Артроскопическая реконструкция верхней капсулы — изучение различных типов трансплантатов
27 февраля 2023 г. обновлено: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Артроскопическая верхняя капсульная реконструкция - многоцентровое проспективное сравнительное исследование различных типов трансплантатов
Многоцентровое проспективное клиническое и рентгенологическое сравнительное исследование последовательных пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча для проверки гипотезы о том, что существуют значительные различия в улучшении клинических и визуализационных результатов артроскопической верхней капсульной реконструкции (ASCR) при использовании другого типа трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча, которые соответствуют критериям отбора, будут включены в исследование и подвергнуты артроскопической реконструкции верхней капсулы с использованием одного из следующих типов трансплантата: аутотрансплантат широкой фасции, аллотрансплантат широкой фасции, аллотрансплантат ахиллова сухожилия, ксенотрансплантат бычьего перикарда, свиной дермальный трансплантат. ксенотрансплантат или коллагеновый трансплантат.
Все пациенты будут оцениваться клинически, рентгенологически и с помощью МРТ до операции, а также через 6 месяцев и через 2 года после операции. Диапазон движений (ROM), сила отведения плеча, константа (CS), простой тест плеча (SST) и субъективное значение плеча (SSV) будут сравниваться до операции и через 6 месяцев после операции; от 6 месяцев после операции до 2 лет после операции (t-критерий парных выборок, двусторонний) в каждой группе (распределение на группы осуществляется в зависимости от типа используемого трансплантата: аутотрансплантат широкой фасции, аллотрансплантат широкой фасции, аллотрансплантат ахиллова сухожилия, бычий ксенотрансплантат перикарда, свиной дермальный ксенотрансплантат или коллагеновый трансплантат). Различия в амплитуде движений, силе отведения плеча, баллах CS, SST и SSV от до операции до 6 месяцев после операции и от 6 месяцев после операции до 2 лет после операции будут сравниваться между группами. Все непрерывные переменные будут сравниваться между группой пациентов с разрывами трансплантата и группой без разрывов трансплантата (U-критерий Манна-Уитни). Все категориальные переменные и результаты результатов будут сравниваться между группами (точный критерий Фишера). Значительная разница будет определена как P<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча, стадия 1 или 2 по Хамаде
- Полный разрыв сухожилия вращательной манжеты с вовлечением одного или нескольких сухожилий с ретракцией сухожилия 3 стадии по Патте на предоперационной магнитно-резонансной томографии
Критерий исключения:
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча, стадия 3 или 4 по Хамаде
- Полный разрыв сухожилия вращательной манжеты с вовлечением одного или нескольких сухожилий с ретракцией сухожилия 1 или 2 стадии по Патте на предоперационной магнитно-резонансной томографии
- Перелом проксимального отдела плечевой кости
- Острый вывих плеча (в предшествующие 8 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутотрансплантат широкой фасции
Артроскопическая реконструкция верхней капсулы с использованием аутотрансплантата широкой фасции
|
Верхняя капсула у пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча будет реконструирована с использованием аутотрансплантата или аллотрансплантата.
|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат широкой фасции
Артроскопическая реконструкция верхней капсулы с использованием аллотрансплантата широкой фасции
|
Верхняя капсула у пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча будет реконструирована с использованием аутотрансплантата или аллотрансплантата.
|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат ахиллова сухожилия
Артроскопическая реконструкция верхней капсулы с использованием аллотрансплантата ахиллова сухожилия
|
Верхняя капсула у пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча будет реконструирована с использованием аутотрансплантата или аллотрансплантата.
|
|
Активный компаратор: Аллотрансплантат бычьего перикарда
Артроскопическая реконструкция верхней капсулы с использованием аллотрансплантата бычьего перикарда
|
Верхняя капсула у пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча будет реконструирована с использованием аутотрансплантата или аллотрансплантата.
|
|
Активный компаратор: Кожный ксенотрансплантат свиньи
Артроскопическая реконструкция верхней капсулы с использованием свиного дермального ксенотрансплантата
|
Верхняя капсула у пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча будет реконструирована с использованием аутотрансплантата или аллотрансплантата.
|
|
Активный компаратор: Коллагеновый аллотрансплантат
Артроскопическая реконструкция верхней капсулы с использованием коллагенового аллотрансплантата
|
Верхняя капсула у пациентов с необратимыми разрывами вращательной манжеты плеча будет реконструирована с использованием аутотрансплантата или аллотрансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 2 года
|
Постоянная оценка через 2 года после операции (минимум 1 балл - максимум 100 баллов); Для предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность трансплантата на магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 2 года
|
Целостность трансплантата на 2-летней послеоперационной магнитно-резонансной томографии (шкала: 0-1): 0 = трансплантат отсутствует или не зажил до большого бугорка/верхнего гленоида; 1 = трансплантат присутствует и прижился к большому бугорку и верхнему гленоиду.
Для предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
|
2 года
|
|
Активный диапазон движения плеча
Временное ограничение: 2 года
|
Активный диапазон движений плеча (ROM) через 2 года после операции, измеренный в градусах с помощью аналогичного гониометра: подъем (0-180º), отведение (0-180º) и наружная ротация (0-100º); и внутреннюю ротацию, определяемую как самое высокое тело позвонка, до которого может дотянуться большой палец пациента, преобразованную впоследствии по шкале от 1 до 5 баллов: латеральная поверхность бедра = 0; ягодицы=1; крестец=2; поясничный=3; 12-й грудной позвонок = 4; 7-й грудной позвонок = 5.
Для предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
|
2 года
|
|
Простой тест на плечо
Временное ограничение: 2 года
|
Простой плечевой тест ((минимум 1 балл - максимум 12 баллов) через 2 года после операции.
Для предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
|
2 года
|
|
Акромиально-плечевой интервал
Временное ограничение: 2 года
|
Истинная переднезадняя рентгенограмма плеча через 2 года после операции: акромиально-плечевой интервал (AHI) с учетом расстояния между вершиной головки плечевой кости и нижней поверхностью акромиона, измеренный с помощью программного инструмента измерения (PACS, Agfa HealthCare); артрит RCT будет классифицироваться в соответствии с пересмотренной радиографической классификацией Hamada.
Для предоставленного диапазона шкалы более высокие значения представляют лучший результат.
|
2 года
|
|
Сила плеча
Временное ограничение: 2 года
|
Сила плеча через 2 года после операции измерялась в килограммах с помощью цифрового динамометра: надостная мышца (0–25 кг). Для представленного диапазона шкал более высокие значения представляют лучший результат.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2018-10HSFX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .