Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly – studie různých typů štěpů

27. února 2023 aktualizováno: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly – multicentrická prospektivní srovnávací studie různých typů štěpů

Multicentrická prospektivní klinická a radiologická srovnávací studie po sobě jdoucích pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety k ověření hypotézy, že existují významné rozdíly ve zlepšení klinických a zobrazovacích výsledků artroskopické rekonstrukce horní kapsuly (ASCR) při použití jiného typu štěpu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neopravitelným natržením rotátorové manžety, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do studie a podstoupí artroskopickou rekonstrukci horní kapsuly pomocí jednoho z následujících typů štěpů: autoštěp fascia lata, aloštěp fascie lata, aloštěp Achillovy šlachy, xenoštěp hovězího perikardu, prasečí dermální xenograft nebo kolagenový štěp.

Všichni pacienti budou vyšetřeni klinicky, radiologicky a pomocí MRI předoperačně a po 6 měsících a 2 letech po operaci. Skóre rozsahu pohybu (ROM), síly abdukce ramene, konstantní (CS), jednoduchého ramenního testu (SST) a subjektivní hodnoty ramene (SSV) budou porovnány od předoperačního do 6 měsíců po operaci; od 6 měsíců po operaci do 2 let po operaci (t-test párových vzorků, dvoustranný) v každé skupině (rozdělení do skupin se provádí podle typu použitého štěpu: autoštěp fascia lata, aloštěp fascie lata, aloštěp Achillovy šlachy, hovězí xenograft perikardu, prasečí dermální xenograft nebo kolagenový štěp). Mezi skupinami budou porovnány rozdíly v ROM, síle abdukce ramene, CS, SST a SSV skóre od předoperačního do 6 měsíců po operaci a od 6 měsíců po operaci do 2 let po operaci. Všechny spojité proměnné budou porovnány mezi skupinou pacientů s trhlinami štěpu a skupinou bez trhlin (Mann-Whitney U test). Všechny kategoriální proměnné a výsledky výsledků budou porovnány mezi skupinami (Fisherův exaktní test). Významný rozdíl bude definován jako P<0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artropatie slzné rotátorové manžety, Hamada stadium 1 nebo 2
  • Kompletní přetržení šlachy rotátorové manžety zahrnující jednu nebo více šlach, s retrakci šlachy Patte fáze 3 na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Artropatie natržení rotátorové manžety, Hamada stadium 3 nebo 4
  • Kompletní natržení šlachy rotátorové manžety zahrnující jednu nebo více šlach, s retrakci šlachy Patte 1. nebo 2. stupně na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí
  • Zlomenina proximálního humeru
  • Akutní luxace ramene (v předchozích 8 týdnech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autograft fascie lata
Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly pomocí autograftu fascia lata
Postup: Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra
Horní pouzdro pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety bude rekonstruováno pomocí autoštěpu nebo aloštěpu
Aktivní komparátor: Fascia lata allograft
Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly pomocí aloštěpu fascia lata
Postup: Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra
Horní pouzdro pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety bude rekonstruováno pomocí autoštěpu nebo aloštěpu
Aktivní komparátor: Alograft Achillovy šlachy
Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly pomocí aloštěpu Achillovy šlachy
Postup: Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra
Horní pouzdro pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety bude rekonstruováno pomocí autoštěpu nebo aloštěpu
Aktivní komparátor: Allograft bovinního perikardu
Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly pomocí bovinního aloštěpu perikardu
Postup: Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra
Horní pouzdro pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety bude rekonstruováno pomocí autoštěpu nebo aloštěpu
Aktivní komparátor: Prasečí dermální xenograft
Artroskopická rekonstrukce horní kapsuly pomocí prasečího dermálního xenograftu
Postup: Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra
Horní pouzdro pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety bude rekonstruováno pomocí autoštěpu nebo aloštěpu
Aktivní komparátor: Kolagenový aloštěp
Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra pomocí kolagenového aloštěpu
Postup: Artroskopická rekonstrukce horního pouzdra
Horní pouzdro pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety bude rekonstruováno pomocí autoštěpu nebo aloštěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: 2 roky
Konstantní skóre 2 roky po operaci (minimálně 1 bod - maximálně 100 bodů); Pro uvedený rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita štěpu na zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: 2 roky
Integrita štěpu na 2letém pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí (škála: 0-1): 0 = štěp chybí nebo není zhojený na větší tuberosita/superiorní glenoid; 1 = štěp přítomen a zhojený do většího tuberosity a horního glenoidu. Pro uvedený rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek.
2 roky
Aktivní rozsah pohybu ramen
Časové okno: 2 roky
Aktivní rozsah pohybu ramene (ROM) 2 roky po operaci měřený ve stupních pomocí analogického goniometru: elevace (0 - 180º), abdukce (0 - 180º) a vnější rotace (0 - 100º); a vnitřní rotace, definovaná jako nejvyšší obratlové tělo, na které může dosáhnout palec pacienta, převedená následně na stupnici 1 - 5 bodů: laterální stehno=0; hýždě=1; křížová kost = 2; bederní = 3; 12. hrudní obratel=4; 7. hrudní obratel=5. Pro uvedený rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek.
2 roky
Jednoduchý test ramen
Časové okno: 2 roky
Jednoduchý test ramene ((minimálně 1 bod – maximálně 12 bodů) 2 roky po operaci. Pro uvedený rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek.
2 roky
Akromiohumerální interval
Časové okno: 2 roky
Skutečný rentgenový snímek předozadního ramene 2 roky po operaci: akromiohumerální interval (AHI), s ohledem na vzdálenost mezi vrcholem hlavice humeru a spodním povrchem akromia, měřený pomocí softwarového měřicího nástroje (PACS, Agfa HealthCare); RCT artritida bude klasifikována podle Hamadovy revidované radiografické klasifikace. Pro uvedený rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek.
2 roky
Síla ramen
Časové okno: 2 roky
Síla ramene 2 roky po operaci měřená v kilogramech pomocí digitálního dynamometru: supraspinatus (0 - 25 kg). Pro uvedený rozsah stupnice představují vyšší hodnoty lepší výsledek.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Egas Moniz

Spolupracovníci

Hospital de Braga
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
General Hospital of Santo António
Hospital Santa Maria Maior de Barcelos
CUF Santarém Hospital
Hospital Cuf Descobertas
Hospital Vila Franca de Xira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2018-10HSFX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit