Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reconstrução Capsular Superior Artroscópica - Estudo dos Diferentes Tipos de Enxertos

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Reconstrução Capsular Superior Artroscópica - Estudo Multicêntrico Prospectivo Comparativo de Diferentes Tipos de Enxertos

Estudo prospectivo multicêntrico clínico e radiológico comparativo de pacientes consecutivos com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador para testar a hipótese de que existem diferenças significativas na melhora dos resultados clínicos e de imagem da reconstrução capsular superior artroscópica (ASCR) quando um tipo diferente de enxerto é usado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e submetidos à reconstrução capsular superior artroscópica usando um dos seguintes tipos de enxerto: autoenxerto de fáscia lata, aloenxerto de fáscia lata, aloenxerto de tendão de Aquiles, xenoenxerto de pericárdio bovino, derme suína xenoenxerto ou enxerto de colágeno.

Todos os pacientes serão avaliados clinicamente, radiologicamente e com ressonância magnética no pré-operatório e nas avaliações pós-operatórias de 6 meses e 2 anos. Os escores de amplitude de movimento (ADM), força de abdução do ombro, constante (CS), teste simples do ombro (SST) e valor subjetivo do ombro (SSV) serão comparados do pré-operatório aos 6 meses de pós-operatório; de 6 meses de pós-operatório a 2 anos de pós-operatório (teste t de amostras pareadas, bicaudal) em cada grupo (a divisão em grupos é feita de acordo com o tipo de enxerto utilizado: autoenxerto de fáscia lata, aloenxerto de fáscia lata, aloenxerto de tendão de Aquiles, bovino xenoenxerto de pericárdio, xenoenxerto dérmico suíno ou enxerto de colágeno). As diferenças na ADM, força de abdução do ombro, CS, SST e SSV do pré-operatório aos 6 meses de pós-operatório e dos 6 meses de pós-operatório a 2 anos de pós-operatório serão comparadas entre os grupos. Todas as variáveis ​​contínuas serão comparadas entre o grupo de pacientes com rotura do enxerto e o grupo sem rotura do enxerto (teste U de Mann-Whitney). Todas as variáveis ​​categóricas e os resultados dos resultados serão comparados entre os grupos (teste exato de Fisher). Uma diferença significativa será definida como P<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artropatia do manguito rotador, estágio 1 ou 2 de Hamada
  • Ruptura completa do tendão do manguito rotador envolvendo um ou mais tendões, com retração do tendão Patte estágio 3 na ressonância magnética pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Artropatia do manguito rotador, estágio 3 ou 4 de Hamada
  • Ruptura completa do tendão do manguito rotador envolvendo um ou mais tendões, com retração do tendão estágio Patte 1 ou 2 na ressonância magnética pré-operatória
  • Fratura proximal do úmero
  • Luxação aguda do ombro (nas últimas 8 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autoenxerto de fáscia lata
Reconstrução capsular superior artroscópica com autoenxerto de fáscia lata
A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
Comparador Ativo: Aloenxerto de fáscia lata
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de fáscia lata
A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
Comparador Ativo: Aloenxerto de tendão de Aquiles
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de tendão de Aquiles
A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
Comparador Ativo: Aloenxerto de pericárdio bovino
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de pericárdio bovino
A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
Comparador Ativo: Xenoenxerto dérmico suíno
Reconstrução capsular superior artroscópica com xenoenxerto dérmico suíno
A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto
Comparador Ativo: Aloenxerto de colágeno
Reconstrução capsular superior artroscópica com aloenxerto de colágeno
A cápsula superior de pacientes com lesões irreparáveis ​​do manguito rotador será reconstruída usando um autoenxerto ou um aloenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante
Prazo: 2 anos
Pontuação constante aos 2 anos de pós-operatório (mínimo 1 ponto - máximo 100 pontos); Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um melhor resultado
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do enxerto na ressonância magnética
Prazo: 2 anos
Integridade do enxerto na ressonância magnética pós-operatória de 2 anos (escala: 0 -1): 0 = enxerto ausente ou não cicatrizado na tuberosidade maior/glenoide superior; 1 = enxerto presente e cicatrizado na tuberosidade maior e glenóide superior. Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
2 anos
Amplitude de movimento ativa do ombro
Prazo: 2 anos
Amplitude de movimento (ADM) ativa do ombro aos 2 anos de pós-operatório medida em graus com goniômetro analógico: elevação (0 - 180º), abdução (0 - 180º) e rotação externa (0 - 100º); e rotação interna, definida como o corpo vertebral mais alto que o polegar do paciente pode atingir, convertida posteriormente em uma escala de 1 a 5 pontos: lateral da coxa=0; nádega=1; sacro=2; lombar=3; 12ª vértebra torácica=4; 7ª vértebra torácica = 5. Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
2 anos
Teste de ombro simples
Prazo: 2 anos
Teste de ombro simples ((mínimo 1 ponto - máximo 12 pontos) aos 2 anos de pós-operatório. Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
2 anos
Intervalo acromioumeral
Prazo: 2 anos
Radiografia anteroposterior verdadeira do ombro com 2 anos de pós-operatório: intervalo acromioumeral (IAH), considerando a distância entre o topo da cabeça do úmero e a superfície inferior do acrômio, medido por meio de uma ferramenta de medição de software (PACS, Agfa HealthCare); a artrite RCT será graduada de acordo com a classificação radiográfica revisada de Hamada. Para o intervalo de escala fornecido, valores mais altos representam um resultado melhor.
2 anos
Força do ombro
Prazo: 2 anos
Força do ombro aos 2 anos de pós-operatório medida em quilogramas usando um dinamômetro digital: supraespinal (0 - 25 kg). Para a faixa de escala fornecida, valores maiores representam um melhor resultado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

Ensaios clínicos em Reconstrução capsular superior artroscópica

3
Se inscrever