关节镜上关节囊重建 - 不同类型移植物的研究
2023年2月27日 更新者：Clara Isabel de Campos Azevedo、Hospital de Egas Moniz
关节镜上关节囊重建——不同类型移植物的多中心前瞻性比较研究
对连续出现无法修复的肩袖撕裂患者进行多中心前瞻性临床和放射学比较研究，以检验使用不同类型移植物时关节镜上关节囊重建 (ASCR) 的临床和影像学结果改善存在显着差异的假设。
研究概览
详细说明
符合资格标准的肩袖撕裂无法修复的患者将被纳入研究，并使用以下类型的移植物之一进行关节镜上囊重建：自体阔筋膜移植物、同种异体阔筋膜移植物、跟腱同种异体移植物、牛心包异种移植物、猪真皮移植物异种移植物或胶原移植物。
所有患者都将在术前、6 个月和 2 年的术后评估中接受临床、放射学和 MRI 评估。 比较术前至术后6个月的运动范围（ROM）、肩外展强度、常数（CS）、简单肩关节测试（SST）和主观肩关节价值（SSV）评分；每组从术后 6 个月到术后 2 年（配对样本 t 检验，双尾）（根据使用的移植物类型进行分组：自体阔筋膜移植物、同种异体阔筋膜移植物、跟腱同种异体移植物、牛心包异种移植物、猪真皮异种移植物或胶原蛋白移植物）。 比较术前至术后6个月、术后6个月至术后2年ROM、肩外展力量、CS、SST和SSV评分的差异。 所有连续变量将在有移植物撕裂的患者组和没有移植物撕裂的患者组之间进行比较（Mann-Whitney U 检验）。 所有分类变量和结果结果将在组间进行比较（Fisher 精确检验）。 显着差异将定义为 P<0.05。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lisboa、葡萄牙、1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖撕裂关节病，Hamada 1 期或 2 期
- 涉及一根或多根肌腱的肩袖肌腱完全撕裂，术前磁共振成像显示 Patte 3 期肌腱收缩
排除标准：
- 肩袖撕裂关节病，Hamada 3 或 4 期
- 涉及一根或多根肌腱的肩袖肌腱完全撕裂，术前磁共振成像显示 Patte 1 期或 2 期肌腱收缩
- 肱骨近端骨折
- 急性肩关节脱位（在过去 8 周内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自体阔筋膜移植
使用阔筋膜自体移植物在关节镜下重建上关节囊
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无法修复的肩袖撕裂患者的上关节囊将使用自体移植物或同种异体移植物重建
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有源比较器：阔筋膜同种异体移植物
使用阔筋膜同种异体移植物进行关节镜上关节囊重建
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无法修复的肩袖撕裂患者的上关节囊将使用自体移植物或同种异体移植物重建
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有源比较器：跟腱同种异体移植
使用跟腱同种异体移植物进行关节镜上关节囊重建
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无法修复的肩袖撕裂患者的上关节囊将使用自体移植物或同种异体移植物重建
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有源比较器：牛心包同种异体移植物
使用牛同种异体心包移植物进行关节镜下上囊重建
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无法修复的肩袖撕裂患者的上关节囊将使用自体移植物或同种异体移植物重建
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有源比较器：猪真皮异种移植
使用猪真皮异种移植物进行关节镜上关节囊重建
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无法修复的肩袖撕裂患者的上关节囊将使用自体移植物或同种异体移植物重建
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有源比较器：胶原同种异体移植物
使用同种异体胶原蛋白的关节镜下关节囊重建
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无法修复的肩袖撕裂患者的上关节囊将使用自体移植物或同种异体移植物重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒定分数
大体时间：2年
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术后 2 年恒定评分（最低 1 分 - 最高 100 分）；对于提供的量表范围，更高的值代表更好的结果
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像上的移植物完整性
大体时间：2年
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术后 2 年磁共振成像的移植物完整性（等级：0 -1）：0 = 移植物缺失或未愈合至大结节/关节盂上部； 1 = 存在移植物并愈合至大结节和上关节盂。
对于提供的量表范围，较高的值表示更好的结果。
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2年
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肩部活动范围
大体时间：2年
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术后 2 年的肩关节活动范围 (ROM) 使用模拟测角仪以度数测量：抬高 (0 - 180º)、外展 (0 - 180º) 和外旋 (0 - 100º)；和内旋，定义为患者拇指可以到达的最高椎体，然后转换为1-5分的等级：大腿外侧=0；臀部=1；骶骨=2；腰=3；第12胸椎=4；第 7 胸椎 = 5。
对于提供的量表范围，较高的值表示更好的结果。
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2年
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简单的肩部测试
大体时间：2年
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术后 2 年的简单肩部测试（（最小 1 点 - 最大 12 点）。
对于提供的量表范围，较高的值表示更好的结果。
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2年
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肩肱间隔
大体时间：2年
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术后 2 年的真实肩关节前后位 X 线片：肩峰间隙 (AHI)，考虑到肱骨头顶部和肩峰下表面之间的距离，使用软件测量工具（PACS，Agfa HealthCare）测量； RCT 关节炎将根据 Hamada 修订的放射学分类进行分级。
对于提供的量表范围，较高的值表示更好的结果。
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2年
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肩部力量
大体时间：2年
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使用数字测力计测量术后 2 年的肩部力量（以公斤为单位）：冈上肌（0 - 25 公斤）。对于提供的刻度范围，较高的值表示更好的结果。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clara Azevedo、Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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