- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03739749
Ricostruzione capsulare superiore artroscopica - Studio dei diversi tipi di innesti
Ricostruzione capsulare superiore artroscopica - Studio comparativo prospettico multicentrico di diversi tipi di innesti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio e sottoposti a ricostruzione capsulare superiore artroscopica utilizzando uno dei seguenti tipi di innesto: autoinnesto di fascia lata, alloinnesto di fascia lata, alloinnesto di tendine d'Achille, xenoinnesto di pericardio bovino, dermico suino xenotrapianto o innesto di collagene.
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente, radiologicamente e con una risonanza magnetica preoperatoria e alle valutazioni postoperatorie di 6 mesi e 2 anni. I punteggi del range di movimento (ROM), della forza di abduzione della spalla, del Constant (CS), del test della spalla semplice (SST) e del valore soggettivo della spalla (SSV) saranno confrontati dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento; da 6 mesi dopo l'intervento a 2 anni dopo l'intervento (t-test per campioni appaiati, a due code) in ciascun gruppo (l'assegnazione ai gruppi viene eseguita in base al tipo di innesto utilizzato: autoinnesto di fascia lata, alloinnesto di fascia lata, alloinnesto di tendine d'Achille, bovino xenotrapianto di pericardio, xenotrapianto cutaneo suino o innesto di collagene). Le differenze nei punteggi ROM, forza di abduzione della spalla, CS, SST e SSV da preoperatorio a 6 mesi postoperatorio e da 6 mesi postoperatorio a 2 anni postoperatorio saranno confrontate tra i gruppi. Tutte le variabili continue saranno confrontate tra il gruppo di pazienti con rotture del trapianto e il gruppo senza rotture del trapianto (test U di Mann-Whitney). Tutte le variabili categoriche ei risultati dei risultati saranno confrontati tra i gruppi (test esatto di Fisher). Una differenza significativa sarà definita come P<0.05.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lisboa, Portogallo, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori, Hamada stadio 1 o 2
- Lesione completa del tendine della cuffia dei rotatori che coinvolge uno o più tendini, con una retrazione del tendine allo stadio 3 di Patte all'imaging di risonanza magnetica preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori, Hamada stadio 3 o 4
- Lesione completa del tendine della cuffia dei rotatori che coinvolge uno o più tendini, con retrazione del tendine di stadio 1 o 2 di Patte sulla risonanza magnetica preoperatoria
- Frattura prossimale dell'omero
- Lussazione acuta della spalla (nelle 8 settimane precedenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Autoinnesto di fascia lata
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un autoinnesto di fascia lata
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La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
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Comparatore attivo: Alloinnesto di fascia lata
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un alloinnesto di fascia lata
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La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
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Comparatore attivo: Alloinnesto del tendine d'Achille
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore mediante alloinnesto di tendine d'Achille
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La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
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Comparatore attivo: Alloinnesto di pericardio bovino
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un alloinnesto di pericardio bovino
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La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
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Comparatore attivo: Xenotrapianto dermico suino
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando uno xenotrapianto dermico suino
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La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
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Comparatore attivo: Alloinnesto di collagene
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un alloinnesto di collagene
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La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio costante a 2 anni dall'intervento (minimo 1 punto - massimo 100 punti); Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità dell'innesto sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
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Integrità dell'innesto alla risonanza magnetica postoperatoria a 2 anni (scala: 0 -1): 0 = innesto assente o non guarito alla grande tuberosità/glenoide superiore; 1 = innesto presente e guarito alla grande tuberosità e alla glenoide superiore.
Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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2 anni
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Gamma di movimento attiva della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
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Range di movimento attivo della spalla (ROM) a 2 anni dopo l'intervento misurato in gradi utilizzando un goniometro analogico: elevazione (0 - 180º), abduzione (0 - 180º) e rotazione esterna (0 - 100º); e la rotazione interna, definita come il corpo vertebrale più alto che il pollice del paziente può raggiungere, convertito successivamente in una scala da 1 a 5 punti: laterale coscia=0; gluteo=1; sacro=2; lombare=3; 12a vertebra toracica=4; 7a vertebra toracica=5.
Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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2 anni
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Semplice test della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
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Test semplice della spalla ((minimo 1 punto - massimo 12 punti) a 2 anni dall'intervento.
Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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2 anni
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Intervallo acromio-omerale
Lasso di tempo: 2 anni
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Vera radiografia anteroposteriore della spalla a 2 anni dall'intervento: l'intervallo acromioomerale (AHI), considerando la distanza tra la parte superiore della testa omerale e la superficie inferiore dell'acromion, misurata utilizzando uno strumento di misurazione software (PACS, Agfa HealthCare); l'artrite RCT sarà classificata secondo la classificazione radiografica rivista di Hamada.
Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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2 anni
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Forza della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
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Forza della spalla a 2 anni dopo l'intervento misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro digitale: sovraspinato (0 - 25 kg). Per l'intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2018-10HSFX
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