Artroszkópos felső kapszula rekonstrukció – Különböző típusú graftok vizsgálata
2023. február 27. frissítette: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroszkópos felső kapszula rekonstrukció – Multicentrikus prospektív összehasonlító vizsgálat különböző típusú graftokról
Többcentrikus prospektív klinikai és radiológiai összehasonlító vizsgálat javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő, egymást követő betegeken annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy jelentős különbségek mutatkoznak az arthroscopic superior capsuláris rekonstrukció (ASCR) klinikai és képalkotó eredményeiben, ha más típusú graftot használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, be kell vonni a vizsgálatba, és artroszkópos superior capsuláris rekonstrukciót végeznek a következő grafttípusok valamelyikével: fascia lata autograft, fascia lata allograft, Achilles-ín allograft, szarvasmarha szívburok dermaxenograft, swine. xenograft vagy kollagén graft.
Minden beteget klinikailag, radiológiailag és MRI-vel értékelnek a műtét előtt, valamint a 6 hónapos és a 2 éves posztoperatív kiértékelésnél. A mozgási tartomány (ROM), a váll abdukciós erőssége, az állandó (CS), az egyszerű vállteszt (SST) és a szubjektív vállérték (SSV) pontszámait a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónappal összehasonlítják; a műtét utáni 6 hónaptól a műtét utáni 2 éves korig (páros mintás t-teszt, kétfarkú) minden csoportban (a csoportok felosztása az alkalmazott graft típusa szerint történik: fascia lata autograft, fascia lata allograft, Achilles-ín allograft, szarvasmarha szívburok xenograft, sertés dermális xenograft vagy kollagén graft). A ROM, a váll abdukciós erőssége, a CS, SST és SSV pontszámok különbségeit a preoperatív és a 6 hónapos posztoperatív, valamint a 6 hónapos műtét utáni és a műtét utáni 2 év közötti különbségeket a csoportok között összehasonlítjuk. Minden folytonos változót összehasonlítunk a graft-szakadásos betegek csoportja és a graft-szakadás nélküli csoport között (Mann-Whitney U teszt). Minden kategorikus változót és eredményt összehasonlítunk a csoportok között (Fisher-féle egzakt teszt). A szignifikáns különbséget P<0,05-ként határozzuk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rotator mandzsetta szakadásos artropátia, Hamada 1. vagy 2. stádium
- Teljes rotátormandzsetta ínszakadás, amely egy vagy több inat érint, Patte 3. stádiumú ínvisszahúzással a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson
Kizárási kritériumok:
- Rotator mandzsetta szakadásos artropátia, Hamada 3. vagy 4. stádium
- Teljes rotátor mandzsetta ínszakadás, amely egy vagy több inat érint, Patte 1. vagy 2. stádiumú ínvisszahúzással a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson
- Proximális humerus törés
- Akut váll-diszlokáció (az előző 8 hétben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fascia lata autograft
Artroszkópos superior capsuláris rekonstrukció fascia lata autograft segítségével
|
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek kiváló kapszulát autograft vagy allograft segítségével rekonstruálják
|
|
Aktív összehasonlító: Fascia lata allograft
Artroszkópos superior capsuláris rekonstrukció fascia lata allograft segítségével
|
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek kiváló kapszulát autograft vagy allograft segítségével rekonstruálják
|
|
Aktív összehasonlító: Achilles-ín allograft
Artroszkópos superior capsuláris rekonstrukció achilles-ín allograft segítségével
|
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek kiváló kapszulát autograft vagy allograft segítségével rekonstruálják
|
|
Aktív összehasonlító: Szarvasmarha szívburok allograft
Artroszkópos superior capsuláris rekonstrukció szarvasmarha szívburok allograft segítségével
|
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek kiváló kapszulát autograft vagy allograft segítségével rekonstruálják
|
|
Aktív összehasonlító: Sertés dermális xenograft
Artroszkópos superior capsuláris rekonstrukció sertés dermális xenograft segítségével
|
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek kiváló kapszulát autograft vagy allograft segítségével rekonstruálják
|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén allograft
Artroszkópos superior capsuláris rekonstrukció kollagén allograft segítségével
|
A javíthatatlan rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek kiváló kapszulát autograft vagy allograft segítségével rekonstruálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 2 év
|
Állandó pontszám 2 évvel a műtét után (minimum 1 pont - maximum 100 pont); A megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft integritása a mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: 2 év
|
A graft integritása a 2 éves posztoperatív mágneses rezonancia képalkotáson (skála: 0 -1): 0 = a graft hiányzik vagy nem gyógyult be a nagyobb tuberositásra/superior glenoidra; 1 = graft jelen van és begyógyult a nagyobb tuberositásba és a felső glenoidba.
A megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
2 év
|
|
Váll aktív mozgástartománya
Időkeret: 2 év
|
A váll aktív mozgástartománya (ROM) 2 évvel a műtét után, fokokban mérve, analóg goniométerrel: eleváció (0 - 180º), abdukció (0 - 180º) és külső forgatás (0 - 100º); és a belső rotáció, mint a legmagasabb csigolyatest, amelyet a páciens hüvelykujja elérhet, utólag átszámítva 1-5 pontos skálára: laterális comb=0; fenék=1; keresztcsont=2; ágyéki=3; 12. mellkasi csigolya=4; 7. mellkasi csigolya=5.
A megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
2 év
|
|
Egyszerű vállteszt
Időkeret: 2 év
|
Egyszerű vállteszt ((minimum 1 pont - maximum 12 pont) 2 évvel a műtét után.
A megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
2 év
|
|
Acromiohumeralis intervallum
Időkeret: 2 év
|
Valódi anteroposterior váll röntgenfelvétel 2 évvel a műtét után: az acromiohumeralis intervallum (AHI), figyelembe véve a humerus fej teteje és az acromium alsó felszíne közötti távolságot, szoftveres mérőeszközzel (PACS, Agfa HealthCare) mérve; az RCT ízületi gyulladást a Hamada felülvizsgált radiográfiai osztályozása szerint osztályozzák.
A megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
2 év
|
|
Vállerő
Időkeret: 2 év
|
A váll erőssége 2 évvel a műtét után, kilogrammban, digitális dinamométerrel mérve: supraspinatus (0-25 kg). A megadott skálatartományban a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-2018-10HSFX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság