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Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel - Untersuchung verschiedener Arten von Transplantaten

27. Februar 2023 aktualisiert von: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel - Multizentrische prospektive vergleichende Studie verschiedener Arten von Transplantaten

Multizentrische prospektive klinische und radiologische Vergleichsstudie konsekutiver Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen zur Überprüfung der Hypothese, dass es signifikante Unterschiede in der Verbesserung der klinischen und bildgebenden Ergebnisse der arthroskopischen Rekonstruktion der oberen Kapsel (ASCR) gibt, wenn ein anderer Transplantattyp verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einer arthroskopischen Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einer der folgenden Arten von Transplantaten unterzogen: Fascia lata-Autotransplantat, Fascia lata-Allotransplantat, Achillessehnen-Allotransplantat, Rinderperikardium-Xenotransplantat, Schweinehaut Xenotransplantat oder Kollagentransplantat.

Alle Patienten werden präoperativ und nach 6 Monaten und nach 2 Jahren nach der Operation klinisch, radiologisch und mit einem MRT untersucht. Die Werte für Bewegungsbereich (ROM), Schulterabduktionsstärke, Konstante (CS), einfacher Schultertest (SST) und subjektiver Schulterwert (SSV) werden von präoperativ bis 6 Monate postoperativ verglichen; von 6 Monaten postoperativ bis 2 Jahre postoperativ (T-Test mit gepaarten Stichproben, zweiseitig) in jeder Gruppe (die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt gemäß der Art des verwendeten Transplantats: Fascia lata-Autotransplantat, Fascia lata-Allotransplantat, Achillessehnen-Allotransplantat, Rind Perikard-Xenotransplantat, Haut-Xenotransplantat vom Schwein oder Kollagentransplantat). Die Unterschiede in ROM, Schulterabduktionsstärke, CS-, SST- und SSV-Scores von präoperativ bis 6 Monate postoperativ und von 6 Monate postoperativ bis 2 Jahre postoperativ werden zwischen den Gruppen verglichen. Alle kontinuierlichen Variablen werden zwischen der Patientengruppe mit Transplantatrissen und der Gruppe ohne Transplantatrisse verglichen (Mann-Whitney-U-Test). Alle kategorialen Variablen und Ergebnisergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen (Fishers exakter Test). Ein signifikanter Unterschied wird als P < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie, Hamada-Stadium 1 oder 2
  • Vollständiger Sehnenriss der Rotatorenmanschette mit Beteiligung einer oder mehrerer Sehnen mit einer Sehnenretraktion im Patte-Stadium 3 auf der präoperativen Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie, Hamada-Stadium 3 oder 4
  • Vollständiger Sehnenriss der Rotatorenmanschette mit Beteiligung einer oder mehrerer Sehnen mit Sehnenretraktion im Patte-Stadium 1 oder 2 auf der präoperativen Magnetresonanztomographie
  • Fraktur des proximalen Humerus
  • Akute Schulterluxation (in den letzten 8 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fascia lata-Autotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Autotransplantat der Fascia lata
Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
Aktiver Komparator: Fascia lata-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Allotransplantat der Fascia lata
Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
Aktiver Komparator: Achillessehnen-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Allotransplantat der Achillessehne
Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
Aktiver Komparator: Rinderperikard-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem bovinen Perikard-Allotransplantat
Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
Aktiver Komparator: Haut-Xenotransplantat vom Schwein
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel unter Verwendung eines dermalen Xenotransplantats vom Schwein
Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
Aktiver Komparator: Kollagen-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Kollagen-Allotransplantat
Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Konstanter Score nach 2 Jahren postoperativ (mindestens 1 Punkt - maximal 100 Punkte); Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatintegrität auf der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantatintegrität in der 2-jährigen postoperativen Magnetresonanztomographie (Skala: 0–1): 0 = Transplantat fehlt oder nicht bis zum Tuberculum majus/superior glenoid eingeheilt; 1 = Transplantat vorhanden und bis zum Tuberculum majus und dem oberen Glenoid verheilt. Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Aktiver Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
Aktiver Bewegungsumfang (ROM) der Schulter 2 Jahre postoperativ gemessen in Grad mit einem analogen Goniometer: Elevation (0–180º), Abduktion (0–180º) und Außenrotation (0–100º); und Innenrotation, definiert als der höchste Wirbelkörper, den der Daumen des Patienten erreichen kann, anschließend umgerechnet auf eine Skala von 1 - 5 Punkten: lateraler Oberschenkel = 0; Gesäß = 1; Kreuzbein=2; Lendenwirbel = 3; 12. Brustwirbel = 4; 7. Brustwirbel = 5. Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfacher Schultertest ((mindestens 1 Punkt - maximal 12 Punkte) 2 Jahre nach der Operation. Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Acromiohumerales Intervall
Zeitfenster: 2 Jahre
Echte anteroposteriore Röntgenaufnahme der Schulter 2 Jahre postoperativ: das akromiohumerale Intervall (AHI) unter Berücksichtigung des Abstands zwischen der Oberseite des Humeruskopfes und der Unterseite des Schulterdachs, gemessen mit einem Software-Messtool (PACS, Agfa HealthCare); die RCT-Arthritis wird gemäß der revidierten röntgenologischen Klassifikation von Hamada eingestuft. Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre
Schulterstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
Schulterkraft 2 Jahre postoperativ gemessen in Kilogramm mit einem digitalen Dynamometer: Supraspinatus (0 - 25 kg). Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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