HPV 陽性骨盤がん再発の早期検出のための循環腫瘍 DNA (CIRCA-HPV)
2026年7月2日 更新者：Institut Curie
過去に治療を受けたHPV誘発性のステージIIまたはIIIの浸潤性骨盤がん患者で、現在治療後の経過観察中の患者におけるctDNA検出。
調査の概要
詳細な説明
過去に治療を受けたHPV誘発性のステージIIまたはIIIの浸潤性骨盤がんを患い、現在治療後の経過観察中の患者が含まれる。
これらの患者は、来院のたびにctDNA検出が行われ、（以前に再発がなかった場合）30か月間（2.5年間）追跡調査されます。 来院のたびに、臨床的、生物学的（扁平上皮癌（SCC）血清マーカーが体系的に行われる）および放射線学的／病理学的（存在する場合）の結果が研究で前向きに収集されます。
30か月以内に再発または新たなHPV誘発浸潤がんを患った患者の場合、追跡調査は再発の日に中止されます。
再発や新たなHPV誘発性浸潤癌がなく研究の追跡調査（2.5年間）を完了した患者については、後期再発を収集するために6か月間（+ 14日間）追跡調査されます（場合によっては）。どれでも）。 この期間中は特別な研究手順は実行されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Paris
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Saint-Cloud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 過去 3 年以内に以下の治療を受けた患者:
- HPV誘発性のステージIb3、Ic、IIまたはIIIの子宮頸がん
- HPV誘発性のステージIIまたはIIIの肛門管がん、膣がん、外陰がん、または陰茎がん
- 含めた時点で浸潤性腫瘍の証拠がない患者（臨床検査、および存在する場合は放射線検査）。
- 年齢 18 歳以上
- 治療された癌および/または保存された腫瘍組織の HPV 遺伝子型決定が利用可能です。
- 少なくとも年に 2 回、同センターでのフォローアップ訪問が予定されている患者。
- 患者はフランスの社会保障に加入している。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 活動性浸潤性腫瘍塊を呈する患者（例： ステージ IV のがん）。
- 患者は自分で決定する能力を奪われているか、家庭教師の権限下に置かれている。
- 地理的、社会的、心理的理由により定期的なフォローアップができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：採血
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患者は病院を訪れるたびに、少なくとも 6 か月 (+/- 1 か月) の間隔で採血を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV誘発浸潤性骨盤がん（子宮頸部、肛門管、膣、外陰部、陰茎）の治癒治療を受けた患者における（局所的または遠隔）再発を検出するための検査としての、血漿循環腫瘍DNA検出の感度。
時間枠：36ヶ月まで
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感度 = 採血後 6 か月 (+14 日) 以内に再発を経験した患者のうち、ctDNA のコピー数/ml が閾値を超える患者の割合。
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36ヶ月まで
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HPV誘発浸潤性骨盤がん（子宮頸部、肛門管、膣、外陰部、陰茎）の治癒治療を受けた患者における（局所的または遠隔）再発を検出する検査としての血漿循環腫瘍DNA検出の特異性。
時間枠：36ヶ月まで
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特異度 = 採血後 6 か月以内に再発を経験しなかった患者のうち、ctDNA のコピー数/ml が閾値未満である患者の割合 (+14 日)
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNA の陽性的中率。
時間枠：36ヶ月まで
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陽性的中率 = 検査陽性後 6 か月 (+14 日) 以内に再発と診断される確率 (血漿中の ctDNA のコピー数 > 閾値)。
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36ヶ月まで
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CtDNA の陰性的中率。
時間枠：36ヶ月まで
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陰性的中率 = 検査陰性 (血漿中の ctDNA のコピー数 < 閾値) 後 6 か月間 (+14 日) 再発しない確率。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：François-Clément BIDARD, PhD、Institut Curie Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2026年6月19日
研究の完了 (実際)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IC 2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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