Artroscopische superieure kapselreconstructie - Studie van verschillende soorten transplantaten
27 februari 2023 bijgewerkt door: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz
Artroscopische superieure kapselreconstructie - multicentrische prospectieve vergelijkende studie van verschillende soorten transplantaten
Multicentrische prospectieve klinische en radiologische vergelijkende studie van opeenvolgende patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren om de hypothese te testen dat er significante verschillen zijn in de verbetering van de klinische en beeldvormingsresultaten van artroscopische superieure kapselreconstructie (ASCR) wanneer een ander type transplantaat wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen in het onderzoek en een artroscopische superieure kapselreconstructie ondergaan met behulp van een van de volgende soorten transplantaten: autotransplantaat van fascia lata, allograft van fascia lata, allograft van achillespees, allograft van pericardium van rund, dermaal varken xenotransplantaat of collageentransplantaat.
Alle patiënten zullen klinisch, radiologisch en met een MRI preoperatief en bij de 6 maanden en 2 jaar postoperatieve evaluaties worden beoordeeld. Het bewegingsbereik (ROM), schouderabductiekracht, Constant (CS), eenvoudige schoudertest (SST) en subjectieve schouderwaarde (SSV) scores zullen worden vergeleken van preoperatief tot 6 maanden postoperatief; van 6 maanden postoperatief tot 2 jaar postoperatief (paired-samples t-test, two-tailed) in elke groep (toewijzing aan groepen wordt uitgevoerd volgens het gebruikte type transplantaat: fascia lata autotransplantaat, fascia lata allograft, achillespees allograft, boviene pericardium xenotransplantaat, varkensdermaal xenotransplantaat of collageentransplantaat). De verschillen in ROM, schouderabductiekracht, CS, SST en SSV scores van preoperatief tot 6 maanden postoperatief en van 6 maanden postoperatief tot 2 jaar postoperatief zullen worden vergeleken tussen de groepen. Alle continue variabelen zullen worden vergeleken tussen de groep patiënten met transplantaatscheuren en de groep zonder transplantaatscheuren (Mann-Whitney U-test). Alle categorische variabelen en uitkomstresultaten zullen tussen groepen worden vergeleken (Fisher's exact test). Een significant verschil wordt gedefinieerd als P<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1700-348
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotator cuff scheurartropathie, Hamada stadium 1 of 2
- Volledige peesscheur van de rotatorcuff waarbij een of meer pezen betrokken zijn, met een Patte stadium 3 peesretractie op de preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Rotator cuff scheurartropathie, Hamada stadium 3 of 4
- Volledige peesscheur van de rotatorcuff waarbij een of meer pezen betrokken zijn, met Patte stadium 1 of 2 peesretractie op de preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming
- Proximale humerusfractuur
- Acute schouderluxatie (in de voorgaande 8 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fascia lata autotransplantaat
Artroscopische superieure kapselreconstructie met behulp van een fascia lata autotransplantaat
|
Het superieure kapsel van patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren zal worden gereconstrueerd met behulp van een autotransplantaat of een allograft
|
|
Actieve vergelijker: Fascia lata allograft
Artroscopische superieure kapselreconstructie met behulp van een fascia lata allotransplantaat
|
Het superieure kapsel van patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren zal worden gereconstrueerd met behulp van een autotransplantaat of een allograft
|
|
Actieve vergelijker: Achillespeestransplantaat
Artroscopische superieure kapselreconstructie met behulp van een achillespeestransplantaat
|
Het superieure kapsel van patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren zal worden gereconstrueerd met behulp van een autotransplantaat of een allograft
|
|
Actieve vergelijker: Runder pericardium allotransplantaat
Artroscopische superieure kapselreconstructie met behulp van een pericardiumtransplantaat van runderen
|
Het superieure kapsel van patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren zal worden gereconstrueerd met behulp van een autotransplantaat of een allograft
|
|
Actieve vergelijker: Varkens dermaal xenotransplantaat
Artroscopische superieure kapselreconstructie met behulp van een dermaal xenotransplantaat van een varken
|
Het superieure kapsel van patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren zal worden gereconstrueerd met behulp van een autotransplantaat of een allograft
|
|
Actieve vergelijker: Allotransplantaat van collageen
Artroscopische superieure kapselreconstructie met behulp van een collageenallotransplantaat
|
Het superieure kapsel van patiënten met onherstelbare rotator cuff-scheuren zal worden gereconstrueerd met behulp van een autotransplantaat of een allograft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Constante score 2 jaar postoperatief (minimaal 1 punt - maximaal 100 punten); Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graftintegriteit op de magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Integriteit van het transplantaat op de 2 jaar postoperatieve magnetische resonantie beeldvorming (schaal: 0 -1): 0 = transplantaat afwezig of niet genezen tot de tuberositas majus/glenoid superior; 1 = transplantaat aanwezig en genezen van de tuberositas major en glenoid superior.
Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Schouder actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Actief bewegingsbereik (ROM) van de schouder 2 jaar postoperatief gemeten in graden met behulp van een analoge goniometer: elevatie (0 - 180º), abductie (0 - 180º) en externe rotatie (0 - 100º); en interne rotatie, gedefinieerd als het hoogste wervellichaam dat de duim van de patiënt kan bereiken, achteraf omgezet in een schaal van 1 - 5 punten: laterale dij = 0; bil=1; heiligbeen=2; lumbaal=3; 12e borstwervel=4; 7e borstwervel=5.
Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eenvoudige schoudertest ((minimaal 1 punt - maximaal 12 punten) 2 jaar postoperatief.
Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Acromiohumeraal interval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Echte anteroposterieure schouderröntgenfoto 2 jaar postoperatief: het acromiohumerale interval (AHI), rekening houdend met de afstand tussen de bovenkant van de humeruskop en de onderkant van het acromion, gemeten met behulp van een softwaremeetinstrument (PACS, Agfa HealthCare); de RCT-artritis zal worden beoordeeld volgens de herziene radiografische classificatie van Hamada.
Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Schouder kracht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schouderkracht 2 jaar postoperatief gemeten in kilogram met behulp van een digitale dynamometer: supraspinatus (0 - 25 kg). Voor het opgegeven schaalbereik vertegenwoordigen hogere waarden een beter resultaat.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lippitt S, Harryman DT, Matsen F. A pratical tool for function evaluation: the
- Patte D. Classification of rotator cuff lesions. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):81-6.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Gilbart MK, Gerber C. Comparison of the subjective shoulder value and the Constant score. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Nov-Dec;16(6):717-21. doi: 10.1016/j.jse.2007.02.123.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2018-10HSFX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .