Artroskooppinen yläkapseli rekonstruktio – erityyppisten siirteiden tutkimus
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroskooppinen kapselin yläreunan rekonstruktio – monikeskinen tulevaisuuden vertaileva tutkimus erityyppisistä siirreistä
Monikeskinen prospektiivinen kliininen ja radiologinen vertaileva tutkimus peräkkäisistä potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, jotta voidaan testata hypoteesia, jonka mukaan arthroscopic superior capsular rekonstruktio (ASCR) kliinisissä ja kuvantamistuloksissa on merkittäviä eroja, kun käytetään erityyppistä siirrettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen ja heille tehdään artroskopinen kapselin yläosan rekonstruktio käyttämällä jotakin seuraavista siirretyypeistä: fascia lata -autografti, fascia lata -allografti, akillesjänteen allografti, naudan sydänpussin ksenografti, swine ksenografti tai kollageenisiirre.
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti, radiologisesti ja MRI:llä ennen leikkausta sekä 6 kuukauden ja 2 vuoden postoperatiivisissa arvioinneissa. Liikealueen (ROM), olkapään sieppausvoiman, vakion (CS), yksinkertaisen olkapäätestin (SST) ja subjektiivisen olkapääarvon (SSV) pisteitä verrataan ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen; 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen 2 vuoteen leikkauksen jälkeen (parinäytteen t-testi, kaksisuuntainen) kussakin ryhmässä (jako ryhmiin suoritetaan käytetyn siirteen tyypin mukaan: fascia lata -autografti, fascia lata -allografti, akillesjänteen allografti, naudan perikardiksen ksenografti, sian ihoksenografti tai kollageenisiirre). Ryhmien välillä verrataan eroja ROM-, olkapään sieppausvoimakkuuden, CS-, SST- ja SSV-pisteiden välillä ennen leikkausta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeiseen 2 vuoteen leikkauksen jälkeen. Kaikkia jatkuvia muuttujia verrataan potilasryhmän, jolla oli siirteen repeämiä, ja ryhmän välillä, jolla ei ollut siirteen kyyneleitä (Mann-Whitney U -testi). Kaikkia kategorisia muuttujia ja tulostuloksia verrataan ryhmien välillä (Fisherin tarkka testi). Merkittävä ero määritellään P<0,05:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin repeytysartropatia, Hamada vaihe 1 tai 2
- Täydellinen rotaattorimansetin jänteen repeämä, johon liittyy yksi tai useampi jänne, ja Patte-vaiheen 3 jänteen vetäytyminen preoperatiivisessa magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiertäjämansetin repeytysartropatia, Hamada-aste 3 tai 4
- Täydellinen rotaattorimansetin jänteen repeämä, johon liittyy yksi tai useampi jänne, Patte-vaiheen 1 tai 2 jänteen vetäytyminen preoperatiivisessa magneettikuvauksessa
- Proksimaalinen olkaluun murtuma
- Akuutti olkapään sijoiltaanmeno (edellisten 8 viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fascia lata autograft
Artroskooppinen kapselin yläosan rekonstruktio käyttämällä fascia lata -autograftia
|
Ylivoimainen kapseli potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, rekonstruoidaan käyttämällä autograftia tai allograftia
|
|
Active Comparator: Fascia lata allograft
Artroskooppinen kapselin yläosan rekonstruktio fascia lata -allograftilla
|
Ylivoimainen kapseli potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, rekonstruoidaan käyttämällä autograftia tai allograftia
|
|
Active Comparator: Akillesjänteen allografti
Artroskooppinen ylimmän kapselirakenteen rekonstruktio akillesjänteen allograftia käyttäen
|
Ylivoimainen kapseli potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, rekonstruoidaan käyttämällä autograftia tai allograftia
|
|
Active Comparator: Naudan sydänpussin allografti
Artroskooppinen kapseliylärekonstruktio käyttämällä naudan sydänpussin allograftia
|
Ylivoimainen kapseli potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, rekonstruoidaan käyttämällä autograftia tai allograftia
|
|
Active Comparator: Sikojen ihon ksenografti
Artroskooppinen kapselin ylin rekonstruktio käyttämällä sian ihoksenograftia
|
Ylivoimainen kapseli potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, rekonstruoidaan käyttämällä autograftia tai allograftia
|
|
Active Comparator: Kollageeniallografti
Artroskooppinen ylimmän kapselirakenteen rekonstruktio kollageeniallograftia käyttäen
|
Ylivoimainen kapseli potilaista, joilla on korjaamattomia rotaattorimansetin repeämiä, rekonstruoidaan käyttämällä autograftia tai allograftia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vakiopisteet 2 vuoden kuluttua leikkauksesta (minimi 1 piste - maksimi 100 pistettä); Annetulla asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen eheys magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siirteen eheys 2 vuoden leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa (asteikko: 0 -1): 0 = siirrännäinen puuttuu tai ei ole parantunut suurempaan tuberositeettiin/ylempiin glenoidiin; 1 = siirrännäinen läsnä ja parantunut suurempaan tuberositeettiin ja korkeampaan glenoidiin.
Annetulla asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Olkapään aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Olkapään aktiivinen liikealue (ROM) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna asteina käyttämällä analogista goniometriä: elevaatio (0 - 180º), sieppaus (0 - 180º) ja ulkoinen kierto (0 - 100º); ja sisäinen kierto, joka määritellään korkeimmaksi nikamakappaleeksi, johon potilaan peukalo voi ulottua, muutettuna jälkikäteen asteikolla 1 - 5 pistettä: lateraalinen reisi = 0; pakara = 1; ristiluu = 2; lanneranga = 3; 12. rintanikama = 4; 7. rintanikama = 5.
Annetulla asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksinkertainen olkapäätesti ((vähintään 1 piste - enintään 12 pistettä) 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Annetulla asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Akromiohumeraalinen intervalli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todellinen anteroposteriorinen olkapään röntgenkuva 2 vuoden kuluttua leikkauksesta: akromiohumeraalinen intervalli (AHI), ottaen huomioon olkaluun pään yläosan ja akromion alapinnan välinen etäisyys, mitattuna ohjelmistomittaustyökalulla (PACS, Agfa HealthCare); RCT-niveltulehdus luokitellaan Hamadan tarkistetun radiografisen luokituksen mukaan.
Annetulla asteikkoalueella korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
|
Hartioiden vahvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hartioiden vahvuus 2 vuoden kuluttua leikkauksesta mitattuna kilogrammoina digitaalisella dynamometrillä: supraspinatus (0 - 25 kg). Annetulla asteikolla korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2018-10HSFX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .