część 2: DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszym ogólnie potwierdzonym CR, PR lub SD w dowolnym momencie, zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z immunologicznym (i) iCR, iPR, niepotwierdzoną chorobą postępującą (iUPD), potwierdzoną chorobą postępującą (iCPD) i iSD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników z iCR, iPR, iUPD, iCPD i iSD według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 dla terapii immunologicznych (iRECIST).
Do 2 lat
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (iPFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
iPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami iRECIST.
Do 2 lat
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (iORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
iORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR w dowolnym momencie według kryteriów iRECIST.
Do 2 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (iDOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
iDOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu, zgodnie z kryteriami iRECIST.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z AE, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), SAE i AE/SAE prowadzącymi do modyfikacji dawki/opóźnienia/odstawienia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Cmax i Cmin dla SoC (docetaksel)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Cmax i Cmin dla feladilimabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko docetakselowi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA przeciwko feladilimabowi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Część 1: Cmax i Cmin GSK4428859A/EOS884448/belrestotug
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

iTeos Belgium SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205801
  • 2018-001316-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj