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Ricostruzione capsulare superiore artroscopica - Studio dei diversi tipi di innesti

27 febbraio 2023 aggiornato da: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Ricostruzione capsulare superiore artroscopica - Studio comparativo prospettico multicentrico di diversi tipi di innesti

Studio multicentrico prospettico clinico e radiologico comparativo di pazienti consecutivi con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori per verificare l'ipotesi che vi siano differenze significative nel miglioramento dei risultati clinici e di imaging della ricostruzione artroscopica della capsula superiore (ASCR) quando viene utilizzato un diverso tipo di innesto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni irreparabili della cuffia dei rotatori che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio e sottoposti a ricostruzione capsulare superiore artroscopica utilizzando uno dei seguenti tipi di innesto: autoinnesto di fascia lata, alloinnesto di fascia lata, alloinnesto di tendine d'Achille, xenoinnesto di pericardio bovino, dermico suino xenotrapianto o innesto di collagene.

Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente, radiologicamente e con una risonanza magnetica preoperatoria e alle valutazioni postoperatorie di 6 mesi e 2 anni. I punteggi del range di movimento (ROM), della forza di abduzione della spalla, del Constant (CS), del test della spalla semplice (SST) e del valore soggettivo della spalla (SSV) saranno confrontati dal preoperatorio a 6 mesi dopo l'intervento; da 6 mesi dopo l'intervento a 2 anni dopo l'intervento (t-test per campioni appaiati, a due code) in ciascun gruppo (l'assegnazione ai gruppi viene eseguita in base al tipo di innesto utilizzato: autoinnesto di fascia lata, alloinnesto di fascia lata, alloinnesto di tendine d'Achille, bovino xenotrapianto di pericardio, xenotrapianto cutaneo suino o innesto di collagene). Le differenze nei punteggi ROM, forza di abduzione della spalla, CS, SST e SSV da preoperatorio a 6 mesi postoperatorio e da 6 mesi postoperatorio a 2 anni postoperatorio saranno confrontate tra i gruppi. Tutte le variabili continue saranno confrontate tra il gruppo di pazienti con rotture del trapianto e il gruppo senza rotture del trapianto (test U di Mann-Whitney). Tutte le variabili categoriche ei risultati dei risultati saranno confrontati tra i gruppi (test esatto di Fisher). Una differenza significativa sarà definita come P<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisboa, Portogallo, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori, Hamada stadio 1 o 2
  • Lesione completa del tendine della cuffia dei rotatori che coinvolge uno o più tendini, con una retrazione del tendine allo stadio 3 di Patte all'imaging di risonanza magnetica preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori, Hamada stadio 3 o 4
  • Lesione completa del tendine della cuffia dei rotatori che coinvolge uno o più tendini, con retrazione del tendine di stadio 1 o 2 di Patte sulla risonanza magnetica preoperatoria
  • Frattura prossimale dell'omero
  • Lussazione acuta della spalla (nelle 8 settimane precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autoinnesto di fascia lata
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un autoinnesto di fascia lata
La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
Comparatore attivo: Alloinnesto di fascia lata
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un alloinnesto di fascia lata
La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
Comparatore attivo: Alloinnesto del tendine d'Achille
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore mediante alloinnesto di tendine d'Achille
La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
Comparatore attivo: Alloinnesto di pericardio bovino
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un alloinnesto di pericardio bovino
La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
Comparatore attivo: Xenotrapianto dermico suino
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando uno xenotrapianto dermico suino
La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto
Comparatore attivo: Alloinnesto di collagene
Ricostruzione artroscopica della capsula superiore utilizzando un alloinnesto di collagene
La capsula superiore dei pazienti con rotture irreparabili della cuffia dei rotatori sarà ricostruita utilizzando un autoinnesto o un alloinnesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio costante
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio costante a 2 anni dall'intervento (minimo 1 punto - massimo 100 punti); Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità dell'innesto sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Integrità dell'innesto alla risonanza magnetica postoperatoria a 2 anni (scala: 0 -1): 0 = innesto assente o non guarito alla grande tuberosità/glenoide superiore; 1 = innesto presente e guarito alla grande tuberosità e alla glenoide superiore. Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni
Gamma di movimento attiva della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
Range di movimento attivo della spalla (ROM) a 2 anni dopo l'intervento misurato in gradi utilizzando un goniometro analogico: elevazione (0 - 180º), abduzione (0 - 180º) e rotazione esterna (0 - 100º); e la rotazione interna, definita come il corpo vertebrale più alto che il pollice del paziente può raggiungere, convertito successivamente in una scala da 1 a 5 punti: laterale coscia=0; gluteo=1; sacro=2; lombare=3; 12a vertebra toracica=4; 7a vertebra toracica=5. Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni
Semplice test della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
Test semplice della spalla ((minimo 1 punto - massimo 12 punti) a 2 anni dall'intervento. Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni
Intervallo acromio-omerale
Lasso di tempo: 2 anni
Vera radiografia anteroposteriore della spalla a 2 anni dall'intervento: l'intervallo acromioomerale (AHI), considerando la distanza tra la parte superiore della testa omerale e la superficie inferiore dell'acromion, misurata utilizzando uno strumento di misurazione software (PACS, Agfa HealthCare); l'artrite RCT sarà classificata secondo la classificazione radiografica rivista di Hamada. Per l'intervallo di scala fornito, i valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni
Forza della spalla
Lasso di tempo: 2 anni
Forza della spalla a 2 anni dopo l'intervento misurata in chilogrammi utilizzando un dinamometro digitale: sovraspinato (0 - 25 kg). Per l'intervallo di scala fornito, valori più alti rappresentano un risultato migliore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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