Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reconstrucción Capsular Superior Artroscópica - Estudio de Diferentes Tipos de Injertos

27 de febrero de 2023 actualizado por: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Reconstrucción Capsular Superior Artroscópica - Estudio Multicéntrico Prospectivo Comparativo de Diferentes Tipos de Injertos

Estudio comparativo clínico y radiológico prospectivo multicéntrico de pacientes consecutivos con desgarros irreparables del manguito rotador para probar la hipótesis de que existen diferencias significativas en la mejora de los resultados clínicos y de imagen de la reconstrucción capsular superior artroscópica (ASCR) cuando se utiliza un tipo diferente de injerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se someterán a una reconstrucción capsular superior artroscópica utilizando uno de los siguientes tipos de injerto: autoinjerto de fascia lata, aloinjerto de fascia lata, aloinjerto de tendón de Aquiles, xenoinjerto de pericardio bovino, dérmico porcino xenoinjerto o injerto de colágeno.

Todos los pacientes serán evaluados clínica, radiológicamente y con una resonancia magnética antes de la operación y en las evaluaciones postoperatorias de 6 meses y 2 años. El rango de movimiento (ROM), la fuerza de abducción del hombro, Constant (CS), la prueba simple del hombro (SST) y el valor subjetivo del hombro (SSV) se compararán desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la operación; desde los 6 meses del postoperatorio hasta los 2 años del postoperatorio (prueba t de muestras pareadas, dos colas) en cada grupo (la asignación a los grupos se realiza según el tipo de injerto utilizado: autoinjerto de fascia lata, aloinjerto de fascia lata, aloinjerto de tendón de Aquiles, bovino xenoinjerto de pericardio, xenoinjerto dérmico porcino o injerto de colágeno). Se compararán entre grupos las diferencias en las puntuaciones de ROM, fuerza de abducción del hombro, CS, SST y SSV desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la operación y desde los 6 meses posteriores a la operación hasta los 2 años posteriores a la operación. Todas las variables continuas se compararán entre el grupo de pacientes con rotura del injerto y el grupo sin rotura del injerto (prueba U de Mann-Whitney). Todas las variables categóricas y los resultados de los resultados se compararán entre grupos (prueba exacta de Fisher). Una diferencia significativa se definirá como P<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artropatía por desgarro del manguito rotador, estadio Hamada 1 o 2
  • Desgarro completo del tendón del manguito rotador que involucra uno o más tendones, con una retracción del tendón en estadio 3 de Patte en la resonancia magnética preoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Artropatía por desgarro del manguito rotador, estadio Hamada 3 o 4
  • Desgarro completo del tendón del manguito de los rotadores que afecta a uno o más tendones, con retracción del tendón en etapa 1 o 2 de Patte en la resonancia magnética preoperatoria
  • Fractura de húmero proximal
  • Luxación aguda de hombro (en las 8 semanas anteriores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autoinjerto de fascia lata
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior con autoinjerto de fascia lata
La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
Comparador activo: Aloinjerto de fascia lata
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior mediante aloinjerto de fascia lata
La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
Comparador activo: Aloinjerto de tendón de Aquiles
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior mediante aloinjerto de tendón de Aquiles
La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
Comparador activo: Aloinjerto de pericardio bovino
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior con aloinjerto de pericardio bovino
La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
Comparador activo: Xenoinjerto dérmico porcino
Reconstrucción capsular superior artroscópica utilizando un xenoinjerto dérmico porcino
La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
Comparador activo: Aloinjerto de colágeno
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior con aloinjerto de colágeno
La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación constante a los 2 años del postoperatorio (mínimo 1 punto - máximo 100 puntos); Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad del injerto en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
Integridad del injerto en la imagen de resonancia magnética posoperatoria a los 2 años (escala: 0 -1): 0 = injerto ausente o no cicatrizado en la tuberosidad mayor/glena glenoidea superior; 1 = injerto presente y curado en la tuberosidad mayor y la cavidad glenoidea superior. Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años
Rango de movimiento activo del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
Rango de movimiento (ROM) activo del hombro a los 2 años del postoperatorio medido en grados con un goniómetro analógico: elevación (0 - 180º), abducción (0 - 180º) y rotación externa (0 - 100º); y la rotación interna, definida como el cuerpo vertebral más alto que puede alcanzar el pulgar del paciente, convertida luego a una escala de 1 a 5 puntos: muslo lateral=0; glúteos=1; sacro=2; lumbares=3; 12ª vértebra torácica=4; Séptima vértebra torácica = 5. Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años
Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba simple de hombro ((mínimo 1 punto - máximo 12 puntos) a los 2 años del postoperatorio. Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años
Intervalo acromiohumeral
Periodo de tiempo: 2 años
Radiografía anteroposterior verdadera del hombro a los 2 años del postoperatorio: el intervalo acromiohumeral (IAH), considerando la distancia entre la parte superior de la cabeza humeral y la superficie inferior del acromion, medida con una herramienta de medición de software (PACS, Agfa HealthCare); la artritis RCT se calificará de acuerdo con la clasificación radiográfica revisada de Hamada. Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años
Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
Fuerza del hombro a los 2 años después de la operación medida en kilogramos con un dinamómetro digital: supraespinoso (0 - 25 kg). Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción capsular superior artroscópica

3
Suscribir