Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion - Studie av olika typer av transplantat

27 februari 2023 uppdaterad av: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion - multicentrisk prospektiv jämförande studie av olika typer av transplantat

Multicentrisk prospektiv klinisk och radiologisk jämförande studie av på varandra följande patienter med irreparable rotatorcuff-revor för att testa hypotesen att det finns signifikanta skillnader i förbättringen av de kliniska resultaten och avbildningsresultaten av artroskopisk superior kapselrekonstruktion (ASCR) när en annan typ av transplantat används.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med irreparable rotatorcuff-revor som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas i studien och genomgå artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av en av följande typer av transplantat: fascia lata autograft, fascia lata allograft, Achilles sena allograft, bovin pericardium svinxenograft xenograft eller kollagentransplantat.

Alla patienter kommer att bedömas kliniskt, radiologiskt och med en MRT preoperativt och vid 6-månaders och 2-års postoperativa utvärderingar. Rörelseomfånget (ROM), axelabduktionsstyrkan, konstant (CS), enkelt axeltest (SST) och subjektivt axelvärde (SSV) kommer att jämföras från preoperativ till 6 månader postoperativ; från 6 månader postoperativt till 2 år postoperativt (parade prover t-test, tvåsidigt) i varje grupp (tilldelning till grupper utförs enligt vilken typ av transplantat som används: fascia lata autograft, fascia lata allograft, akillessenan allograft, bovint perikardium xenograft, svin dermal xenograft eller kollagentransplantat). Skillnaderna i ROM, axelabduktionsstyrka, CS, SST och SSV poäng från preoperativ till 6 månader postoperativ och från 6 månader postoperativ till 2 år postoperativ kommer att jämföras mellan grupper. Alla kontinuerliga variabler kommer att jämföras mellan gruppen patienter med transplantatrevor och gruppen utan transplantatrevor (Mann-Whitney U-test). Alla kategoriska variabler och utfallsresultat kommer att jämföras mellan grupperna (Fishers exakta test). En signifikant skillnad kommer att definieras som P<0,05.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rivartropati med rotatorcuff, Hamada steg 1 eller 2
  • Komplett rotatorcuff-senavrivning som involverar en eller flera senor, med en Patte stadium 3-senindragning på preoperativ magnetisk resonanstomografi

Exklusions kriterier:

  • Rivartropati med rotatorcuff, Hamada steg 3 eller 4
  • Komplett senor av rotatorcuff som involverar en eller flera senor, med Patte steg 1 eller 2 senindragning på preoperativ magnetresonanstomografi
  • Proximal humerusfraktur
  • Akut axelluxation (under de senaste 8 veckorna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia lata autograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med en fascia lata autograft
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
Aktiv komparator: Fascia lata allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med ett fascia lata allograft
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
Aktiv komparator: Akillessenan allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av en hälsenan allograft
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
Aktiv komparator: Bovin perikardium allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med användning av en bovin perikardium allograft
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
Aktiv komparator: Dermal xenograft för svin
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av ett svin dermalt xenograft
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft
Aktiv komparator: Kollagen allograft
Artroskopisk överlägsen kapselrekonstruktion med hjälp av ett kollagen allograft
Den överlägsna kapseln hos patienter med irreparerbara rotatorcuff-revor kommer att rekonstrueras med ett autograft eller ett allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant poäng
Tidsram: 2 år
Konstant poäng 2 år postoperativt (minst 1 poäng - maximalt 100 poäng); För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftintegritet på magnetisk resonansavbildning
Tidsram: 2 år
Transplantatintegritet på den 2-åriga postoperativa magnetiska resonanstomografin (skala: 0 -1): 0 = graftet saknas eller inte läkt till den större tuberositeten/glenoiden överlägsen; 1 = transplantat närvarande och läkt till större tuberositet och överlägsen glenoid. För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
2 år
Axelns aktiva rörelseomfång
Tidsram: 2 år
Axelns aktiva rörelseomfång (ROM) vid 2 år postoperativt mätt i grader med en analog goniometer: höjd (0 - 180º), abduktion (0 - 180º) och extern rotation (0 - 100º); och intern rotation, definierad som den högsta kotkroppen som patientens tumme kan nå, omvandlad efteråt till en skala på 1 - 5 poäng: laterala lår=0; rumpa=1; korsbenet = 2; ländrygg = 3; 12:e bröstkotan=4; 7:e bröstkotan=5. För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
2 år
Enkelt axeltest
Tidsram: 2 år
Enkelt axeltest ((minst 1 poäng - max 12 poäng) 2 år postoperativt. För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
2 år
Akromiohumeralt intervall
Tidsram: 2 år
True anteroposterior axelröntgen 2 år postoperativt: det akromiohumerala intervallet (AHI), med tanke på avståndet mellan toppen av humerushuvudet och underytan av akromion, mätt med hjälp av ett mjukvarumätverktyg (PACS, Agfa HealthCare); RCT-artriten kommer att graderas enligt Hamadas reviderade radiografiska klassificering. För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
2 år
Axelstyrka
Tidsram: 2 år
Axelstyrka 2 år postoperativt mätt i kilogram med en digital dynamometer: supraspinatus (0 - 25 kg). För det angivna skalområdet representerar högre värden ett bättre resultat.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

3
Prenumerera