Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej – badanie różnych typów przeszczepów

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Clara Isabel de Campos Azevedo, Hospital de Egas Moniz

Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej – wieloośrodkowe prospektywne badanie porównawcze różnych typów przeszczepów

Wieloośrodkowe prospektywne kliniczne i radiologiczne badanie porównawcze kolejnych pacjentów z nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów w celu sprawdzenia hipotezy, że istnieją istotne różnice w poprawie wyników klinicznych i obrazowych artroskopowej rekonstrukcji torebki górnej (ASCR) przy zastosowaniu innego rodzaju przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania i poddani artroskopowej rekonstrukcji torebki górnej przy użyciu jednego z następujących typów przeszczepów: autoprzeszczep powięzi szerokiej, alloprzeszczep powięzi szerokiej, alloprzeszczep ścięgna Achillesa, heteroprzeszczep osierdzia bydlęcego, świński przeszczep skóry heteroprzeszczep lub przeszczep kolagenu.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, radiologicznej i MRI przed operacją oraz po 6 miesiącach i 2 latach po operacji. Zakres ruchu (ROM), siła odwodzenia barku, stała (CS), prosty test barku (SST) i subiektywna wartość barku (SSV) zostaną porównane od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu; od 6 miesięcy po operacji do 2 lat po operacji (test t-próbek par, dwustronny) w każdej grupie (przydział do grup odbywa się według rodzaju użytego przeszczepu: autoprzeszczep powięzi szerokiej, alloprzeszczep powięzi szerokiej, alloprzeszczep ścięgna Achillesa, bydlęcy ksenoprzeszczep osierdzia, ksenoprzeszczep świńskiej skóry lub przeszczep kolagenu). Różnice w ROM, sile odwodzenia barku, CS, SST i SSV od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy po zabiegu i od 6 miesięcy po zabiegu do 2 lat po zabiegu zostaną porównane między grupami. Wszystkie zmienne ciągłe zostaną porównane między grupą pacjentów z rozdartymi przeszczepami a grupą bez rozdarć przeszczepu (test U Manna-Whitneya). Wszystkie zmienne kategoryczne i wyniki końcowe zostaną porównane między grupami (dokładny test Fishera). Znacząca różnica zostanie zdefiniowana jako P<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1700-348
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Artropatia zerwania stożka rotatorów, stopień Hamada 1 lub 2
  • Całkowite zerwanie ścięgna stożka rotatorów obejmujące jedno lub więcej ścięgien z retrakcją ścięgna stopnia 3 według Patte'a w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Artropatia zerwania stożka rotatorów, stopień Hamady 3 lub 4
  • Całkowite zerwanie ścięgna stożka rotatorów obejmujące jedno lub więcej ścięgien, z retrakcją ścięgna stopnia 1 lub 2 według Patte'a w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym
  • Złamanie bliższej kości ramiennej
  • Ostre zwichnięcie barku (w ciągu ostatnich 8 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autoprzeszczep powięzi szerokiej
Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej z użyciem autoprzeszczepu powięzi szerokiej
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej
Torebka górna pacjentów z nieodwracalnymi rozdarciami pierścienia rotatorów zostanie zrekonstruowana za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
Aktywny komparator: Alloprzeszczep powięzi szerokiej
Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej z użyciem alloprzeszczepu powięzi szerokiej
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej
Torebka górna pacjentów z nieodwracalnymi rozdarciami pierścienia rotatorów zostanie zrekonstruowana za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
Aktywny komparator: Alloprzeszczep ścięgna Achillesa
Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej z użyciem alloprzeszczepu ścięgna Achillesa
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej
Torebka górna pacjentów z nieodwracalnymi rozdarciami pierścienia rotatorów zostanie zrekonstruowana za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
Aktywny komparator: Alloprzeszczep osierdzia bydlęcego
Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej przy użyciu alloprzeszczepu bydlęcego osierdzia
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej
Torebka górna pacjentów z nieodwracalnymi rozdarciami pierścienia rotatorów zostanie zrekonstruowana za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep skóry świń
Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej przy użyciu ksenoprzeszczepu świńskiej skóry
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej
Torebka górna pacjentów z nieodwracalnymi rozdarciami pierścienia rotatorów zostanie zrekonstruowana za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu
Aktywny komparator: Alloprzeszczep kolagenu
Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej z użyciem alloprzeszczepu kolagenu
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja torebki górnej
Torebka górna pacjentów z nieodwracalnymi rozdarciami pierścienia rotatorów zostanie zrekonstruowana za pomocą autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Stały wynik po 2 latach od operacji (minimum 1 punkt - maksymalnie 100 punktów); Dla podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność przeszczepu na obrazie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2 lata
Integralność przeszczepu w 2-letnim badaniu metodą rezonansu magnetycznego (skala: 0-1): 0 = brak przeszczepu lub nie wygojenie guzowatości większej/panewki górnej; 1 = przeszczep obecny i zagojony do guzowatości większej i panewki górnej. Dla podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Aktywny zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywny zakres ruchu barku (ROM) po 2 latach od operacji mierzony w stopniach za pomocą goniometru analogowego: uniesienie (0 - 180º), odwiedzenie (0 - 180º) i rotacja zewnętrzna (0 - 100º); oraz rotacja wewnętrzna, zdefiniowana jako najwyższy trzon kręgu, do którego może sięgnąć kciuk pacjenta, przeliczona następnie na skalę 1 - 5 punktów: udo boczne = 0; pośladek=1; kość krzyżowa=2; lędźwiowy=3; 12. kręg piersiowy = 4; 7. kręg piersiowy = 5. Dla podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Prosty test na ramię
Ramy czasowe: 2 lata
Prosty test barku (minimum 1 punkt - maksymalnie 12 punktów) po 2 latach od operacji. Dla podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Interwał barkowo-ramienny
Ramy czasowe: 2 lata
Prawdziwy przednio-tylny radiogram barku po 2 latach od operacji: odstęp barkowo-ramienny (AHI), biorąc pod uwagę odległość między szczytem głowy kości ramiennej a dolną powierzchnią wyrostka barkowego, zmierzoną za pomocą oprogramowania pomiarowego (PACS, Agfa HealthCare); zapalenie stawów RCT zostanie ocenione zgodnie z poprawioną klasyfikacją radiograficzną Hamady. Dla podanego zakresu skali wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata
Siła ramion
Ramy czasowe: 2 lata
Siła barku po 2 latach od operacji mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru cyfrowego: mięsień nadgrzebieniowy (0 - 25 kg). Dla podanego zakresu skali, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Egas Moniz

Współpracownicy

Hospital de Braga
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
General Hospital of Santo António
Hospital Santa Maria Maior de Barcelos
CUF Santarém Hospital
Hospital Cuf Descobertas
Hospital Vila Franca de Xira

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Azevedo, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2018-10HSFX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj