Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk Superior kapselrekonstruktion - Undersøgelse af forskellige typer transplantater

27. februar 2023 opdateret af: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Artroskopisk superior kapselrekonstruktion - multicentrisk prospektiv komparativ undersøgelse af forskellige typer transplantater

Multicentrisk prospektiv klinisk og radiologisk sammenlignende undersøgelse af konsekutive patienter med irreparable rotator manchetrivninger for at teste hypotesen om, at der er signifikante forskelle i forbedringen af ​​de kliniske og billeddiagnostiske resultater af artroskopisk superior kapselrekonstruktion (ASCR), når en anden type transplantat anvendes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med irreparable rotator manchetrevner, som opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive indskrevet i undersøgelsen og gennemgå artroskopisk superior kapselrekonstruktion ved hjælp af en af ​​følgende typer transplantater: fascia lata autograft, fascia lata allograft, akillessene allograft, bovin pericardium xenograft, bovin pericardium xenograft xenograft eller kollagentransplantat.

Alle patienter vil blive vurderet klinisk, radiologisk og med en MR præoperativt og ved de 6-måneders og ved de 2-årige postoperative evalueringer. Score for bevægelsesområde (ROM), skulderabduktionsstyrke, konstant (CS), simpel skuldertest (SST) og subjektiv skulderværdi (SSV) vil blive sammenlignet fra præoperativ til 6 måneder postoperativ; fra 6 måneder postoperativt til 2 år postoperativt (parret-prøver t-test, to-halede) i hver gruppe (tildeling til grupper udføres i henhold til den anvendte type transplantat: fascia lata autograft, fascia lata allograft, akillessene allograft, bovint pericardium xenograft, svine dermal xenograft eller kollagentransplantat). Forskellene i ROM, skulderabduktionsstyrke, CS, SST og SSV score fra præoperativ til 6 måneder postoperativ og fra 6 måneder postoperativ til 2 år postoperativ vil blive sammenlignet mellem grupperne. Alle kontinuerte variable vil blive sammenlignet mellem gruppen af ​​patienter med transplantatrevner og gruppen uden transplantatrevner (Mann-Whitney U-test). Alle kategoriske variabler og udfaldsresultater vil blive sammenlignet mellem grupperne (Fishers eksakte test). En signifikant forskel vil blive defineret som P<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rotator manchet rivearthropati, Hamada trin 1 eller 2
  • Komplet seneafrivning med rotator cuff involverer en eller flere sener, med en Patte stadium 3 senetilbagetrækning på den præoperative magnetiske resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rotator cuff rivearthropati, Hamada trin 3 eller 4
  • Komplet seneafrivning med rotatorcuff, der involverer en eller flere sener, med Patte trin 1 eller 2 senetilbagetrækning på den præoperative magnetiske resonansbilleddannelse
  • Proximal humerus fraktur
  • Akut skulderluksation (i de foregående 8 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fascia lata autograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion ved hjælp af en fascia lata autograft
Procedure: Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion
Den overlegne kapsel af patienter med uoprettelige rotator manchetrevner vil blive rekonstrueret ved hjælp af en autograft eller en allograft
Aktiv komparator: Fascia lata allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion ved hjælp af en fascia lata allograft
Procedure: Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion
Den overlegne kapsel af patienter med uoprettelige rotator manchetrevner vil blive rekonstrueret ved hjælp af en autograft eller en allograft
Aktiv komparator: Achillessene allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion ved hjælp af en akillessene-allograft
Procedure: Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion
Den overlegne kapsel af patienter med uoprettelige rotator manchetrevner vil blive rekonstrueret ved hjælp af en autograft eller en allograft
Aktiv komparator: Bovin pericardium allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion ved hjælp af en bovin pericardium allograft
Procedure: Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion
Den overlegne kapsel af patienter med uoprettelige rotator manchetrevner vil blive rekonstrueret ved hjælp af en autograft eller en allograft
Aktiv komparator: Dermal xenograft til svin
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion ved hjælp af et svine dermal xenograft
Procedure: Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion
Den overlegne kapsel af patienter med uoprettelige rotator manchetrevner vil blive rekonstrueret ved hjælp af en autograft eller en allograft
Aktiv komparator: Kollagen allograft
Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion ved hjælp af et kollagen allograft
Procedure: Artroskopisk overlegen kapselrekonstruktion
Den overlegne kapsel af patienter med uoprettelige rotator manchetrevner vil blive rekonstrueret ved hjælp af en autograft eller en allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: 2 år
Konstant score 2 år postoperativt (minimum 1 point - maksimum 100 point); For det angivne skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftintegritet på magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2 år
Graftintegritet på den 2-årige postoperative magnetiske resonansbilleddannelse (skala: 0 -1): 0 = graft fraværende eller ikke helet til den større tuberøsitet/superior glenoid; 1 = graft til stede og helet til større tuberositet og superior glenoid. For det angivne skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
2 år
Skulder aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år
Skulderens aktive bevægelsesområde (ROM) 2 år postoperativt målt i grader ved hjælp af et analogt goniometer: elevation (0 - 180º), abduktion (0 - 180º) og ekstern rotation (0 - 100º); og intern rotation, defineret som det højeste hvirvellegeme, som patientens tommelfinger kan nå, omdannet bagefter til en skala på 1 - 5 point: lateral lår=0; balde=1; korsbenet = 2; lænden = 3; 12. thorax hvirvel=4; 7. thorax hvirvel=5. For det angivne skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
2 år
Simpel skuldertest
Tidsramme: 2 år
Simpel skuldertest ((minimum 1 point - maksimum 12 point) 2 år postoperativt. For det angivne skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
2 år
Akromiohumeralt interval
Tidsramme: 2 år
Ægte anteroposterior skulderrøntgenbillede 2 år postoperativt: det acromiohumerale interval (AHI), i betragtning af afstanden mellem toppen af ​​humerushovedet og underoverfladen af ​​acromion, målt ved hjælp af et softwaremåleværktøj (PACS, Agfa HealthCare); RCT arthritis vil blive klassificeret i henhold til Hamadas reviderede radiografiske klassifikation. For det angivne skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
2 år
Skulderstyrke
Tidsramme: 2 år
Skulderstyrke 2 år postoperativt målt i kilogram ved hjælp af et digitalt dynamometer: supraspinatus (0 - 25 kg). For det angivne skalaområde repræsenterer højere værdier et bedre resultat.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Egas Moniz

Samarbejdspartnere

Hospital de Braga
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
General Hospital of Santo António
Hospital Santa Maria Maior de Barcelos
CUF Santarém Hospital
Hospital Cuf Descobertas
Hospital Vila Franca de Xira

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2018-10HSFX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner