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鏡視下上嚢再建 - さまざまなタイプの移植片の研究

2023年2月27日 更新者:Clara Isabel de Campos Azevedo、Hospital de Egas Moniz

鏡視下上嚢再建 - さまざまなタイプの移植片の多中心前向き比較研究

異なるタイプのグラフトを使用した場合、関節鏡視下上包再建術 (ASCR) の臨床結果および画像結果の改善に有意差があるという仮説を検証するための、回復不能な腱板断裂を有する連続した患者の多中心的前向き臨床および放射線比較研究。

調査の概要

詳細な説明

-資格基準を満たす回旋筋腱板の回復不能な断裂を有する患者は、研究に登録され、次のタイプの移植片のいずれかを使用して関節鏡視下の上嚢再建を受けます:大腿筋膜自家移植片、大腿筋膜同種移植片、アキレス腱同種移植片、ウシ心膜異種移植片、豚真皮異種移植、またはコラーゲン移植。

すべての患者は、臨床的に、放射線学的に、および手術前にMRIで評価され、6か月および2年の術後評価で評価されます。 可動域 (ROM)、肩の外転強度、コンスタント (CS)、簡易肩テスト (SST)、主観的肩値 (SSV) のスコアを術前から術後 6 か月まで比較します。各グループの術後6か月から術後2年まで(ペアサンプルt検定、両側)(グループへの割り当ては、使用される移植片のタイプに従って実行されます:大腿筋膜自家移植片、大腿筋膜同種移植片、アキレス腱同種移植片、ウシ)心膜異種移植片、ブタ皮膚異種移植片、またはコラーゲン移植片)。 ROM、肩の外転強度、CS、SST および SSV スコアの術前から術後 6 か月まで、および術後 6 か月から術後 2 年までの差をグループ間で比較します。 すべての連続変数は、移植片断裂のある患者のグループと移植片断裂のないグループとの間で比較されます (Mann-Whitney U 検定)。 すべてのカテゴリ変数と結果の結果がグループ間で比較されます (フィッシャーの正確確率検定)。 有意差は P < 0.05 として定義されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisboa、ポルトガル、1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回旋筋腱板断裂関節症、浜田ステージ1または2
  • 1つまたは複数の腱を含む回旋腱板腱断裂を完了し、術前の磁気共鳴画像でPatteステージ3の腱退縮を伴う

除外基準:

  • 回旋筋腱板断裂関節症、浜田ステージ3または4
  • 術前磁気共鳴画像法でPatteステージ1または2の腱退縮を伴う、1つまたは複数の腱を含む回旋筋腱板の完全な腱断裂
  • 上腕骨近位部骨折
  • 急性肩脱臼(過去8週間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿筋膜自家移植
自家大腿筋膜を用いた鏡視下上嚢再建術
回旋筋腱板の断裂が回復不能な患者の上包は、自家移植片または同種移植片を使用して再建されます。
アクティブコンパレータ:大腿筋膜同種移植
大腿筋膜同種移植片を用いた鏡視下上嚢再建術
回旋筋腱板の断裂が回復不能な患者の上包は、自家移植片または同種移植片を使用して再建されます。
アクティブコンパレータ:アキレス腱同種移植
アキレス腱同種移植片を用いた鏡視下上嚢再建術
回旋筋腱板の断裂が回復不能な患者の上包は、自家移植片または同種移植片を使用して再建されます。
アクティブコンパレータ:ウシ心膜同種移植
ウシ心膜同種移植片を用いた鏡視下上嚢再建術
回旋筋腱板の断裂が回復不能な患者の上包は、自家移植片または同種移植片を使用して再建されます。
アクティブコンパレータ:ブタ皮膚異種移植
ブタ真皮異種移植片を用いた鏡視下上嚢再建術
回旋筋腱板の断裂が回復不能な患者の上包は、自家移植片または同種移植片を使用して再建されます。
アクティブコンパレータ:コラーゲン同種移植
コラーゲン同種移植片を用いた鏡視下上嚢再建術
回旋筋腱板の断裂が回復不能な患者の上包は、自家移植片または同種移植片を使用して再建されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタントスコア
時間枠:2年
術後2年で一定のスコア(最小1ポイント - 最大100ポイント);指定されたスケール範囲では、値が大きいほど良い結果を表します
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法による移植片の完全性
時間枠:2年
2 年後の術後磁気共鳴画像法における移植片の完全性 (スケール: 0 -1): 0 = 移植片が存在しないか、大結節/上関節窩に治癒していない。 1 = 移植片が存在し、大結節および上関節窩まで治癒。 指定されたスケール範囲では、値が大きいほど良い結果を表します。
2年
肩のアクティブ可動域
時間枠:2年
アナログ角度計を使用して術後 2 年で測定された肩のアクティブな可動域 (ROM): 上昇 (0 - 180°)、外転 (0 - 180°)、外旋 (0 - 100°)。内旋は、患者の親指が到達できる最も高い椎体として定義され、その後 1 ~ 5 ポイントのスケールに変換されます。大腿外側 = 0。お尻=1;仙骨=2;腰椎=3; 12番目の胸椎= 4;第7胸椎=5。 指定されたスケール範囲では、値が大きいほど良い結果を表します。
2年
簡単な肩のテスト
時間枠:2年
術後2年での簡単な肩テスト((最小1ポイント - 最大12ポイント)。 指定されたスケール範囲では、値が大きいほど良い結果を表します。
2年
肩峰上腕骨間隔
時間枠:2年
術後2年での真の前後肩X線写真:ソフトウェア測定ツール(PACS、Agfa HealthCare)を使用して測定された、上腕骨頭の上部と肩峰の下面との間の距離を考慮した肩峰上腕骨間隔(AHI)。 RCT関節炎は、浜田改訂X線分類に従って等級付けされます。 指定されたスケール範囲では、値が大きいほど良い結果を表します。
2年
肩の強さ
時間枠:2年
デジタルダイナモメーターを使用してキログラム単位で測定された術後 2 年の肩の強さ: 棘上筋 (0 - 25 kg)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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