- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03739749
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel - Untersuchung verschiedener Arten von Transplantaten
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel - Multizentrische prospektive vergleichende Studie verschiedener Arten von Transplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit irreparablen Rotatorenmanschettenrissen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und einer arthroskopischen Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einer der folgenden Arten von Transplantaten unterzogen: Fascia lata-Autotransplantat, Fascia lata-Allotransplantat, Achillessehnen-Allotransplantat, Rinderperikardium-Xenotransplantat, Schweinehaut Xenotransplantat oder Kollagentransplantat.
Alle Patienten werden präoperativ und nach 6 Monaten und nach 2 Jahren nach der Operation klinisch, radiologisch und mit einem MRT untersucht. Die Werte für Bewegungsbereich (ROM), Schulterabduktionsstärke, Konstante (CS), einfacher Schultertest (SST) und subjektiver Schulterwert (SSV) werden von präoperativ bis 6 Monate postoperativ verglichen; von 6 Monaten postoperativ bis 2 Jahre postoperativ (T-Test mit gepaarten Stichproben, zweiseitig) in jeder Gruppe (die Zuteilung zu den Gruppen erfolgt gemäß der Art des verwendeten Transplantats: Fascia lata-Autotransplantat, Fascia lata-Allotransplantat, Achillessehnen-Allotransplantat, Rind Perikard-Xenotransplantat, Haut-Xenotransplantat vom Schwein oder Kollagentransplantat). Die Unterschiede in ROM, Schulterabduktionsstärke, CS-, SST- und SSV-Scores von präoperativ bis 6 Monate postoperativ und von 6 Monate postoperativ bis 2 Jahre postoperativ werden zwischen den Gruppen verglichen. Alle kontinuierlichen Variablen werden zwischen der Patientengruppe mit Transplantatrissen und der Gruppe ohne Transplantatrisse verglichen (Mann-Whitney-U-Test). Alle kategorialen Variablen und Ergebnisergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen (Fishers exakter Test). Ein signifikanter Unterschied wird als P < 0,05 definiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie, Hamada-Stadium 1 oder 2
- Vollständiger Sehnenriss der Rotatorenmanschette mit Beteiligung einer oder mehrerer Sehnen mit einer Sehnenretraktion im Patte-Stadium 3 auf der präoperativen Magnetresonanztomographie
Ausschlusskriterien:
- Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie, Hamada-Stadium 3 oder 4
- Vollständiger Sehnenriss der Rotatorenmanschette mit Beteiligung einer oder mehrerer Sehnen mit Sehnenretraktion im Patte-Stadium 1 oder 2 auf der präoperativen Magnetresonanztomographie
- Fraktur des proximalen Humerus
- Akute Schulterluxation (in den letzten 8 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fascia lata-Autotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Autotransplantat der Fascia lata
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Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
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Aktiver Komparator: Fascia lata-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Allotransplantat der Fascia lata
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Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
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Aktiver Komparator: Achillessehnen-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Allotransplantat der Achillessehne
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Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
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Aktiver Komparator: Rinderperikard-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem bovinen Perikard-Allotransplantat
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Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
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Aktiver Komparator: Haut-Xenotransplantat vom Schwein
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel unter Verwendung eines dermalen Xenotransplantats vom Schwein
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Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
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Aktiver Komparator: Kollagen-Allotransplantat
Arthroskopische Rekonstruktion der oberen Kapsel mit einem Kollagen-Allotransplantat
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Die obere Kapsel von Patienten mit irreparablen Rissen der Rotatorenmanschette wird mit einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat rekonstruiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
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Konstanter Score nach 2 Jahren postoperativ (mindestens 1 Punkt - maximal 100 Punkte); Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantatintegrität auf der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Transplantatintegrität in der 2-jährigen postoperativen Magnetresonanztomographie (Skala: 0–1): 0 = Transplantat fehlt oder nicht bis zum Tuberculum majus/superior glenoid eingeheilt; 1 = Transplantat vorhanden und bis zum Tuberculum majus und dem oberen Glenoid verheilt.
Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
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2 Jahre
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Aktiver Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aktiver Bewegungsumfang (ROM) der Schulter 2 Jahre postoperativ gemessen in Grad mit einem analogen Goniometer: Elevation (0–180º), Abduktion (0–180º) und Außenrotation (0–100º); und Innenrotation, definiert als der höchste Wirbelkörper, den der Daumen des Patienten erreichen kann, anschließend umgerechnet auf eine Skala von 1 - 5 Punkten: lateraler Oberschenkel = 0; Gesäß = 1; Kreuzbein=2; Lendenwirbel = 3; 12. Brustwirbel = 4; 7. Brustwirbel = 5.
Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
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2 Jahre
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einfacher Schultertest ((mindestens 1 Punkt - maximal 12 Punkte) 2 Jahre nach der Operation.
Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
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2 Jahre
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Acromiohumerales Intervall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Echte anteroposteriore Röntgenaufnahme der Schulter 2 Jahre postoperativ: das akromiohumerale Intervall (AHI) unter Berücksichtigung des Abstands zwischen der Oberseite des Humeruskopfes und der Unterseite des Schulterdachs, gemessen mit einem Software-Messtool (PACS, Agfa HealthCare); die RCT-Arthritis wird gemäß der revidierten röntgenologischen Klassifikation von Hamada eingestuft.
Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
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2 Jahre
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Schulterstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schulterkraft 2 Jahre postoperativ gemessen in Kilogramm mit einem digitalen Dynamometer: Supraspinatus (0 - 25 kg). Für den angegebenen Skalenbereich stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2018-10HSFX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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