- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739749
Reconstrucción Capsular Superior Artroscópica - Estudio de Diferentes Tipos de Injertos
Reconstrucción Capsular Superior Artroscópica - Estudio Multicéntrico Prospectivo Comparativo de Diferentes Tipos de Injertos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con desgarros irreparables del manguito rotador que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio y se someterán a una reconstrucción capsular superior artroscópica utilizando uno de los siguientes tipos de injerto: autoinjerto de fascia lata, aloinjerto de fascia lata, aloinjerto de tendón de Aquiles, xenoinjerto de pericardio bovino, dérmico porcino xenoinjerto o injerto de colágeno.
Todos los pacientes serán evaluados clínica, radiológicamente y con una resonancia magnética antes de la operación y en las evaluaciones postoperatorias de 6 meses y 2 años. El rango de movimiento (ROM), la fuerza de abducción del hombro, Constant (CS), la prueba simple del hombro (SST) y el valor subjetivo del hombro (SSV) se compararán desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la operación; desde los 6 meses del postoperatorio hasta los 2 años del postoperatorio (prueba t de muestras pareadas, dos colas) en cada grupo (la asignación a los grupos se realiza según el tipo de injerto utilizado: autoinjerto de fascia lata, aloinjerto de fascia lata, aloinjerto de tendón de Aquiles, bovino xenoinjerto de pericardio, xenoinjerto dérmico porcino o injerto de colágeno). Se compararán entre grupos las diferencias en las puntuaciones de ROM, fuerza de abducción del hombro, CS, SST y SSV desde el preoperatorio hasta los 6 meses posteriores a la operación y desde los 6 meses posteriores a la operación hasta los 2 años posteriores a la operación. Todas las variables continuas se compararán entre el grupo de pacientes con rotura del injerto y el grupo sin rotura del injerto (prueba U de Mann-Whitney). Todas las variables categóricas y los resultados de los resultados se compararán entre grupos (prueba exacta de Fisher). Una diferencia significativa se definirá como P<0,05.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artropatía por desgarro del manguito rotador, estadio Hamada 1 o 2
- Desgarro completo del tendón del manguito rotador que involucra uno o más tendones, con una retracción del tendón en estadio 3 de Patte en la resonancia magnética preoperatoria
Criterio de exclusión:
- Artropatía por desgarro del manguito rotador, estadio Hamada 3 o 4
- Desgarro completo del tendón del manguito de los rotadores que afecta a uno o más tendones, con retracción del tendón en etapa 1 o 2 de Patte en la resonancia magnética preoperatoria
- Fractura de húmero proximal
- Luxación aguda de hombro (en las 8 semanas anteriores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autoinjerto de fascia lata
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior con autoinjerto de fascia lata
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La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
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Comparador activo: Aloinjerto de fascia lata
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior mediante aloinjerto de fascia lata
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La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
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Comparador activo: Aloinjerto de tendón de Aquiles
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior mediante aloinjerto de tendón de Aquiles
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La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
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Comparador activo: Aloinjerto de pericardio bovino
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior con aloinjerto de pericardio bovino
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La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
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Comparador activo: Xenoinjerto dérmico porcino
Reconstrucción capsular superior artroscópica utilizando un xenoinjerto dérmico porcino
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La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
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Comparador activo: Aloinjerto de colágeno
Reconstrucción artroscópica de la cápsula superior con aloinjerto de colágeno
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La cápsula superior de los pacientes con desgarros irreparables del manguito de los rotadores se reconstruirá mediante un autoinjerto o un aloinjerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación constante a los 2 años del postoperatorio (mínimo 1 punto - máximo 100 puntos); Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad del injerto en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
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Integridad del injerto en la imagen de resonancia magnética posoperatoria a los 2 años (escala: 0 -1): 0 = injerto ausente o no cicatrizado en la tuberosidad mayor/glena glenoidea superior; 1 = injerto presente y curado en la tuberosidad mayor y la cavidad glenoidea superior.
Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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Rango de movimiento activo del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
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Rango de movimiento (ROM) activo del hombro a los 2 años del postoperatorio medido en grados con un goniómetro analógico: elevación (0 - 180º), abducción (0 - 180º) y rotación externa (0 - 100º); y la rotación interna, definida como el cuerpo vertebral más alto que puede alcanzar el pulgar del paciente, convertida luego a una escala de 1 a 5 puntos: muslo lateral=0; glúteos=1; sacro=2; lumbares=3; 12ª vértebra torácica=4; Séptima vértebra torácica = 5.
Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: 2 años
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Prueba simple de hombro ((mínimo 1 punto - máximo 12 puntos) a los 2 años del postoperatorio.
Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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Intervalo acromiohumeral
Periodo de tiempo: 2 años
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Radiografía anteroposterior verdadera del hombro a los 2 años del postoperatorio: el intervalo acromiohumeral (IAH), considerando la distancia entre la parte superior de la cabeza humeral y la superficie inferior del acromion, medida con una herramienta de medición de software (PACS, Agfa HealthCare); la artritis RCT se calificará de acuerdo con la clasificación radiográfica revisada de Hamada.
Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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Fuerza del hombro
Periodo de tiempo: 2 años
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Fuerza del hombro a los 2 años después de la operación medida en kilogramos con un dinamómetro digital: supraespinoso (0 - 25 kg). Para el rango de escala proporcionado, los valores más altos representan un mejor resultado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2018-10HSFX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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