- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739749
Reconstrução Capsular Superior Artroscópica - Estudo dos Diferentes Tipos de Enxertos
Reconstrução Capsular Superior Artroscópica - Estudo Multicêntrico Prospectivo Comparativo de Diferentes Tipos de Enxertos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e submetidos à reconstrução capsular superior artroscópica usando um dos seguintes tipos de enxerto: autoenxerto de fáscia lata, aloenxerto de fáscia lata, aloenxerto de tendão de Aquiles, xenoenxerto de pericárdio bovino, derme suína xenoenxerto ou enxerto de colágeno.
Todos os pacientes serão avaliados clinicamente, radiologicamente e com ressonância magnética no pré-operatório e nas avaliações pós-operatórias de 6 meses e 2 anos. Os escores de amplitude de movimento (ADM), força de abdução do ombro, constante (CS), teste simples do ombro (SST) e valor subjetivo do ombro (SSV) serão comparados do pré-operatório aos 6 meses de pós-operatório; de 6 meses de pós-operatório a 2 anos de pós-operatório (teste t de amostras pareadas, bicaudal) em cada grupo (a divisão em grupos é feita de acordo com o tipo de enxerto utilizado: autoenxerto de fáscia lata, aloenxerto de fáscia lata, aloenxerto de tendão de Aquiles, bovino xenoenxerto de pericárdio, xenoenxerto dérmico suíno ou enxerto de colágeno). As diferenças na ADM, força de abdução do ombro, CS, SST e SSV do pré-operatório aos 6 meses de pós-operatório e dos 6 meses de pós-operatório a 2 anos de pós-operatório serão comparadas entre os grupos. Todas as variáveis contínuas serão comparadas entre o grupo de pacientes com rotura do enxerto e o grupo sem rotura do enxerto (teste U de Mann-Whitney). Todas as variáveis categóricas e os resultados dos resultados serão comparados entre os grupos (teste exato de Fisher). Uma diferença significativa será definida como P<0,05.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artropatia do manguito rotador, estágio 1 ou 2 de Hamada
- Ruptura completa do tendão do manguito rotador envolvendo um ou mais tendões, com retração do tendão Patte estágio 3 na ressonância magnética pré-operatória
Critério de exclusão:
- Artropatia do manguito rotador, estágio 3 ou 4 de Hamada
- Ruptura completa do tendão do manguito rotador envolvendo um ou mais tendões, com retração do tendão estágio Patte 1 ou 2 na ressonância magnética pré-operatória
- Fratura proximal do úmero
- Luxação aguda do ombro (nas últimas 8 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Autoenxerto de fáscia lata
Reconstrução capsular superior artroscópica com autoenxerto de fáscia lata
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A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
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Comparador Ativo: Aloenxerto de fáscia lata
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de fáscia lata
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A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
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Comparador Ativo: Aloenxerto de tendão de Aquiles
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de tendão de Aquiles
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A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
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Comparador Ativo: Aloenxerto de pericárdio bovino
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de pericárdio bovino
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A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
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Comparador Ativo: Xenoenxerto dérmico suíno
Reconstrução capsular superior artroscópica com xenoenxerto dérmico suíno
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A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
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Comparador Ativo: Aloenxerto de colágeno
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de colágeno
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A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação constante
Prazo: 2 anos
|
Pontuação constante aos 2 anos de pós-operatório (mínimo 1 ponto - máximo 100 pontos); Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um melhor resultado
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Integridade do enxerto na ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
Integridade do enxerto na ressonância magnética pós-operatória de 2 anos (escala: 0 -1): 0 = enxerto ausente ou não cicatrizado na tuberosidade maior/glenoide superior; 1 = enxerto presente e cicatrizado na tuberosidade maior e glenóide superior.
Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
|
2 anos
|
Amplitude de movimento ativa do ombro
Prazo: 2 anos
|
Amplitude de movimento (ADM) ativa do ombro aos 2 anos de pós-operatório medida em graus com goniômetro analógico: elevação (0 - 180º), abdução (0 - 180º) e rotação externa (0 - 100º); e rotação interna, definida como o corpo vertebral mais alto que o polegar do paciente pode atingir, convertida posteriormente em uma escala de 1 a 5 pontos: lateral da coxa=0; nádega=1; sacro=2; lombar=3; 12ª vértebra torácica=4; 7ª vértebra torácica = 5.
Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
|
2 anos
|
Teste de ombro simples
Prazo: 2 anos
|
Teste de ombro simples ((mínimo 1 ponto - máximo 12 pontos) aos 2 anos de pós-operatório.
Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
|
2 anos
|
Intervalo acromioumeral
Prazo: 2 anos
|
Radiografia anteroposterior verdadeira do ombro com 2 anos de pós-operatório: intervalo acromioumeral (IAH), considerando a distância entre o topo da cabeça do úmero e a superfície inferior do acrômio, medido por meio de uma ferramenta de medição de software (PACS, Agfa HealthCare); a artrite RCT será graduada de acordo com a classificação radiográfica revisada de Hamada.
Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
|
2 anos
|
Força do ombro
Prazo: 2 anos
|
Força do ombro aos 2 anos de pós-operatório medida em quilogramas usando um dinamômetro digital: supraespinal (0 - 25 kg). Para a faixa de escala fornecida, valores maiores representam um melhor resultado.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2018-10HSFX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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