Reconstruction Capsulaire Supérieure Arthroscopique - Etude de Différents Types de Greffes
27 février 2023 mis à jour par: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Reconstruction capsulaire supérieure sous arthroscopie - Etude comparative prospective multicentrique de différents types de greffons
Étude comparative clinique et radiologique prospective multicentrique de patients consécutifs présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs pour tester l'hypothèse selon laquelle il existe des différences significatives dans l'amélioration des résultats cliniques et d'imagerie de la reconstruction capsulaire supérieure arthroscopique (ASCR) lorsqu'un type de greffe différent est utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des déchirures irréparables de la coiffe des rotateurs qui répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude et subiront une reconstruction capsulaire supérieure arthroscopique en utilisant l'un des types de greffe suivants : autogreffe de fascia lata, allogreffe de fascia lata, allogreffe de tendon d'Achille, xénogreffe de péricarde bovin, dermique porcine xénogreffe ou greffe de collagène.
Tous les patients seront évalués cliniquement, radiologiquement et par IRM en préopératoire et aux évaluations postopératoires à 6 mois et à 2 ans. Les scores d'amplitude de mouvement (ROM), de force d'abduction de l'épaule, de Constant (CS), de test simple de l'épaule (SST) et de valeur subjective de l'épaule (SSV) seront comparés de la période préopératoire à 6 mois après l'opération ; de 6 mois postopératoire à 2 ans postopératoire (test t pour échantillons appariés, bilatéral) dans chaque groupe (la répartition en groupes est réalisée selon le type de greffe utilisé : autogreffe de fascia lata, allogreffe de fascia lata, allogreffe de tendon d'Achille, bovin xénogreffe de péricarde, xénogreffe dermique porcine ou greffe de collagène). Les différences dans les scores ROM, force d'abduction de l'épaule, CS, SST et SSV de préopératoire à 6 mois postopératoire et de 6 mois postopératoire à 2 ans postopératoire seront comparées entre les groupes. Toutes les variables continues seront comparées entre le groupe de patients avec rupture de greffe et le groupe sans rupture de greffe (test U de Mann-Whitney). Toutes les variables catégorielles et les résultats des résultats seront comparés entre les groupes (test exact de Fisher). Une différence significative sera définie comme P<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs, Hamada stade 1 ou 2
- Rupture complète du tendon de la coiffe des rotateurs impliquant un ou plusieurs tendons, avec une rétraction tendineuse stade 3 de Patte sur l'imagerie par résonance magnétique préopératoire
Critère d'exclusion:
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs, Hamada stade 3 ou 4
- Rupture complète du tendon de la coiffe des rotateurs impliquant un ou plusieurs tendons, avec rétraction tendineuse stade 1 ou 2 de Patte sur l'imagerie par résonance magnétique préopératoire
- Fracture de l'humérus proximal
- Luxation aiguë de l'épaule (dans les 8 semaines précédentes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Autogreffe de fascia lata
Reconstruction capsulaire supérieure sous arthroscopie par autogreffe de fascia lata
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La capsule supérieure des patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs sera reconstruite à l'aide d'une autogreffe ou d'une allogreffe
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Comparateur actif: Allogreffe de fascia lata
Reconstruction capsulaire supérieure sous arthroscopie par allogreffe de fascia lata
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La capsule supérieure des patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs sera reconstruite à l'aide d'une autogreffe ou d'une allogreffe
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Comparateur actif: Allogreffe du tendon d'Achille
Reconstruction capsulaire supérieure sous arthroscopie par allogreffe du tendon d'Achille
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La capsule supérieure des patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs sera reconstruite à l'aide d'une autogreffe ou d'une allogreffe
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Comparateur actif: Allogreffe de péricarde bovin
Reconstruction capsulaire supérieure sous arthroscopie à l'aide d'une allogreffe de péricarde bovin
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La capsule supérieure des patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs sera reconstruite à l'aide d'une autogreffe ou d'une allogreffe
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Comparateur actif: Xénogreffe dermique porcine
Reconstruction capsulaire supérieure arthroscopique à l'aide d'une xénogreffe dermique porcine
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La capsule supérieure des patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs sera reconstruite à l'aide d'une autogreffe ou d'une allogreffe
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Comparateur actif: Allogreffe de collagène
Reconstruction capsulaire supérieure sous arthroscopie par allogreffe de collagène
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La capsule supérieure des patients présentant des ruptures irréparables de la coiffe des rotateurs sera reconstruite à l'aide d'une autogreffe ou d'une allogreffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note constante
Délai: 2 années
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Score constant à 2 ans postopératoire (minimum 1 point - maximum 100 points) ; Pour la plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité du greffon sur l'imagerie par résonance magnétique
Délai: 2 années
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Intégrité du greffon sur l'imagerie par résonance magnétique postopératoire à 2 ans (échelle : 0 -1) : 0 = greffon absent ou non cicatrisé à la grosse tubérosité/glène supérieure ; 1 = greffe présente et cicatrisée au trochiter et à la glène supérieure.
Pour la plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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2 années
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Amplitude de mouvement active de l'épaule
Délai: 2 années
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Amplitude active de mouvement (ROM) de l'épaule à 2 ans postopératoire mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre analogique : élévation (0 - 180 º), abduction (0 - 180 º) et rotation externe (0 - 100 º ); et la rotation interne, définie comme le corps vertébral le plus haut que le pouce du patient peut atteindre, convertie ensuite en une échelle de 1 à 5 points : latéral cuisse = 0 ; fesse=1 ; sacrum=2 ; lombaire=3 ; 12ème vertèbre thoracique=4 ; 7ème vertèbre thoracique=5.
Pour la plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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2 années
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Test d'épaule simple
Délai: 2 années
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Test d'épaule simple ((minimum 1 point - maximum 12 points) à 2 ans postopératoire.
Pour la plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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2 années
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Intervalle acromio-huméral
Délai: 2 années
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Radiographie réelle de face de l'épaule à 2 ans postopératoire : l'intervalle acromio-huméral (IAH), en considérant la distance entre le sommet de la tête humérale et la face inférieure de l'acromion, mesuré à l'aide d'un outil de mesure logiciel (PACS, Agfa HealthCare) ; l'arthrite ECR sera classée selon la classification radiographique révisée de Hamada.
Pour la plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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2 années
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Force des épaules
Délai: 2 années
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Force de l'épaule à 2 ans après l'opération mesurée en kilogrammes à l'aide d'un dynamomètre numérique : sus-épineux (0 - 25 kg). Pour la plage d'échelle fournie, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2018-10HSFX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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