- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03739749
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion - Studie av olika typer av transplantat
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion - multicentrisk prospektiv jämförande studie av olika typer av transplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med irreparable rotatorcuff-revor som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien och genomgå artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av en av följande typer av transplantat: fascia lata autograft, fascia lata allograft, Achilles sena allograft, bovin pericardium svinxenograft xenograft eller kollagentransplantat.
Alla patienter kommer att bedömas kliniskt, radiologiskt och med en MRT preoperativt och vid 6-månaders och 2-års postoperativa utvärderingar. Rörelseomfånget (ROM), axelabduktionsstyrkan, konstant (CS), enkelt axeltest (SST) och subjektivt axelvärde (SSV) kommer att jämföras från preoperativ till 6 månader postoperativ; från 6 månader postoperativt till 2 år postoperativt (parade prover t-test, tvåsidigt) i varje grupp (tilldelning till grupper utförs enligt vilken typ av transplantat som används: fascia lata autograft, fascia lata allograft, akillessenan allograft, bovint perikardium xenograft, svin dermal xenograft eller kollagentransplantat). Skillnaderna i ROM, axelabduktionsstyrka, CS, SST och SSV poäng från preoperativ till 6 månader postoperativ och från 6 månader postoperativ till 2 år postoperativ kommer att jämföras mellan grupper. Alla kontinuerliga variabler kommer att jämföras mellan gruppen patienter med transplantatrevor och gruppen utan transplantatrevor (Mann-Whitney U-test). Alla kategoriska variabler och utfallsresultat kommer att jämföras mellan grupperna (Fishers exakta test). En signifikant skillnad kommer att definieras som P<0,05.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rivartropati med rotatorcuff, Hamada steg 1 eller 2
- Komplett rotatorcuff-senavrivning som involverar en eller flera senor, med en Patte stadium 3-senindragning på preoperativ magnetisk resonanstomografi
Exklusions kriterier:
- Rivartropati med rotatorcuff, Hamada steg 3 eller 4
- Komplett senor av rotatorcuff som involverar en eller flera senor, med Patte steg 1 eller 2 senindragning på preoperativ magnetresonanstomografi
- Proximal humerusfraktur
- Akut axelluxation (under de senaste 8 veckorna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fascia lata autograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med en fascia lata autograft
|
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
|
Aktiv komparator: Fascia lata allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med ett fascia lata allograft
|
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
|
Aktiv komparator: Akillessenan allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av en hälsenan allograft
|
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
|
Aktiv komparator: Bovin perikardium allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med användning av en bovin perikardium allograft
|
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
|
Aktiv komparator: Dermal xenograft för svin
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av ett svin dermalt xenograft
|
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
|
Aktiv komparator: Kollagen allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av ett kollagen allograft
|
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstant poäng
Tidsram: 2 år
|
Konstant poäng 2 år postoperativt (minst 1 poäng - maximalt 100 poäng); För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graftintegritet på magnetisk resonansavbildning
Tidsram: 2 år
|
Transplantatintegritet på den 2-åriga postoperativa magnetiska resonanstomografin (skala: 0 -1): 0 = graftet saknas eller inte läkt till den större tuberositeten/glenoiden överlägsen; 1 = transplantat närvarande och läkt till större tuberositet och överlägsen glenoid.
För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Axelns aktiva rörelseomfång
Tidsram: 2 år
|
Axelns aktiva rörelseomfång (ROM) vid 2 år postoperativt mätt i grader med en analog goniometer: höjd (0 - 180º), abduktion (0 - 180º) och extern rotation (0 - 100º); och intern rotation, definierad som den högsta kotkroppen som patientens tumme kan nå, omvandlad efteråt till en skala på 1 - 5 poäng: laterala lår=0; rumpa=1; korsbenet = 2; ländrygg = 3; 12:e bröstkotan=4; 7:e bröstkotan=5.
För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Enkelt axeltest
Tidsram: 2 år
|
Enkelt axeltest ((minst 1 poäng - max 12 poäng) 2 år postoperativt.
För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Akromiohumeralt intervall
Tidsram: 2 år
|
True anteroposterior axelröntgen 2 år postoperativt: det akromiohumerala intervallet (AHI), med tanke på avståndet mellan toppen av humerushuvudet och underytan av akromion, mätt med hjälp av ett mjukvarumätverktyg (PACS, Agfa HealthCare); RCT-artriten kommer att graderas enligt Hamadas reviderade radiografiska klassificering.
För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Axelstyrka
Tidsram: 2 år
|
Axelstyrka 2 år postoperativt mätt i kilogram med en digital dynamometer: supraspinatus (0 - 25 kg). För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-2018-10HSFX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchRekryteringOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna