Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon - Studie av forskjellige typer grafts
27. februar 2023 oppdatert av: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon – multisentrisk prospektiv komparativ studie av ulike typer graft
Multisentrisk prospektiv klinisk og radiologisk komparativ studie av påfølgende pasienter med irreparable rotatorcuff-revner for å teste hypotesen om at det er signifikante forskjeller i forbedringen av de kliniske og bildediagnostiske resultatene av artroskopisk superior kapselrekonstruksjon (ASCR) når en annen type graft brukes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med irreparable rotatorcuff-rivninger som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomgå artroskopisk superior kapselrekonstruksjon ved bruk av en av følgende typer graft: fascia lata autograft, fascia lata allograft, akillessene allograft, bovin pericardium xenograft, bovin pericardium xenograft xenograft eller kollagentransplantat.
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk, radiologisk og med MR preoperativt og ved 6-måneders og 2-års postoperative evalueringer. Skårene for bevegelsesområde (ROM), skulderabduksjonsstyrke, konstant (CS), enkel skuldertest (SST) og subjektiv skulderverdi (SSV) vil bli sammenlignet fra preoperativ til 6 måneder postoperativ; fra 6 måneder postoperativt til 2 år postoperativt (paret-prøver t-test, to-halet) i hver gruppe (tildeling til grupper utføres i henhold til type graft som brukes: fascia lata autograft, fascia lata allograft, akillessene allograft, bovint pericardium xenograft, svine dermal xenograft eller kollagentransplantat). Forskjellene i ROM, skulderabduksjonsstyrke, CS, SST og SSV skårer fra preoperativt til 6 måneder postoperativt og fra 6 måneder postoperativt til 2 år postoperativt vil bli sammenlignet mellom gruppene. Alle kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet mellom gruppen pasienter med transplantatrevner og gruppen uten transplantatrevner (Mann-Whitney U-test). Alle kategoriske variabler og utfallsresultater vil bli sammenlignet mellom grupper (Fishers eksakte test). En signifikant forskjell vil bli definert som P<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotator cuff riveartropati, Hamada stadium 1 eller 2
- Komplett seneavrivning med rotatorcuff som involverer en eller flere sener, med en Patte stadium 3-senetraksjon på preoperativ magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Rotator cuff riveartropati, Hamada stadium 3 eller 4
- Komplett seneavrivning med rotatorcuff som involverer en eller flere sener, med Patte stadium 1 eller 2 senetilbaketrekking på preoperativ magnetisk resonansavbildning
- Proksimalt humerusfraktur
- Akutt skulderluksasjon (i de siste 8 ukene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fascia lata autograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av en fascia lata autograft
|
Den overlegne kapselen til pasienter med uopprettelige revner i rotatormansjetten vil bli rekonstruert ved hjelp av en autograft eller en allograft
|
|
Aktiv komparator: Fascia lata allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av fascia lata allograft
|
Den overlegne kapselen til pasienter med uopprettelige revner i rotatormansjetten vil bli rekonstruert ved hjelp av en autograft eller en allograft
|
|
Aktiv komparator: Akillessene allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av akillessene-allograft
|
Den overlegne kapselen til pasienter med uopprettelige revner i rotatormansjetten vil bli rekonstruert ved hjelp av en autograft eller en allograft
|
|
Aktiv komparator: Bovin pericardium allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av et bovin perikardium allograft
|
Den overlegne kapselen til pasienter med uopprettelige revner i rotatormansjetten vil bli rekonstruert ved hjelp av en autograft eller en allograft
|
|
Aktiv komparator: Dermal xenograft hos svin
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av en dermal xenograft fra svin
|
Den overlegne kapselen til pasienter med uopprettelige revner i rotatormansjetten vil bli rekonstruert ved hjelp av en autograft eller en allograft
|
|
Aktiv komparator: Kollagen allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruksjon ved bruk av et kollagen allograft
|
Den overlegne kapselen til pasienter med uopprettelige revner i rotatormansjetten vil bli rekonstruert ved hjelp av en autograft eller en allograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Konstant poengsum 2 år postoperativt (minimum 1 poeng - maksimum 100 poeng); For det angitte skalaområdet representerer høyere verdier et bedre resultat
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftintegritet på magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 2 år
|
Graftintegritet på 2-års postoperativ magnetisk resonansavbildning (skala: 0 -1): 0 = graft fraværende eller ikke tilhelet til den større tuberositeten/den øvre glenoiden; 1 = graft tilstede og helbredet til større tuberøsitet og overlegen glenoid.
For det angitte skalaområdet representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Skulder aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år
|
Skulder aktivt bevegelsesområde (ROM) 2 år postoperativt målt i grader ved bruk av et analogt goniometer: elevasjon (0 - 180º), abduksjon (0 - 180º) og ekstern rotasjon (0 - 100º); og indre rotasjon, definert som den høyeste ryggvirvelkroppen som pasientens tommel kan nå, konvertert etterpå til en skala på 1 - 5 poeng: lateral lår=0; rumpe=1; korsbenet = 2; lumbal = 3; 12. thorax vertebra=4; 7. thorax vertebra=5.
For det angitte skalaområdet representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: 2 år
|
Enkel skuldertest ((minimum 1 poeng - maksimum 12 poeng) 2 år postoperativt.
For det angitte skalaområdet representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Akromiohumeralt intervall
Tidsramme: 2 år
|
Ekte anteroposterior skulderrøntgenbilde 2 år postoperativt: det akromiohumerale intervallet (AHI), med tanke på avstanden mellom toppen av humerushodet og underoverflaten av akromion, målt ved hjelp av et programvaremåleverktøy (PACS, Agfa HealthCare); RCT leddgikt vil bli gradert i henhold til Hamadas reviderte radiografiske klassifisering.
For det angitte skalaområdet representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Skulderstyrke
Tidsramme: 2 år
|
Skulderstyrke 2 år postoperativt målt i kilo ved bruk av et digitalt dynamometer: supraspinatus (0 - 25 kg). For det angitte skalaområdet representerer høyere verdier et bedre resultat.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-2018-10HSFX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .